Skuteczność kliniczna szczepionki przeciwnowotworowej (TTV) w skojarzeniu z PD-1 w leczeniu nawrotowych, opornych na leczenie zaawansowanych guzów litych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–75 lat;
2. Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną diagnozę zaawansowanego guza litego (guzów litych) i muszą wykazywać progresję lub nie kwalifikować się do dostępnej standardowej terapii;
3. Pacjenci mają co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) (zmiany inne niż węzłowe o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm lub zmiany węzłowe o krótkiej średnicy ≥ 15 mm);
4. wynik ECOG 0-2, długość życia > 12 tygodni;
5. Kobiety w wieku rozrodczym, które mają negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed leczeniem. Kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej mający partnerów w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej medycznie uznanej metody antykoncepcji podczas leczenia objętego badaniem i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
6. Brał(a) udział w tym badaniu dobrowolnie, podpisał formularz świadomej zgody, przestrzegał zaleceń i współpracował podczas dalszych działań.

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjenta rozpoznano białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (objawy, oznaki, obrazowanie, płyn mózgowo-rdzeniowy);
2. Liczba białych krwinek ≥ 50×10^9/l lub u pacjentów z szybkim postępem choroby nie można zagwarantować ukończenia pełnego cyklu leczenia;
3. Pacjenci z infekcjami grzybiczymi, bakteryjnymi, wirusowymi lub innymi niekontrolowanymi infekcjami lub wymagający czterostopniowego leczenia izolacyjnego.
4. HIV, HBV i HCV dodatni;
5. Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego lub zmianami autoimmunologicznymi ośrodkowego układu nerwowego, w tym udarem, epilepsją, demencją;
6. u pacjentów z infekcją mięśnia sercowego, angiografią serca lub stentami, aktywną dusznicą bolesną lub innymi oczywistymi objawami klinicznymi, astmą kardiologiczną lub naciekami limfocytowymi w układzie sercowo-naczyniowym w ciągu 12 miesięcy;
7. Pacjenci przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub mają ciężką koagulopatię (APTT>70);
8. Pacjenci w jakimkolwiek stanie wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku badanego;
9. Pacjenci zostali zakażeni covid-19 w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku badanego;
10. Uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek poważną, niekontrolowaną chorobę lub cierpiący na inne schorzenia, które uniemożliwiają im otrzymanie leczenia objętego badaniem i w opinii badacza są uważani za nieodpowiednich do tego badania;
11. Uczestnicy w innych stanach, które badacz uzna za nieodpowiednie do tego badania.