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Lokalanästhesie bei Gesichtsfrakturen (LAFF)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Der Einfluss einer perioperativen Nervenblockade auf den Opioidkonsum nach kraniomaxillofazialen Traumaoperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die den Einfluss einer perioperativen Bupivacain-Nervenblockade auf die Erholungswerte der PACU untersucht. Patienten mit operativen Gesichtsfrakturen werden randomisiert und erhalten vor Einsetzen der Narkose entweder Bupivacain- oder Kochsalzlösung-Injektionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame Schmerzbehandlung ist für eine erfolgreiche postoperative Versorgung von entscheidender Bedeutung und senkt bekanntermaßen die Morbidität des Patienten, die anfallenden Patienten- und Krankenhauskosten sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Schmerzen und Übelkeit nach einer Operation wegen traumatischer Gesichtsfrakturen können die Frühmorbidität, die orale Aufnahme und die Kommunikationsfähigkeit der Patienten einschränken.

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die den Einfluss einer perioperativen Bupivacain-Nervenblockade auf die Erholungswerte der PACU untersucht. Patienten mit operativen Frakturen des Unterkiefers oder des Mittelgesichts werden randomisiert und erhalten vor Beginn der Anästhesie entweder Bupivacain- oder Kochsalzlösung-Injektionen. Das primäre Ergebnismaß ist die Menge an Opioid, die Patienten auf der Intensivstation in Morphin-Milligramm-Äquivalent (MMEs) erhalten.

Der Zweck der Studie besteht darin, zu definieren, ob eine perioperative Bupivacain-Nervenblockade zu einer Verringerung der Mengen an Opioiden und Antiemetika führt, die Patienten nach einer CMF-Traumaoperation auf der Intensivstation erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Isolierte Gesichtsfraktur des Unterkiefers und/oder des Mittelgesichts, die einer chirurgischen Reparatur unterzogen wird
  3. Keine Allergie gegen Lokalanästhetika
  4. Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Isolierter Nasenknochenbruch
  3. Polytrauma (d. h. Verletzungsmuster, das wegen mehrerer Knochenbrüche außerhalb des Gesichts zu einer Krankenhauseinweisung führte)
  4. Allergie gegen Lokalanästhetikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain-Injektion
Der Chirurg erhält eine 10-ml-Spritze und kann den Inhalt der Spritze nicht erkennen. Die entsprechenden Orientierungspunkte werden identifiziert und eine 21-, 25- oder 27-Gauge-Nadel wird verwendet, um die Nervenblockade mit 0,25 % Bupivacain durchzuführen.
Arzneimittel: Bupivacain/Epinephrin
Injektion
Placebo-Komparator: Kochsalzinjektion
Die Placebo-Scheininjektion wird auf die gleiche Weise wie die Nervenblockade durchgeführt, mit der Ausnahme, dass anstelle von Bupivacain 10 ml einer 0,9 %igen Kochsalzlösung als Injektion verwendet werden.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer perioperativen Bupivacain-Nervenblockade auf den Opioidkonsum der PACU, bewertet anhand der Menge der erhaltenen Opioide in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MMEs).
Zeitfenster: Tag 1 oder der Tag der Operation
Um den Einfluss einer perioperativen Bupivacain-Nervenblockade auf den Opioidkonsum in der PACU bei Patienten zu bewerten, die sich einer operativen Fixierung von Gesichtsfrakturen unterziehen, wird im Vergleich zur Placebo-Nervenblockade die Menge an Opioiden, die Patienten in der PACU erhalten, in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MMEs) berechnet.
Tag 1 oder der Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer perioperativen Bupivacain-Nervenblockade auf den Einsatz von Antiemetika, bewertet anhand der Anzahl der Opioide und Antiemetika, der Menge der Antiemetika, der Schmerzbewertung, der Häufigkeit von Erbrechen und der Zeit bis zur Entlassung.
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
Bewertung der Auswirkung einer perioperativen Bupivacain-Nervenblockade auf den antiemetischen Einsatz in der PACU bei Patienten, die sich einer operativen Fixierung von Gesichtsfrakturen unterziehen, im Vergleich zu einer Placebo-Nervenblockade. Zu den weiteren Variablen, die perioperativ erhoben werden, gehören die Medikamente, die zur Einleitung/Aufrechterhaltung der Anästhesie sowie zur intraoperativen Analgesie (d. h. Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Paracetamol, Ketorolac usw.), Operationszeit, geschätzter Blutverlust und intraoperative Komplikationen.
innerhalb eines Monats nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Amrita Hari_Raj, MD, Washington University School of Medicine
  • Studienleiter: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202401085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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