Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestezie při zlomeninách obličeje (LAFF)

23. února 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vliv perioperačního nervového bloku na užívání opioidů po kraniomaxilofaciální traumatické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající vliv perioperační blokády nervu bupivakain na metriky zotavení PACU. Pacienti s operativními zlomeninami obličeje jsou randomizováni tak, aby dostali buď injekce bupivakainu nebo fyziologického roztoku před zahájením anestezie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Efektivní zvládání bolesti je zásadní pro úspěšnou pooperační péči a je známo, že snižuje nemocnost pacientů, vynaložené náklady na pacienty a nemocnice a délku hospitalizace. Bolest a nevolnost po operaci traumatických zlomenin obličeje mohou omezit časnou nemocnost pacientů, perorální příjem a schopnost komunikovat.

Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající vliv perioperační blokády nervu bupivakain na metriky zotavení PACU. Pacienti s operativní zlomeninou dolní čelisti nebo střední části obličeje jsou randomizováni tak, aby dostali buď bupivakain nebo injekce fyziologického roztoku před zahájením anestezie. Primárním výsledným měřítkem je množství opioidů, které pacienti přijímají v PACU v ekvivalentu morfinu v miligramech (MME).

Účelem studie je definovat, zda perioperační blokáda bupivakainového nervu vede ke snížení množství opioidů a antiemetik, které pacienti dostávají v PACU po traumatologické operaci CMF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 a více let
  2. Izolovaná zlomenina obličeje dolní čelisti a/nebo střední části obličeje podstupující chirurgickou opravu
  3. Žádná alergie na lokální anestetikum
  4. Schopnost číst, psát a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Izolovaná zlomenina nosní kosti
  3. Polytrauma (tj. model zranění vedoucí k přijetí do nemocnice pro mnohočetné zlomeniny kostí mimo obličej)
  4. Alergie na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce bupivakainu
Chirurg dostane 10ml injekční stříkačku a obsah injekční stříkačky bude oslepen. Budou identifikovány příslušné orientační body a k provedení nervového bloku s 0,25% bupivakainem se použije jehla 21, 25 nebo 27 G.
Lék: Bupivakain/epinefrin
injekce
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
Simulovaná injekce placeba bude provedena stejným způsobem jako nervový blok s výjimkou použití 10 ml injekce 0,9% fyziologického roztoku místo bupivakainu.
Lék: Solný
injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv perioperační blokády bupivakainového nervu na užívání opioidů PACU hodnocený podle množství přijatých opioidů v miligramových ekvivalentech morfinu (MME).
Časové okno: den 1 nebo den operace
K vyhodnocení dopadu perioperační blokády nervu bupivakain na užívání opioidů PACU u pacientů podstupujících operativní fixaci zlomenin obličeje ve srovnání s blokádou nervů placeba bude vypočítáno hodnocení množství opioidů, které pacienti dostávají v PACU v ekvivalentech morfinu v miligramech (MME).
den 1 nebo den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv perioperační blokády bupivakainového nervu na použití antiemetik podle počtu osob, které dostávají opioidy a antiemetika, množství antiemetik, skóre bolesti, frekvence zvracení a doba do propuštění.
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Zhodnotit vliv perioperační blokády nervu bupivakain na použití antiemetik PACU u pacientů podstupujících operativní fixaci zlomenin obličeje ve srovnání s blokádou nervu placeba. Mezi další proměnné, které budou shromažďovány peroperačně, patří léky používané pro navození/udržování anestezie a také pro intraoperační analgezii (tj. fentanyl, hydromorfon, morfin, acetaminofen, ketorolak atd.), operační doba, odhadovaná krevní ztráta a intraoperační komplikace.
do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amrita Hari_Raj, MD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202401085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit