Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование участников мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы, получавших адъювантный ниволумаб во Франции (URADJ)

17 мая 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Амбиспективное наблюдательное исследование пациентов с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой, получавших адъювантное лечение ниволумабом во Франции

В этом исследовании будет оценена реальная эффективность адъювантной терапии ниволумабом у взрослых участников с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой (MIUC) во Франции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Icans Institut de Cancerologie Strasbourg Europe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники во Франции с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой (МИУК), которым было назначено адъювантное лечение ниволумабом.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с патологоанатомическими признаками мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы (возникающей из мочевого пузыря, мочеточника или почечной лоханки) с высоким риском рецидива после радикальной резекции с экспрессией опухолевых клеток запрограммированного лиганда смерти 1 (PD-L1) ≥ 1%:

    • Кто получал неоадъювантную химиотерапию ИЛИ
    • Кто не получал неоадъювантную химиотерапию и кто не имеет права на адъювантную химиотерапию цисплатином или отказывается от нее.
  • Возраст не менее 18 лет на момент принятия решения о лечении.
  • Решение о назначении адъювантной терапии ниволумабом уже принято.
  • Участники, давшие устное информированное согласие на участие в исследовании (или выразившие непротив сбора данных в течение жизни об умерших пациентах, включенных ретроспективно)

Критерий исключения:

  • Участники с текущим первичным диагнозом рака, отличного от мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы, в течение последних 5 лет, т. е. рака, отличного от уротелиальной карциномы, который требует системного или другого лечения или не подвергался радикальному лечению (по усмотрению исследователя)
  • Участники в настоящее время участвуют в интервенционном клиническом исследовании по поводу уротелиальной карциномы. В исследование могут быть включены пациенты, завершившие участие в интервенционном исследовании или больше не получающие исследуемый препарат и наблюдаемые только на предмет общей выживаемости (ОВ). Могут быть включены пациенты, участвующие в клиническом исследовании, не оценивающем исследуемый препарат (например, исследование новых методов визуализации).
  • Беременные женщины
  • Участники под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой, получающие ниволумаб
Лекарство: ниволумаб
Согласно утвержденной этикетке продукта (Франция)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней (DFS) участников
Временное ограничение: На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 и 60 месяцах.
На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 и 60 месяцах.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива (TRR)
Временное ограничение: На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
Выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS)
Временное ограничение: На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 и 60 месяцах.
На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 и 60 месяцах.
Выживаемость без рецидивов неуротелиального тракта (NUTRFS)
Временное ограничение: На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 и 60 месяцах.
На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 и 60 месяцах.
Локорегиональная выживаемость без болезней (LRFDS)
Временное ограничение: На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 и 60 месяцах.
На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 и 60 месяцах.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 и 60 месяцах.
На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 и 60 месяцах.
Выживаемость, специфичная для заболевания (DSS)
Временное ограничение: На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 и 60 месяцах.
На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 и 60 месяцах.
Вторая выживаемость без прогрессирования (PFS2)
Временное ограничение: На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 и 60 месяцах.
На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 и 60 месяцах.
Демография участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Исходные клинические характеристики участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Наличие у участника истории других видов рака
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Сопутствующие заболевания у участников, существовавшие ранее на момент начала адъювантной терапии.
Временное ограничение: Дата индекса
Дата индекса
Функция почек участника в начале лечения
Временное ограничение: 1 день
1 день
Сопутствующее системное лечение(я) участника
Временное ограничение: В первый день и на 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
В первый день и на 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
Диагностика мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
История системного неоадъювантного лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Хирургическое лечение мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
У участника в анамнезе была предшествующая уротелиальная карцинома
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Результаты тестирования статуса PD-L1
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Характеристика инвазивной уротелиальной карциномы мышц-участников
Временное ограничение: На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
Время от первоначального диагноза мышечно-инвазивного заболевания до начала адъювантного лечения
Временное ограничение: На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
Задержка начала адъювантной терапии ниволумабом, связанная с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Время от радикальной операции до начала адъювантного лечения ниволумабом
Временное ограничение: На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
Продолжительность адъювантного лечения ниволумабом
Временное ограничение: На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
Количество циклов адъювантного лечения ниволумабом
Временное ограничение: На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
Доза адъюванта ниволумаба за цикл
Временное ограничение: На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
Причина прекращения адъювантной терапии ниволумабом
Временное ограничение: На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
Причина прекращения адъювантного лечения ниволумабом
Временное ограничение: На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
Несистемное лечение, назначенное после отмены адъювантного ниволумаба
Временное ограничение: На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
Системное лечение, назначенное после отмены адъювантного ниволумаба.
Временное ограничение: На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
Реакция участников на назначенное системное лечение после отмены адъювантного ниволумаба
Временное ограничение: На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
Нежелательные явления у участников
Временное ограничение: На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
На 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцах.
Участники сообщили о результатах по оценке европейского опросника по параметрам качества жизни-5 (EQ-5D).
Временное ограничение: Исходно и на 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах.
Только потенциальные участники
Исходно и на 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-1416

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться