顔面骨折に対する局所麻酔 (LAFF)
2026年2月23日 更新者：Washington University School of Medicine
頭蓋顎顔面外傷手術後のオピオイド使用に対する周術期の神経ブロックの影響: ランダム化比較試験
この研究は、周術期のブピバカイン神経ブロックがPACU回復指標に及ぼす影響を調べる二重盲検ランダム化プラセボ対照試験である。
手術による顔面骨折の患者は、麻酔が覚醒する前にブピバカインまたは生理食塩水のいずれかの注射を受けるように無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
効果的な疼痛管理は術後ケアを成功させるために不可欠であり、患者の罹患率、患者と入院にかかる費用、および入院期間を短縮することが知られています。 外傷性顔面骨折の手術後の痛みと吐き気により、患者の早期罹患率、経口摂取量、およびコミュニケーション能力が制限される可能性があります。
この研究は、周術期のブピバカイン神経ブロックがPACU回復指標に及ぼす影響を調べる二重盲検ランダム化プラセボ対照試験である。 下顎骨または中顔面骨折の手術患者は、麻酔が覚醒する前にブピバカインまたは生理食塩水のいずれかの注射を受けるように無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、患者が PACU で投与されるオピオイドの量 (モルヒネ ミリグラム当量 (MME)) です。
この研究の目的は、周術期のブピバカイン神経ブロックが、CMF外傷手術後のPACUで患者が受けるオピオイドおよび制吐薬の量の減少をもたらすかどうかを明らかにすることである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Kukuljan
- 電話番号：314-362-7563
- メール：kukuljas@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amrita Hari-Raj, MD
- 電話番号：314-518-6410
- メール：amrita.hari-raj@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
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コンタクト：
- Sara Kukuljan
- 電話番号：314-362-7563
- メール：kukuljas@wustl.edu
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コンタクト：
- Amrita Hari-Raj, MD
- 電話番号：314-518-6410
- メール：amrita.hari-raj@wustl.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 外科的修復中の下顎骨および/または中顔面の孤立した顔面骨折
- 局所麻酔薬に対するアレルギーはありません
- 英語の読み書き、理解ができる能力
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 孤立した鼻骨骨折
- 多発性外傷（すなわち、 顔面外側の複数の骨骨折による入院を引き起こす傷害パターン）
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブピバカイン注射
外科医には 10 mL の注射器が提供され、注射器の中身は見えなくなります。
適切なランドマークが特定され、21、25、または 27 ゲージの針を使用して、0.25% ブピバカインによる神経ブロックが実行されます。
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注射
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プラセボコンパレーター：生理食塩水の注射
プラセボ偽注射は、ブピバカインの代わりに 10 mL の 0.9% 生理食塩水注射を使用することを除いて、神経ブロックと同じ方法で実行されます。
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注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネミリグラム当量（MME）で受け取ったオピオイドの量によって評価した、PACU オピオイド使用に対する周術期のブピバカイン神経ブロックの影響。
時間枠：1日目または手術当日
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顔面骨折の手術固定を受けている患者におけるPACUオピオイド使用に対する周術期のブピバカイン神経ブロックの影響をプラセボ神経ブロックと比較して評価するために、PACUで患者が投与されるオピオイドの量をモルヒネミリグラム当量（MME）で評価することが計算される。
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1日目または手術当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドと制吐薬の投与を受ける人数、制吐薬の量、疼痛スコア、嘔吐の頻度、退院までの時間によって評価された、周術期のブピバカイン神経ブロックの制吐薬使用に対する影響。
時間枠：手術後1ヶ月以内
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顔面骨折の手術固定を受ける患者における PACU 制吐薬の使用に対する周術期のブピバカイン神経ブロックの影響を、プラセボ神経ブロックと比較して評価すること。
周術期に収集される追加の変数には、術中の鎮痛だけでなく、麻酔の導入/維持に使用される薬剤も含まれます。
フェンタニル、ヒドロモルホン、モルヒネ、アセトアミノフェン、ケトロラクなど）、手術時間、推定失血量、および術中合併症。
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手術後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amrita Hari_Raj, MD、Washington University School of Medicine
- スタディディレクター：Jay Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Hedegaard H, Minino AM, Spencer MR, Warner M. Drug Overdose Deaths in the United States, 1999-2020. NCHS Data Brief. 2021 Dec;(426):1-8.
- Abraham AJ, Rieckmann T, Gu Y, Lind BK. Inappropriate Opioid Prescribing in Oregon's Coordinated Care Organizations. J Addict Med. 2020 Jul/Aug;14(4):293-299. doi: 10.1097/ADM.0000000000000569.
- BJC Healthcare. Level I Trauma Center. Barnes-Jewish Hospital. https://www.barnesjewish.org/Medical-Services/Trauma-Acute-CareSurgery/Level-I-Trauma-Center
- Lapidus JB, Santosa KB, Skolnick GB, Som A, Cho GJ, Waljee JF, AuBuchon JD, Patel KB. Opioid Prescribing and Use Patterns in Postsurgical Facial Trauma Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Mar;145(3):780-789. doi: 10.1097/PRS.0000000000006588.
- Perloff MD, Chung JS. Urgent care peripheral nerve blocks for refractory trigeminal neuralgia. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2058-2060. doi: 10.1016/j.ajem.2018.08.019. Epub 2018 Aug 8.
- Staity G, Saadi RA, Pool C, Lighthall JG. The Safety Profile of Liposomal Bupivacaine Use in Septorhinoplasty. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2022 May-Jun;24(3):202-206. doi: 10.1089/fpsam.2020.0544. Epub 2021 Feb 22.
- Schumacher JK, Cristel RT, Talugula S, Shah AR. The Use of Adjunctive Perioperative Nerve Blocks in Rhinoplasty in the Immediate Postoperative Period. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2023 Jul-Aug;25(4):361-362. doi: 10.1089/fpsam.2022.0125. Epub 2022 Sep 14. No abstract available.
- The University of Iowa Otolaryngology Protocols. https://medicine.uiowa.edu/iowaprotocols/maximum-recommended-doses-andduration-local-anesthetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202401085
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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