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Estudio observacional de participantes con carcinoma urotelial con invasión muscular tratados con nivolumab adyuvante en Francia (URADJ)

17 de mayo de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio observacional ambispectivo de pacientes con carcinoma urotelial con invasión muscular tratados con nivolumab adyuvante en Francia

Este estudio estimará la eficacia en el mundo real de la terapia adyuvante con nivolumab en participantes adultos con carcinoma urotelial con invasión muscular (MIUC) en Francia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Icans Institut de Cancerologie Strasbourg Europe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos en Francia con carcinoma urotelial con invasión muscular (MIUC) a los que se les ha prescrito tratamiento adyuvante con nivolumab.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con evidencia patológica de carcinoma urotelial con invasión muscular (que se origina en la vejiga, el uréter o la pelvis renal) con alto riesgo de recurrencia después de una resección radical con expresión de células tumorales del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) ≥ 1 %:

    • Que recibieron quimioterapia neoadyuvante O
    • Que no recibieron quimioterapia neoadyuvante y que no son elegibles o rechazaron la quimioterapia adyuvante con cisplatino
  • Tener al menos 18 años de edad en el momento de la decisión del tratamiento.
  • Ya se ha tomado la decisión de tratar con terapia adyuvante con nivolumab.
  • Participantes que brindan su consentimiento informado oral para participar en el estudio (o que expresan no oposición a la recopilación de datos durante su vida para pacientes fallecidos inscritos retrospectivamente)

Criterio de exclusión:

  • Participantes con un diagnóstico primario actual de un cáncer distinto del carcinoma urotelial con invasión muscular en los últimos 5 años, es decir, un cáncer distinto del carcinoma urotelial que requiere tratamiento sistémico o de otro tipo o que no ha sido tratado de forma curativa (según el criterio del investigador)
  • Participantes actualmente inscritos en un ensayo clínico intervencionista para su carcinoma urotelial. Se pueden inscribir pacientes que hayan completado su participación en un ensayo intervencionista o que ya no estén recibiendo el fármaco del estudio y a quienes solo se les haga seguimiento para determinar la supervivencia general (SG). Se pueden inscribir pacientes inscritos en un ensayo clínico que no evalúe un fármaco en investigación (p. ej. ensayo que investiga nuevas modalidades de imágenes).
  • Mujeres embarazadas
  • Participantes bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con carcinoma urotelial con invasión muscular que reciben nivolumab
Droga: nivolumab
Según etiqueta de producto aprobada (Francia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) de los participantes
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 y 60
En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 y 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia (TRR)
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 y 60
En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 y 60
Supervivencia libre de recurrencia del tracto no urotelial (NUTRFS)
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 y 60
En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 y 60
Supervivencia libre de enfermedad locorregional (LRFDS)
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 y 60
En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 y 60
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 y 60
En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 y 60
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 y 60
En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 y 60
Segunda supervivencia libre de progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 y 60
En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 26, 48 y 60
Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: Base
Base
Características clínicas iniciales del participante.
Periodo de tiempo: Base
Base
Historial del participante de otros cánceres
Periodo de tiempo: Base
Base
Comorbilidades del participante preexistentes en el momento del inicio de la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: Fecha índice
Fecha índice
Función renal del participante al inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Tratamientos sistémicos concomitantes del participante
Periodo de tiempo: Día 1 y en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60.
Día 1 y en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60.
Diagnóstico del diagnóstico de carcinoma urotelial con invasión muscular.
Periodo de tiempo: Base
Base
Historial de tratamiento neoadyuvante sistémico.
Periodo de tiempo: Base
Base
Cirugía para el carcinoma urotelial músculo-invasivo
Periodo de tiempo: Base
Base
Historia del participante de carcinoma urotelial previo.
Periodo de tiempo: Base
Base
Resultados de las pruebas de estado de PD-L1
Periodo de tiempo: Base
Base
Músculo participante Características de la enfermedad del carcinoma urotelial invasivo
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
Tiempo desde el diagnóstico inicial de enfermedad músculo invasiva hasta el inicio del tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
Retraso en el inicio del tratamiento adyuvante con nivolumab relacionado con complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Base
Base
Tiempo desde la cirugía radical hasta el inicio del tratamiento adyuvante con nivolumab
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
Duración del tratamiento adyuvante con nivolumab
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
Número de ciclos de tratamiento adyuvante con nivolumab
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
Dosis de nivolumab adyuvante por ciclo
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
Motivo de la interrupción del tratamiento adyuvante con nivolumab
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
Motivo de la interrupción del tratamiento adyuvante con nivolumab
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
Tratamientos no sistémicos prescritos tras la interrupción del nivolumab adyuvante
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
Tratamiento sistémico prescrito tras la suspensión de nivolumab adyuvante
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
Respuesta del participante al tratamiento sistémico prescrito después de la interrupción del nivolumab adyuvante
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
Eventos adversos del participante
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
En los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60
Los participantes informaron los resultados evaluados por el Cuestionario Europeo de Calidad de Vida-5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Valor inicial y en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36
Sólo posibles participantes
Valor inicial y en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-1416

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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