健康な成人におけるインフルエンザに対する修飾RNAワクチンに関する研究
2026年6月9日 更新者：Pfizer
健康な成人におけるインフルエンザに対する改変RNAワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する研究
この研究の目的は、インフルエンザ予防のための修飾 RNA (modRNA) ワクチンが次のようなものであるかどうかを調べることです。
- 安全;そして
- これらのワクチンが一般的に健康な成人にどのように免疫反応を引き起こすのか。 免疫反応は、有害または異物とみなされるものから体を守る方法です。
RNA (リボ核酸とも呼ばれる) は、細胞によって作られる 2 種類の核酸のうちの 1 つです。 RNA には、DNA (他の種類の核酸) からコピーされた情報が含まれています。 細胞はいくつかの異なる形式の RNA を生成し、それぞれの形式が細胞内で特定の役割を果たします。 RNA の多くの形態は、タンパク質の生成に関連する機能を持っています。 RNA は、一部のウイルスの遺伝物質でもあり、DNA の代わりに使用されます。 RNA は研究室で作成でき、研究に使用できます。 リボ核酸とも呼ばれます。
インフルエンザは、インフルエンザの病気を表す用語です。 口、鼻、喉に影響を及ぼすウイルスによる感染症です。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18歳以上です
- 過去6か月以内にインフルエンザワクチンを受けていない
- 概して健康である
この研究は、サブスタディ A (SSA)、サブスタディ B (SSB)、およびサブスタディ C (SSC) の 3 つのサブスタディに分割されます。
サブ研究に関係なく、すべての参加者は、次のワクチンのいずれかを腕に注射として 1 回投与されます。
- 研究中のmodRNAインフルエンザワクチンの1つ。または
- それぞれの年齢層での使用が承認された承認済みのインフルエンザワクチン。
参加者は約6か月間この研究に参加します。 この期間中、参加者は少なくとも 3 回のクリニックを受診します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1202
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- AMR Clinical
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Headlands Research - Scottsdale
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Lake Forest、California、アメリカ、92630
- Orange County Research Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting
-
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Palm Springs Community Health Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Headlands Research Orlando
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Texas
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Brownsville、Texas、アメリカ、78526
- Headlands Horizons LLC
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- AMR Clinical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主要な包含基準
3 つのサブスタディすべてに適用されます。
- 参加者は18歳以上。
- 一般的に健康な参加者。
サブスタディ C のみ:
-少なくとも6か月前に2023年から2024年のインフルエンザシーズンに向けて認可されたインフルエンザワクチン接種を受けている。
主な除外基準
3 つのサブスタディすべて:
- 過去6か月以内にインフルエンザと診断された（臨床検査による）。
- 免疫不全が既知または疑われる免疫不全患者
- 6か月以内に治験中または認可されたインフルエンザワクチンを受領している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSA: インフルエンザ ModRNA ワクチン 2A
- 1日目に1回投与
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筋肉注射
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実験的：SSA: インフルエンザ ModRNA ワクチン 3A
- 1日目に1回投与
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筋肉注射
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実験的：SSA: インフルエンザ ModRNA ワクチン 4A
- 1日目に1回投与
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筋肉注射
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実験的：SSA: インフルエンザ ModRNA ワクチン 5A
- 1日目に1回投与
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筋肉注射
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アクティブコンパレータ：SSA: QIV1
- 1日目に1回投与
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筋肉注射
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実験的：SSB: インフルエンザ ModRNA ワクチン 3B
- 1日目に1回投与
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筋肉注射
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実験的：SSB: インフルエンザ ModRNA ワクチン 4B
- 1日目に1回投与
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筋肉注射
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実験的：SSB: インフルエンザ ModRNA ワクチン 5B
- 1日目に1回投与
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筋肉注射
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アクティブコンパレータ：SSB:QIV2
- 1日目に1回投与
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筋肉注射
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アクティブコンパレータ：SSB:QIV3
- 1日目に1回投与
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筋肉注射
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実験的：SSC: インフルエンザ ModRNA ワクチン 3C
- 1日目に1回投与
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筋肉注射
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実験的：SSC: インフルエンザ ModRNA ワクチン 4C
- 1日目に1回投与
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筋肉注射
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実験的：SSC: インフルエンザ ModRNA ワクチン 5C
- 1日目に1回投与
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筋肉注射
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実験的：SSC: インフルエンザ ModRNA ワクチン 6C
- 1日目に1回投与
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筋肉注射
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実験的：SSC: インフルエンザ ModRNA ワクチン 7C
- 1日目に1回投与
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筋肉注射
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実験的：SSC: インフルエンザ ModRNA ワクチン 8C
- 1日目に1回投与
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筋肉注射
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実験的：SSC: インフルエンザ ModRNA ワクチン 9C
- 1日目に1回投与
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筋肉注射
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アクティブコンパレータ：SSC：QIV2
- 1日目に1回投与
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筋肉注射
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アクティブコンパレータ：SSC：QIV3
- 1日目に1回投与
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筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SSA: Percentage of Participants With Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
時間枠：From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
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Local reactions included pain at the injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the electronic dairy (e-diary) or by investigators in case report form (CRF) after vaccination.
All local reactions were graded based on center for biologics evaluation and research (CBER) toxicity guidelines as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe) and Grade 4 (potentially life-threatening).
In this outcome measure, data is reported as percentage of participants with any local reaction of any grade.
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From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
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SSB: Percentage of Participants With Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
時間枠：From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
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Local reactions included pain at the injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination.
All local reactions were graded based on CBER toxicity guidelines as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe) and Grade 4 (potentially life-threatening).
In this outcome measure, data is reported as percentage of participants with any local reaction of any grade.
