Anestesia local para fracturas faciales (LAFF)
23 de febrero de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
El impacto del bloqueo nervioso perioperatorio en el uso de opioides después de la cirugía de traumatismo craneomaxilofacial: un ensayo controlado aleatorio
El estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que examina el impacto del bloqueo nervioso perioperatorio con bupivacaína en las métricas de recuperación de la PACU.
Los pacientes con fracturas faciales operatorias son asignados al azar para recibir bupivacaína o inyecciones de solución salina antes de que surja la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo eficaz del dolor es fundamental para una atención posoperatoria exitosa y se sabe que disminuye la morbilidad del paciente, los costos hospitalarios y del paciente y la duración de la estancia hospitalaria. El dolor y las náuseas después de la cirugía por fracturas faciales traumáticas pueden limitar la morbilidad temprana, la ingesta oral y la capacidad de comunicación de los pacientes.
El estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que examina el impacto del bloqueo nervioso perioperatorio con bupivacaína en las métricas de recuperación de la PACU. Los pacientes con fracturas operatorias mandibulares o de la parte media de la cara son asignados al azar para recibir bupivacaína o inyecciones de solución salina antes de la emergencia de la anestesia. La medida de resultado primaria es la cantidad de opioides que los pacientes reciben en la PACU en equivalente de miligramos de morfina (MME).
El propósito del estudio es definir si un bloqueo nervioso perioperatorio con bupivacaína da como resultado una disminución en las cantidades de opioides y antieméticos que los pacientes reciben en la PACU después de una cirugía traumatológica CMF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Kukuljan
- Número de teléfono: 314-362-7563
- Correo electrónico: kukuljas@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amrita Hari-Raj, MD
- Número de teléfono: 314-518-6410
- Correo electrónico: amrita.hari-raj@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University
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Contacto:
- Sara Kukuljan
- Número de teléfono: 314-362-7563
- Correo electrónico: kukuljas@wustl.edu
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Contacto:
- Amrita Hari-Raj, MD
- Número de teléfono: 314-518-6410
- Correo electrónico: amrita.hari-raj@wustl.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Fractura facial aislada en la mandíbula y/o la parte media de la cara sometida a reparación quirúrgica
- Sin alergia al anestésico local.
- Capacidad para leer, escribir y comprender inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Fractura aislada de hueso nasal
- Politrauma (es decir, patrón de lesión que resulta en ingreso hospitalario por múltiples fracturas óseas fuera de la cara)
- Alergia al anestésico local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de bupivacaína
El cirujano recibirá una jeringa de 10 ml y no podrá conocer el contenido de la jeringa.
Se identificarán los puntos de referencia apropiados y se utilizará una aguja de calibre 21, 25 o 27 para realizar el bloqueo nervioso con bupivacaína al 0,25%.
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inyección
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Comparador de placebos: Inyección de solución salina
La inyección simulada de placebo se realizará de manera idéntica al bloqueo nervioso, con la excepción de utilizar 10 ml de solución salina al 0,9% en lugar de bupivacaína.
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inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de un bloqueo nervioso perioperatorio con bupivacaína en el uso de opioides en la PACU según lo evaluado por la cantidad de opioides recibidos en equivalentes de miligramos de morfina (MME).
Periodo de tiempo: día 1 o el día de la cirugía
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Evaluar el impacto de un bloqueo nervioso perioperatorio con bupivacaína en el uso de opioides en la PACU en pacientes sometidos a fijación quirúrgica de fracturas faciales en comparación con el bloqueo nervioso con placebo, se calculará la evaluación de la cantidad de opioides que los pacientes reciben en la PACU en equivalentes de miligramos de morfina (MME).
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día 1 o el día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de un bloqueo nervioso perioperatorio con bupivacaína sobre el uso de antieméticos según la evaluación del número de personas que reciben opioides y antieméticos, la cantidad de antieméticos, la puntuación del dolor, la frecuencia de la emesis y el tiempo hasta el alta.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la cirugía
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Evaluar el impacto de un bloqueo nervioso perioperatorio con bupivacaína sobre el uso de antieméticos en la PACU en pacientes sometidos a fijación quirúrgica de fracturas faciales en comparación con el bloqueo nervioso con placebo.
Las variables adicionales que se recopilarán perioperatoriamente incluyen los medicamentos utilizados para la inducción/mantenimiento de la anestesia, así como la analgesia intraoperatoria (es decir,
fentanilo, hidromorfona, morfina, paracetamol, ketorolaco, etc.), tiempo operatorio, pérdida sanguínea estimada y complicaciones intraoperatorias.
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dentro de 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amrita Hari_Raj, MD, Washington University School of Medicine
- Director de estudio: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Hedegaard H, Minino AM, Spencer MR, Warner M. Drug Overdose Deaths in the United States, 1999-2020. NCHS Data Brief. 2021 Dec;(426):1-8.
- Abraham AJ, Rieckmann T, Gu Y, Lind BK. Inappropriate Opioid Prescribing in Oregon's Coordinated Care Organizations. J Addict Med. 2020 Jul/Aug;14(4):293-299. doi: 10.1097/ADM.0000000000000569.
- BJC Healthcare. Level I Trauma Center. Barnes-Jewish Hospital. https://www.barnesjewish.org/Medical-Services/Trauma-Acute-CareSurgery/Level-I-Trauma-Center
- Lapidus JB, Santosa KB, Skolnick GB, Som A, Cho GJ, Waljee JF, AuBuchon JD, Patel KB. Opioid Prescribing and Use Patterns in Postsurgical Facial Trauma Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Mar;145(3):780-789. doi: 10.1097/PRS.0000000000006588.
- Perloff MD, Chung JS. Urgent care peripheral nerve blocks for refractory trigeminal neuralgia. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2058-2060. doi: 10.1016/j.ajem.2018.08.019. Epub 2018 Aug 8.
- Staity G, Saadi RA, Pool C, Lighthall JG. The Safety Profile of Liposomal Bupivacaine Use in Septorhinoplasty. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2022 May-Jun;24(3):202-206. doi: 10.1089/fpsam.2020.0544. Epub 2021 Feb 22.
- Schumacher JK, Cristel RT, Talugula S, Shah AR. The Use of Adjunctive Perioperative Nerve Blocks in Rhinoplasty in the Immediate Postoperative Period. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2023 Jul-Aug;25(4):361-362. doi: 10.1089/fpsam.2022.0125. Epub 2022 Sep 14. No abstract available.
- The University of Iowa Otolaryngology Protocols. https://medicine.uiowa.edu/iowaprotocols/maximum-recommended-doses-andduration-local-anesthetics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Heridas y Lesiones
- Agnosia
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 202401085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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