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再発・難治性進行性固形腫瘍の治療における腫瘍治療ワクチン（TTV）とPD-1の併用の臨床効果

2024年5月21日 更新者：Wuxi People's Hospital
この研究は、再発および難治性の進行固形腫瘍の治療におけるPD-1/PD-L1阻害剤と併用したTTVワクチンの臨床効果を臨床的観点から調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腫瘍治療ワクチン (TTV) の革新的な発明は、TTV ワクチンが免疫チェックポイント阻害剤療法の抗腫瘍効果と抗 PD-1 併用療法の腫瘍抑制率を高めるのに優れた役割を果たすことが以前の研究で検証されています。阻害剤は 75.96% に達します。 したがって、本研究は、再発および難治性の進行固形腫瘍の治療におけるPD-1/PD-L1阻害剤と併用したTTVワクチンの臨床効果を臨床的観点から調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214043
        • 募集
        • Wuxi People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～75歳の男性または女性。
  2. 被験者は組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍の診断が確定しており、進行しているか、利用可能な標準治療を受ける資格がない必要があります。
  3. 被験者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）に従って少なくとも1つの測定可能な病変（最長直径が10 mm以上の非結節性病変、または短径が15 mm以上の結節性病変）を有する。
  4. ECOG スコア 0 ～ 2、寿命 > 12 週間。
  5. 治療前7日以内に妊娠検査結果が陰性だった妊娠可能年齢の女性。 出産可能年齢の女性患者、および出産可能年齢のパートナーがいる男性患者は、治験治療中および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月以内に、少なくとも1つの医学的に認められた避妊法を使用することに同意しなければならない。
  6. 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。

除外基準:

  1. 患者は中枢神経系白血病と診断されています（症状、徴候、画像、脳脊髄液）。
  2. 白血球数 ≥ 50×10^9/L または急速に病気が進行した患者は、完全な治療サイクルを完了することを保証できません。
  3. 真菌、細菌、ウイルス、またはその他の制御不能な感染症を患っている患者、または 4 段階の隔離治療を必要とする患者。
  4. HIV、HBV、HCV 陽性。
  5. 脳卒中、てんかん、認知症を含む中枢神経系疾患または自己免疫性中枢神経系病変を有する患者。
  6. 12か月以内に、心筋感染症、心臓血管造影またはステント、活動性狭心症またはその他の明らかな臨床症状がある患者、または心因性喘息または心血管リンパ球浸潤がある患者。
  7. 患者は抗凝固療法を受けているか、重度の凝固障害（APTT>70）を患っている。
  8. 治験薬投与前2週間以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療を必要とするあらゆる状態の患者。
  9. 患者は治験薬投与前の2週間以内にcovid-19に感染していた。
  10. - 重篤な管理されていない疾患を患っている、または研究治療を受けることができないその他の状態にあり、研究者の意見でこの研究には不適当であると考えられる被験者。
  11. 研究者によってこの研究には不適当と考えられる他の条件にある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：進行性固形腫瘍患者向けのPD-1/L1阻害剤と併用した腫瘍治療ワクチン
腫瘍治療ワクチン（TTV）は、腕の皮下深部または腫瘍の近くに投与されます。 PD-1/L1阻害薬は、適応症に従って使用してください。
生物学的：腫瘍治療ワクチン; PD-1/L1阻害剤
PD-1阻害剤を使用した患者の治療期間の前後に、患者は腕の深部または腫瘍の近くの皮下に投与される腫瘍治療ワクチン（TTV）を受けます。反応がなければ、初回投与量は毎回1mlです。当然のことながら、投与量は毎回 2.5 ～ 4.0 ml に適切に増量できます。注射の間隔は、患者の状態や反応に応じて短縮または延長できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の軽減度
時間枠：最後の治療直後
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST1.1）により評価されます。
最後の治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wuxi People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月7日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月21日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KY23189

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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