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From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
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SSC: Percentage of Participants With Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
時間枠：From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
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Local reactions included pain at the injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination.
All local reactions were graded based on CBER toxicity guidelines as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe) and Grade 4 (potentially life-threatening).
In this outcome measure, data is reported as percentage of participants with any local reaction of any grade.
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From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
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SSA: Percentage of Participants With Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
時間枠：From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
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Systemic events (fever, vomiting, diarrhea, headache, fatigue, chills, new or worsened muscle pain and joint pain) were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination.
All systemic events were graded based on CBER toxicity guidelines as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe) and Grade 4 (potentially life-threatening).
In this outcome measure, data is reported as percentage of participants with any systemic events of any grade.
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From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
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SSB: Percentage of Participants With Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
時間枠：From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
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Systemic events (fever, vomiting, diarrhea, headache, fatigue, chills, new or worsened muscle pain and joint pain) were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination.
All systemic events were graded based on CBER toxicity guidelines as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe) and Grade 4 (potentially life-threatening).
In this outcome measure, data is reported as percentage of participants with any systemic events of any grade.
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From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
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SSC: Percentage of Participants With Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
時間枠：From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
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Systemic events (fever, vomiting, diarrhea, headache, fatigue, chills, new or worsened muscle pain and joint pain) were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination.
All systemic events were graded based on CBER toxicity guidelines as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe) and Grade 4 (potentially life-threatening).
In this outcome measure, data is reported as percentage of participants with any systemic events of any grade.
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From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
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SSA: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) From Vaccination Through 4 Weeks After Vaccination
時間枠：From study vaccination on Day 1 through 4 weeks after study vaccination
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
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From study vaccination on Day 1 through 4 weeks after study vaccination
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SSB: Percentage of Participants With AEs From Vaccination Through 4 Weeks After Vaccination
時間枠：From study vaccination on Day 1 through 4 weeks after study vaccination
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
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From study vaccination on Day 1 through 4 weeks after study vaccination
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SSC: Percentage of Participants With AEs From Vaccination Through 4 Weeks After Vaccination
時間枠：From study vaccination on Day 1 through 4 weeks after study vaccination
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
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From study vaccination on Day 1 through 4 weeks after study vaccination
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SSA: Percentage of Participants With SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
時間枠：From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
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An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event judged by the investigator.
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From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
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SSB: Percentage of Participants With SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
時間枠：From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
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An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event judged by the investigator.
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From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
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SSC: Percentage of Participants With SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
時間枠：From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
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An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event judged by the investigator.
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From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
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SSA: Percentage of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAEs) From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
時間枠：From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
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An MAE was defined as a non-serious AE that resulted in an evaluation at a medical facility.
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From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
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SSB: Percentage of Participants With MAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
時間枠：From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
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An MAE was defined as a non-serious AE that resulted in an evaluation at a medical facility.
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From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
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SSC: Percentage of Participants With MAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
時間枠：From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
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An MAE was defined as a non-serious AE that resulted in an evaluation at a medical facility.
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From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
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SSA: Percentage of Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Conditions (NDCMCs) From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
時間枠：From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
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An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects (e.g., asthma).
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From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
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SSB: Percentage of Participants With NDCMCs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
時間枠：From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
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An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects (e.g., asthma).
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From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
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SSC: Percentage of Participants With NDCMCs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
時間枠：From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
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An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects (e.g., asthma).
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From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SSA: Geometric Mean Titers (GMTs) of Strain-Specific Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Titers at Baseline and 4 Weeks After Vaccination
時間枠：Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
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GMTs and the corresponding 2-sided 95% confidence intervals (CIs) were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titers and the corresponding CIs (based on the Student t distribution).
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Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
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SSA: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Strain-Specific HAI Titers From Before Vaccination to 4 Weeks After Vaccination
時間枠：From before study vaccination on Day 1 up to 4 weeks after study vaccination
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GMFR was defined as the geometric mean of the fold rise in the assay results from before vaccination to a specified time point after vaccination.
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From before study vaccination on Day 1 up to 4 weeks after study vaccination
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SSA: Percentage of Participants Achieving HAI Seroconversion for Each Strain at 4 Weeks After Vaccination
時間枠：4 weeks after study vaccination
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Seroconversion was defined as an HAI titer <1:10 prior to vaccination and >=1:40 at the time point of interest, or an HAI titer of >=1:10 prior to vaccination with at least a 4-fold rise at the time point of interest.
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4 weeks after study vaccination
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SSA: Percentage of Participants With HAI Titers >=1:40 For Each Strain at Baseline and 4 Weeks After Vaccination
時間枠：Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
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This measure is for percentage of participants achieving HAI titers >=1:40 for each strain.
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Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
|
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SSB: GMTs of Strain-Specific HAI Titers at Baseline and 4 Weeks After Vaccination
時間枠：Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
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Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
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SSB: GMFRs of Strain-Specific HAI Titers From Before Vaccination to 4 Weeks After Vaccination
時間枠：From before study vaccination on Day 1 up to 4 weeks after study vaccination
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From before study vaccination on Day 1 up to 4 weeks after study vaccination
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SSB: Percentage of Participants Achieving HAI Seroconversion for Each Strain at 4 Weeks After Vaccination
時間枠：4 weeks after study vaccination
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4 weeks after study vaccination
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SSB: Percentage of Participants With HAI Titers >=1:40 For Each Strain at Baseline and 4 Weeks After Vaccination
時間枠：Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
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This measure is for percentage of participants achieving HAI titers >=1:40 for each strain.
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Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月23日
一次修了 (実際)
2025年2月5日
研究の完了 (実際)
2025年2月5日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4781013
- NCT06436703 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。