Клиническая эффективность противоопухолевой вакцины (TTV) в сочетании с PD-1 при лечении рецидивирующих, рефрактерных, распространенных солидных опухолей

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет;
2. Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной солидной опухоли и иметь прогрессирование или не подлежат доступной стандартной терапии;
3. У субъектов имеется по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) (неузловые поражения с наибольшим диаметром ≥ 10 мм или узловые поражения с коротким диаметром ≥ 15 мм);
4. Оценка ECOG 0–2, продолжительность жизни > 12 недель;
5. Женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до начала лечения. Пациентки женского пола детородного возраста и пациенты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование хотя бы одного признанного с медицинской точки зрения метода контрацепции во время исследуемого лечения и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
6. Добровольно участвовал в этом исследовании, подписал форму информированного согласия, хорошо соблюдал правила и сотрудничал в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. У больного диагностирован лейкоз центральной нервной системы (симптомы, признаки, визуализация, спинномозговая жидкость);
2. Количество лейкоцитов ≥ 50×10^9/л или пациентам с быстрым прогрессированием заболевания не может быть гарантировано завершение полного цикла лечения;
3. Пациенты с грибковыми, бактериальными, вирусными или другими неконтролируемыми инфекциями или нуждающиеся в четырехуровневом изоляционном лечении.
4. ВИЧ, ВГВ и ВГС-положительный;
5. Пациенты с заболеваниями ЦНС или аутоиммунными поражениями ЦНС, в т.ч. инсультом, эпилепсией, деменцией;
6. У пациентов имеется инфекция миокарда, кардиоангиография или стентирование, активная стенокардия или другие очевидные клинические симптомы, кардиопатическая астма или сердечно-сосудистые лимфоцитарные инфильтраты в течение 12 месяцев;
7. Пациенты принимают антикоагулянты или имеют тяжелую коагулопатию (АЧТВ>70);
8. Пациенты в любом состоянии, требующие системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до введения исследуемого препарата;
9. Пациенты были инфицированы Covid-19 в течение 2 недель до введения исследуемого препарата;
10. Субъекты, имеющие какое-либо серьезное неконтролируемое заболевание или находящиеся в других состояниях, которые не позволяют им получать исследуемое лечение и считаются непригодными для этого исследования, по мнению исследователя;
11. Субъекты, находящиеся в других условиях, которые исследователь считает непригодными для данного исследования.