Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie účastníků svalového invazivního uroteliálního karcinomu léčených adjuvans nivolumabem ve Francii (URADJ)

17. května 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Ambispektivní observační studie pacientů se svalově invazivním uroteliálním karcinomem léčených adjuvantním nivolumabem ve Francii

Tato studie bude odhadovat skutečnou účinnost adjuvantní terapie nivolumabem u dospělých účastníků se svalovým invazivním uroteliálním karcinomem (MIUC) ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Icans Institut de Cancerologie Strasbourg Europe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci ve Francii se svalovým invazivním uroteliálním karcinomem (MIUC), kterým byla předepsána adjuvantní léčba nivolumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s patologickými známkami svalového invazivního uroteliálního karcinomu (vycházejícího z močového měchýře, močovodu nebo ledvinové pánvičky) s vysokým rizikem recidivy po radikální resekci s expresí nádorových buněk programované smrti-ligand 1 (PD-L1) ≥ 1 %:

    • kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii NEBO
    • kteří nepodstoupili neoadjuvantní chemoterapii a kteří nejsou způsobilí nebo odmítají adjuvantní chemoterapii cisplatinou
  • Minimálně 18 let v době rozhodnutí o léčbě
  • Rozhodnutí o léčbě adjuvantní terapií nivolumabem již bylo přijato
  • Účastníci, kteří poskytnou ústní informovaný souhlas s účastí ve studii (nebo kteří vyjádří nesouhlas se sběrem dat během svého života pro zemřelé pacienty zařazené zpětně)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se současnou primární diagnózou rakoviny jiné než svalový invazivní uroteliální karcinom během posledních 5 let, tj. rakoviny jiné než uroteliální karcinom, která vyžaduje systémovou nebo jinou léčbu nebo nebyla léčena kurativním způsobem (dle uvážení zkoušejícího)
  • Účastníci jsou v současné době zařazeni do intervenční klinické studie pro svůj uroteliální karcinom. Mohou být zařazeni pacienti, kteří dokončili svou účast v intervenční studii nebo kteří již nedostávají studovaný lék a kteří jsou sledováni pouze kvůli celkovému přežití (OS). Mohou být zařazeni pacienti zařazení do klinické studie, která nehodnotí hodnocený lék (např. studie zkoumající nové zobrazovací modality).
  • Těhotná žena
  • Účastníci pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci se svalovým invazivním uroteliálním karcinomem užívající nivolumab
Lék: nivolumab
Podle schváleného štítku produktu (Francie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) účastníků
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 a 60
V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 a 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do opakování (TRR)
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
Přežití bez metastáz (DMFS)
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 a 60
V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 a 60
Neuroteliální trakt přežití bez recidivy (NUTRFS)
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 a 60
V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 a 60
Lokoregionální přežití bez onemocnění (LRFDS)
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 a 60
V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 a 60
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 a 60
V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 a 60
Přežití specifické pro onemocnění (DSS)
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 a 60
V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 a 60
Druhé přežití bez progrese (PFS2)
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 a 60
V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 a 60
Demografie účastníků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní klinické charakteristiky účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastník v anamnéze jiné rakoviny(ů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Komorbidity účastníků již existující v době zahájení adjuvantní terapie
Časové okno: Datum indexu
Datum indexu
Funkce ledvin účastníka při zahájení léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Účastník souběžné systémové léčby
Časové okno: Den 1 a v měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
Den 1 a v měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
Diagnostika diagnostiky svalově invazivního uroteliálního karcinomu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Historie systémové neoadjuvantní léčby
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Chirurgie pro svalově invazivní uroteliální karcinom
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastník v anamnéze předchozího uroteliálního karcinomu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výsledky testování stavu PD-L1
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Zúčastněné svaly Charakteristika onemocnění invazivního uroteliálního karcinomu
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
Doba od počáteční diagnózy svalového invazivního onemocnění do zahájení adjuvantní léčby
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
Zpoždění zahájení adjuvantní léčby nivolumabem související s pooperačními komplikacemi
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Doba od radikální operace do zahájení adjuvantní léčby nivolumabem
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
Délka adjuvantní léčby nivolumabem
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
Počet cyklů adjuvantní léčby nivolumabem
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
Dávkujte adjuvantní nivolumab na cyklus
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
Důvod přerušení adjuvantní léčby nivolumabem
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
Důvod ukončení adjuvantní léčby nivolumabem
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
Nesystémová léčba předepsaná po vysazení nivolumabu po adjuvanci
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
Systémová léčba předepsaná po vysazení nivolumabu po adjuvanci
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
Odpověď účastníků na předepsanou systémovou léčbu po vysazení adjuvantního nivolumabu
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
Nežádoucí události účastníků
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
V měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60
Účastník uvedl výsledky hodnocené Evropským dotazníkem kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav a v měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36
Pouze potenciální účastníci
Výchozí stav a v měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-1416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit