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法国接受纳武单抗辅助治疗的肌肉浸润性尿路上皮癌参与者的观察性研究 (URADJ)

2024年5月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

法国接受纳武利尤单抗辅助治疗的肌肉浸润性尿路上皮癌患者的双向观察研究

这项研究将评估法国肌肉浸润性尿路上皮癌 (MIUC) 成年参与者辅助纳武单抗治疗的真实效果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

研究联系人备份

  • 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

学习地点

  • 法国
      • Strasbourg、法国、67200
        • Icans Institut de Cancerologie Strasbourg Europe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

法国患有肌肉浸润性尿路上皮癌 (MIUC) 的成年参与者已接受纳武单抗辅助治疗。

描述

纳入标准：

  • 具有肌肉浸润性尿路上皮癌（起源于膀胱、输尿管或肾盂）病理证据的参与者，在根治性切除术后具有高复发风险，且程序性死亡配体 1 (PD-L1) 肿瘤细胞表达≥ 1%：

    • 谁接受了新辅助化疗或
    • 未接受新辅助化疗以及不符合或拒绝顺铂辅助化疗的患者
  • 做出治疗决定时年满 18 岁
  • 已经决定接受纳武单抗辅助治疗
  • 提供口头知情同意参加研究的参与者（或表示不反对回顾性登记的已故患者生前数据收集的参与者）

排除标准：

  • 过去5年内目前初步诊断为肌肉浸润性尿路上皮癌以外的癌症的参与者，即需要全身或其他治疗或尚未接受治愈性治疗的除尿路上皮癌以外的癌症（根据研究者的判断）
  • 参与者目前参加了一项针对尿路上皮癌的介入临床试验。 已完成介入试验或不再接受研究药物且仅随访总生存期 (OS) 的患者可以入组。 可以招募参加未评估研究药物的临床试验的患者（例如， 试验研究新颖的成像方式）。
  • 孕妇
  • 监护下的参加者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受纳武单抗治疗的肌肉浸润性尿路上皮癌参与者
药品：纳武单抗
根据批准的产品标签（法国）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
参与者的无病生存（DFS）
大体时间：第 3、6、9、12、18、24、30、26、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、18、24、30、26、48 和 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发时间 (TRR)
大体时间：第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
无距离转移生存期 (DMFS)
大体时间：第 3、6、9、12、18、24、30、26、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、18、24、30、26、48 和 60 个月
非尿路上皮道无复发生存期 (NUTRFS)
大体时间：第 3、6、9、12、18、24、30、26、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、18、24、30、26、48 和 60 个月
局部区域无病生存期 (LRFDS)
大体时间：第 3、6、9、12、18、24、30、26、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、18、24、30、26、48 和 60 个月
总生存期（OS）
大体时间：第 3、6、9、12、18、24、30、26、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、18、24、30、26、48 和 60 个月
疾病特异性生存率 (DSS)
大体时间：第 3、6、9、12、18、24、30、26、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、18、24、30、26、48 和 60 个月
第二次无进展生存期 (PFS2)
大体时间：第 3、6、9、12、18、24、30、26、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、18、24、30、26、48 和 60 个月
参与者人口统计
大体时间：基线
基线
参与者基线临床特征
大体时间：基线
基线
参与者有其他癌症病史
大体时间：基线
基线
辅助治疗开始时已存在的参与者合并症
大体时间：索引日期
索引日期
治疗开始时参与者的肾功能
大体时间：第一天
第一天
参与者伴随全身治疗
大体时间：第 1 天以及第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
第 1 天以及第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
肌层浸润性尿路上皮癌的诊断
大体时间：基线
基线
全身新辅助治疗史
大体时间：基线
基线
肌层浸润性尿路上皮癌的手术
大体时间：基线
基线
参与者既往尿路上皮癌病史
大体时间：基线
基线
PD-L1状态检测结果
大体时间：基线
基线
参与者肌肉浸润性尿路上皮癌的疾病特征
大体时间：第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
从初步诊断肌肉侵袭性疾病到开始辅助治疗的时间
大体时间：第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
与术后并发症相关的纳武利尤单抗辅助治疗开始延迟
大体时间：基线
基线
从根治性手术到开始纳武单抗辅助治疗的时间
大体时间：第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
纳武利尤单抗辅助治疗持续时间
大体时间：第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
纳武单抗辅助治疗周期数
大体时间：第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
每个周期辅助纳武利尤单抗剂量
大体时间：第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
纳武利尤单抗辅助治疗中断的原因
大体时间：第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
纳武利尤单抗辅助治疗停止的原因
大体时间：第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
辅助纳武单抗停用后规定的非全身治疗
大体时间：第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
辅助纳武单抗停用后规定的全身治疗
大体时间：第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
纳武单抗辅助治疗停用后参与者对处方全身治疗的反应
大体时间：第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
参与者不良事件
大体时间：第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、18、24、30、36、48 和 60 个月
参与者报告的结果根据欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D) 问卷评估
大体时间：基线以及第 3、6、9、12、18、24、30 和 36 个月
仅限潜在参与者
基线以及第 3、6、9、12、18、24、30 和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月15日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月17日

首次发布 (实际的)

2024年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月17日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-1416

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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