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프랑스에서 보조제 Nivolumab으로 치료받은 근육 침윤성 요로상피암 참가자에 대한 관찰 연구 (URADJ)

2024년 5월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

프랑스에서 보조제 Nivolumab으로 치료받은 근육 침윤성 요로상피암종 환자에 대한 양호적 관찰 연구

이 연구는 프랑스에서 근육 침습성 요로상피암종(MIUC)이 있는 성인 참가자를 대상으로 보조 니볼루맙 요법의 실제 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 연락처 백업

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 장소

  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Icans Institut de Cancerologie Strasbourg Europe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

근육 침습성 요로상피암종(MIUC)을 앓고 있으며 보조 니볼루맙 치료를 처방받은 프랑스의 성인 참가자.

설명

포함 기준:

  • 프로그래밍된 사망 리간드 1(PD-L1) 종양 세포 발현이 ≥ 1%인 근치 절제술 후 재발 위험이 높은 근육 침습성 요로상피 암종(방광, 요관 또는 신우에서 유래)의 병리학적 증거가 있는 참가자:

    • 신보강 화학요법을 받은 사람 또는
    • 신보강 화학요법을 받지 않았고 보조 시스플라틴 화학요법을 받을 자격이 없거나 거부하는 사람
  • 치료 결정 당시 최소 18세 이상
  • 니볼루맙 보조요법으로 치료하기로 이미 결정
  • 연구 참여에 대해 구두 동의를 제공한 참가자(또는 소급적으로 등록된 사망 환자의 평생 동안 데이터 수집에 반대하지 않음을 표명한 참가자)

제외 기준:

  • 지난 5년 이내에 근육 침윤성 요로상피암 이외의 암에 대한 현재 1차 진단을 받은 참가자, 즉 전신 치료 또는 기타 치료가 필요하거나 근치적 치료를 받지 않은 요로상피암 이외의 암(시험자의 재량에 따라)
  • 참가자는 현재 요로상피암종에 대한 중재적 임상시험에 등록되어 있습니다. 중재적 임상시험 참여를 완료했거나 더 이상 연구 약물을 투여받지 않고 전체 생존(OS)에 대해서만 추적 관찰 중인 환자가 등록될 수 있습니다. 임상시험용 약물을 평가하지 않는 임상시험에 등록한 환자도 등록할 수 있습니다(예: 새로운 이미징 방식을 조사하는 시험).
  • 임산부
  • 후견인이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
니볼루맙을 투여받는 근육 침습성 요로상피암 환자
의약품: 니볼루맙
승인된 제품 라벨에 따름(프랑스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
참가자의 무질병 생존율(DFS)
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48, 60개월
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48, 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발까지의 시간(TRR)
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
DMFS(원거리 무전이 생존율)
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48, 60개월
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48, 60개월
비요로상피세포 무재발 생존(NUTRFS)
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48, 60개월
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48, 60개월
국소질환 무병 생존(LRFDS)
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48, 60개월
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48, 60개월
전체 생존(OS)
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48, 60개월
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48, 60개월
질병 특정 생존(DSS)
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48, 60개월
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48, 60개월
2차 무진행 생존기간(PFS2)
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48, 60개월
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48, 60개월
참가자 인구통계
기간: 기준선
기준선
참가자 기준 임상 특성
기간: 기준선
기준선
참가자의 다른 암 병력
기간: 기준선
기준선
보조 요법 개시 시점에 이미 존재하는 참가자 동반질환
기간: 색인 날짜
색인 날짜
치료 개시 시 참가자의 신장 기능
기간: 1일차
1일차
참가자 동반 전신 치료
기간: 1일차 및 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
1일차 및 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
근육침윤성 요로상피암 진단의 진단
기간: 기준선
기준선
전신 신보강 치료 이력
기간: 기준선
기준선
근육침윤성 요로상피암종 수술
기간: 기준선
기준선
이전 요로상피암의 참가자 이력
기간: 기준선
기준선
PD-L1 상태 테스트 결과
기간: 기준선
기준선
참가자 근육 침윤성 요로 상피 암종 질환 특성
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
근육 침습성 질환의 초기 진단부터 보조 치료 시작까지의 시간
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
수술 후 합병증과 관련된 보조적 nivolumab 치료 개시의 지연
기간: 기준선
기준선
근치적 수술부터 보조적 니볼루맙 치료 시작까지의 시간
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
보조적 니볼루맙 치료 기간
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
보조제 니볼루맙 치료 주기의 수
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
주기당 보조제 니볼루맙 투여량
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
보조제 니볼루맙 치료 중단 이유
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
보조제 니볼루맙 치료 중단 이유
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
보조제 니볼루맙 중단 후 처방된 비전신 치료
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
보조제 니볼루맙 중단 후 전신 치료 처방
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
보조제 니볼루맙 중단 후 처방된 전신 치료에 대한 참가자 반응
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
참가자 부작용
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월
참가자는 유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 설문지로 평가된 결과를 보고했습니다.
기간: 기준선 및 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
예상 참가자만
기준선 및 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-1416

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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