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Anestesia locale per fratture facciali (LAFF)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

L'impatto del blocco nervoso perioperatorio sull'uso di oppioidi dopo un intervento chirurgico per trauma craniomaxillofacciale: uno studio controllato randomizzato

Lo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che esamina l'impatto del blocco nervoso perioperatorio con bupivacaina sui parametri di recupero della PACU. I pazienti con fratture facciali operatorie vengono randomizzati a ricevere bupivacaina o iniezioni saline prima dell'emergenza dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un’efficace gestione del dolore è fondamentale per il successo delle cure postoperatorie ed è nota per ridurre la morbilità del paziente, i costi sostenuti dal paziente e dall’ospedale e la durata della degenza ospedaliera. Il dolore e la nausea dopo l'intervento chirurgico per fratture facciali traumatiche possono limitare la morbilità precoce dei pazienti, l'assunzione orale e la capacità di comunicare.

Lo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che esamina l'impatto del blocco nervoso perioperatorio con bupivacaina sui parametri di recupero della PACU. I pazienti con fratture mandibolari o midface operatorie vengono randomizzati a ricevere bupivacaina o iniezioni saline prima dell'emergenza dell'anestesia. La misura dell’esito primario è la quantità di oppioidi che i pazienti ricevono nella PACU in morfina milligrammi equivalenti (MME).

Lo scopo dello studio è definire se un blocco nervoso perioperatorio con bupivacaina si traduce in una diminuzione della quantità di oppioidi e antiemetici che i pazienti ricevono in PACU dopo un intervento chirurgico per trauma CMF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 anni in su
  2. Frattura facciale isolata della mandibola e/o della parte media del volto sottoposta a riparazione chirurgica
  3. Nessuna allergia all'anestetico locale
  4. Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. Frattura isolata dell'osso nasale
  3. Politrauma (es. tipo di lesione che ha comportato il ricovero ospedaliero per fratture ossee multiple all'esterno del viso)
  4. Allergia all'anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di bupivacaina
Al chirurgo verrà fornita una siringa da 10 ml e lui/lei sarà cieco al contenuto della siringa. Verranno identificati i punti di riferimento appropriati e verrà utilizzato un ago da 21, 25 o 27 G per eseguire il blocco nervoso con bupivacaina allo 0,25%.
Droga: Bupivacaina/adrenalina
iniezione
Comparatore placebo: Iniezione salina
L'iniezione simulata di placebo verrà eseguita in modo identico al blocco nervoso con l'eccezione dell'utilizzo di 10 ml di soluzione salina allo 0,9% invece della bupivacaina.
Droga: Salino
iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di un blocco nervoso perioperatorio con bupivacaina sull'uso di oppioidi nella PACU valutato dalla quantità di oppioidi ricevuti in equivalenti di milligrammi di morfina (MME).
Lasso di tempo: giorno 1 o il giorno dell'intervento
Per valutare l'impatto di un blocco nervoso perioperatorio con bupivacaina sull'uso di oppioidi nella PACU in pazienti sottoposti a fissazione operativa di fratture facciali rispetto al blocco nervoso con placebo, verrà calcolata la valutazione della quantità di oppioidi che i pazienti ricevono nella PACU in equivalenti di morfina milligrammi (MME).
giorno 1 o il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di un blocco nervoso perioperatorio con bupivacaina sull'uso di antiemetici valutato in base al numero di pazienti che ricevono oppioidi e antiemetici, quantità di antiemetici, punteggio del dolore, frequenza dell'emesi e tempo fino alla dimissione.
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'intervento
Valutare l'impatto di un blocco nervoso perioperatorio con bupivacaina sull'uso di antiemetici PACU in pazienti sottoposti a fissazione chirurgica di fratture facciali rispetto al blocco nervoso placebo. Ulteriori variabili che verranno raccolte nel periodo perioperatorio includono i farmaci utilizzati per l'induzione/mantenimento dell'anestesia e l'analgesia intraoperatoria (ad es. fentanil, idromorfone, morfina, paracetamolo, ketorolac, ecc.), tempo operatorio, perdita di sangue stimata e complicanze intraoperatorie.
entro 1 mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Amrita Hari_Raj, MD, Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202401085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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