재발성 난치성 진행성 고형 종양 치료에서 PD-1과 결합된 종양 치료 백신(TTV)의 임상적 효능
2024년 5월 21일 업데이트: Wuxi People's Hospital
본 연구는 재발성 및 불응성 진행성 고형종양의 치료에서 PD-1/PD-L1 억제제와 결합된 TTV 백신의 임상적 효능을 임상적 관점에서 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
종양치료백신(TTV)의 혁신적인 발명은 TTV 백신이 면역관문억제제 요법의 항종양 효과와 항PD-1 병용요법의 종양 억제율을 향상시키는데 좋은 역할을 할 수 있다는 것이 이전 연구를 통해 검증되었습니다. 억제제는 75.96%에 도달합니다.
따라서 본 연구에서는 재발성 및 불응성 진행성 고형종양 치료에 있어서 PD-1/PD-L1 억제제와 병용한 TTV 백신의 임상적 효능을 임상적 관점에서 조사하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peihua Lu
- 전화번호: 0510-85350495
- 이메일: lphty1_1@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214043
- 모병
- Wuxi People's Hospital
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연락하다:
- Peihua Lu, MD
- 전화번호: 13621500031
- 이메일: 13625653@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세의 남성 또는 여성
- 피험자는 진행성 고형 종양에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받아야 하며 이용 가능한 표준 치료법이 진행되었거나 이에 적합하지 않아야 합니다.
- 피험자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(가장 긴 직경이 10mm 이상인 비결절성 병변 또는 짧은 직경이 15mm 이상인 결절성 병변).
- ECOG 점수 0-2, 수명 > 12주;
- 치료 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성인 가임기 여성. 가임기 여성 환자 및 가임기 파트너가 있는 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 시험약의 마지막 투여 후 최소 6개월 이내에 의학적으로 인정된 피임법 중 하나 이상을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 본 연구에 자발적으로 참여하여 사전동의서에 서명하고 준수하였으며 후속조치에 협조하였습니다.
제외 기준:
- 환자는 중추신경계 백혈병(증상, 징후, 영상, 뇌척수액)으로 진단됩니다.
- 백혈구 수가 50×10^9/L 이상이거나 질병 진행이 빠른 환자는 전체 치료 주기를 완료할 수 있다고 보장할 수 없습니다.
- 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 통제할 수 없는 감염이 있거나 4단계 격리 치료가 필요한 환자.
- HIV, HBV 및 HCV 양성;
- 뇌졸중, 간질, 치매를 포함한 중추신경계 질환 또는 자가면역 중추신경계 병변이 있는 환자;
- 환자는 심근 감염, 심장 혈관 조영술 또는 스텐트, 활동성 협심증 또는 기타 명백한 임상 증상이 있거나 12개월 이내에 심장병성 천식 또는 심혈관 림프구 침윤이 있습니다.
- 환자가 항응고 치료를 받고 있거나 중증 응고 장애(APTT>70)를 앓고 있는 경우;
- 시험용 약물 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태의 환자
- 환자들은 연구용 약물 투여 전 2주 이내에 covid-19에 감염되었습니다.
- 조절되지 않는 심각한 질병이 있거나 연구 치료를 받을 수 없는 기타 상태에 있고 연구자의 의견으로 본 연구에 부적합하다고 간주되는 피험자
- 연구자가 본 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 조건의 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행성 고형암 환자를 위한 PD-1/L1 억제제와 결합한 종양치료백신
종양 치료 백신(TTV)은 팔이나 종양 근처의 피하 깊숙히 투여됩니다.
약물 적응증에 따라 PD-1/L1 억제제를 사용하십시오.
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PD-1 억제제를 사용하는 환자의 치료 기간 전후에 환자는 종양 치료 백신(TTV)을 접종받게 되며, 이는 팔이나 종양 근처의 피하 깊숙히 투여됩니다. 반응이 없는 경우 초기 용량은 1회 1ml입니다. 당연히 1회 투여량은 2.5~4.0ml까지 적절히 증량할 수 있습니다. 환자의 상태와 반응에 따라 주사 간격을 단축하거나 연장할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양의 완화 정도
기간: 마지막 치료 직후
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 평가됩니다.
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마지막 치료 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY23189
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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