Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvelse ved ansigtsfrakturer (LAFF)

23. februar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Indvirkningen af ​​perioperativ nerveblok på opioidbrug efter kraniomaxillofacial traumekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen er et dobbeltblindt randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der undersøger virkningen af ​​perioperativ bupivacain-nerveblokering på PACU-gendannelsesmålinger. Patienter med operative ansigtsfrakturer randomiseres til at modtage enten bupivacain- eller saltvandsinjektioner før anæstesien opstår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiv smertebehandling er afgørende for vellykket postoperativ behandling og er kendt for at reducere patientmorbiditet, påløbne patient- og hospitalsomkostninger og længden af ​​hospitalsophold. Smerter og kvalme efter operation for traumatiske ansigtsfrakturer kan begrænse patienters tidlige sygelighed, oral indtagelse og evne til at kommunikere.

Undersøgelsen er et dobbeltblindt randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der undersøger virkningen af ​​perioperativ bupivacain-nerveblokering på PACU-gendannelsesmålinger. Patienter med operative mandibular- eller midfacefrakturer randomiseres til at modtage enten bupivacain- eller saltvandsinjektioner før anæstesien opstår. Det primære resultatmål er mængden af ​​opioid, som patienter får i PACU i morfinmilligramækvivalent (MME'er).

Formålet med undersøgelsen er at definere, om en perioperativ bupivacain-nerveblokering resulterer i et fald i mængden af ​​opioider og antiemetika, som patienter får i PACU efter CMF-traumekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år og derover
  2. Isoleret ansigtsfraktur på underkæben og/eller midt i ansigtet, der gennemgår kirurgisk reparation
  3. Ingen allergi over for lokalbedøvelse
  4. Evne til at læse, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Isoleret næseknoglebrud
  3. Polytrauma (dvs. skadesmønster, der resulterer i hospitalsindlæggelse for flere knoglebrud uden for ansigtet)
  4. Allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain injektion
Kirurgen vil blive forsynet med en 10 ml sprøjte, og han/hun vil blive blindet for indholdet af sprøjten. De relevante vartegn vil blive identificeret, og en 21-, 25- eller 27-gauge nål vil blive brugt til at udføre nerveblokaden med 0,25 % bupivacain.
Medicin: Bupivacain/Epinephrin
indsprøjtning
Placebo komparator: Saltvandsinjektion
Placebo-sham-injektionen vil blive udført på samme måde som nerveblokken med undtagelse af anvendelse af 10 ml 0,9 % saltvandsinjektion i stedet for bupivacain.
Medicin: Saltvand
indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af en perioperativ bupivacain-nerveblokering på PACU-opioidbrug som vurderet ved mængden af ​​modtagne opioider i morfinmilligramækvivalenter (MME'er).
Tidsramme: dag 1 eller operationsdagen
For at evaluere virkningen af ​​en perioperativ bupivacain-nerveblokering på PACU-opioidbrug hos patienter, der gennemgår operativ fiksering af ansigtsfrakturer sammenlignet med placebo-nerveblokeringsvurdering af mængden af ​​opioider, som patienter får i PACU i morfin-milligramækvivalenter (MME'er).
dag 1 eller operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​en perioperativ bupivacain-nerveblokering på brugen af ​​antiemetika vurderet ud fra antallet, der modtager opioider og antiemetika, mængden af ​​antiemetika, smertescore, hyppigheden af ​​opkastninger og tid indtil udskrivelse.
Tidsramme: inden for 1 måned efter operationen
At evaluere virkningen af ​​en perioperativ bupivacain-nerveblokering på brug af PACU-antiemetika hos patienter, der gennemgår operativ fiksering af ansigtsfrakturer sammenlignet med placebo-nerveblokering. Yderligere variabler, der vil blive indsamlet perioperativt, inkluderer de medikamenter, der anvendes til induktion/vedligeholdelse af anæstesi såvel som intraoperativ analgesi (dvs. fentanyl, hydromorfon, morfin, acetaminophen, ketorolac osv.), operationstid, estimeret blodtab og intraoperative komplikationer.
inden for 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amrita Hari_Raj, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202401085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Bupivacain/Epinephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner