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Eine Studie über modifizierte RNA-Impfstoffe gegen Influenza bei gesunden Erwachsenen

9. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von modifizierten RNA-Impfstoffen gegen Grippe bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob modifizierte RNA-Impfstoffe (modRNA) zur Vorbeugung von Influenza:

  • sicher; Und
  • wie diese Impfstoffe bei im Allgemeinen gesunden Erwachsenen eine Immunantwort hervorrufen. Die Immunantwort ist die Art und Weise, wie sich der Körper vor Dingen schützt, die er als schädlich oder fremd ansieht.

RNA (auch Ribonukleinsäure genannt) ist eine von zwei Arten von Nukleinsäuren, die von Zellen hergestellt werden. RNA enthält Informationen, die von DNA (der anderen Art von Nukleinsäure) kopiert wurden. Zellen produzieren verschiedene Formen von RNA, und jede Form hat eine bestimmte Aufgabe in der Zelle. Viele Formen der RNA haben Funktionen im Zusammenhang mit der Herstellung von Proteinen. RNA ist anstelle von DNA auch das genetische Material einiger Viren. RNA kann im Labor hergestellt und in Forschungsstudien verwendet werden. Auch Ribonukleinsäure genannt.

Influenza ist die Bezeichnung für eine Grippeerkrankung. Es handelt sich um eine durch ein Virus verursachte Infektion, die Mund, Nase und Rachen befällt.

Die Studie sucht Teilnehmer, die:

  • sind mindestens 18 Jahre alt
  • in den letzten 6 Monaten keinen Grippeimpfstoff erhalten haben
  • sind grundsätzlich gesund

Diese Studie wird in drei Teilstudien unterteilt: Teilstudie A (SSA), Teilstudie B (SSB) und Teilstudie C (SSC).

Alle Teilnehmer, unabhängig von der Teilstudie, erhalten 1 Dosis eines der folgenden Impfstoffe als Injektion in ihren Arm:

  • 1 der untersuchten modRNA-Influenza-Impfstoffe; oder
  • einen zugelassenen Grippeimpfstoff, der für die Verwendung in ihrer jeweiligen Altersgruppe zugelassen ist.

Die Teilnehmer werden etwa 6 Monate lang an dieser Studie beteiligt sein. Während dieser Zeit haben die Teilnehmer mindestens drei Klinikbesuche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1202

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • AMR Clinical
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Orange County Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
        • Headlands Horizons LLC
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • AMR Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

Gilt für alle 3 Teilstudien:

  • Teilnehmer ≥18 Jahre.
  • im Allgemeinen gesunde Teilnehmer.

NUR Teilstudie C:

- Erhalt einer zugelassenen Grippeimpfung für die Grippesaison 2023-2024 vor mindestens 6 Monaten.

Wichtige Ausschlusskriterien

Alle 3 Teilstudien:

  • Diagnose einer Influenza (durch klinische Tests) in den letzten 6 Monaten.
  • immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche
  • Erhalt von Prüf- oder zugelassenen Grippeimpfstoffen innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSA: Influenza-ModRNA-Impfstoff 2A
- Einzeldosis am 1. Tag
Biologisch: Influenza-ModRNA-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSA: Influenza-ModRNA-Impfstoff 3A
- Einzeldosis am 1. Tag
Biologisch: Influenza-ModRNA-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSA: Influenza-ModRNA-Impfstoff 4A
- Einzeldosis am 1. Tag
Biologisch: Influenza-ModRNA-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSA: Influenza-ModRNA-Impfstoff 5A
- Einzeldosis am 1. Tag
Biologisch: Influenza-ModRNA-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: SSA: QIV1
- Einzeldosis am 1. Tag
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (QIV)
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSB: Influenza-ModRNA-Impfstoff 3B
- Einzeldosis am 1. Tag
Biologisch: Influenza-ModRNA-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSB: Influenza-ModRNA-Impfstoff 4B
- Einzeldosis am 1. Tag
Biologisch: Influenza-ModRNA-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSB: Influenza-ModRNA-Impfstoff 5B
- Einzeldosis am 1. Tag
Biologisch: Influenza-ModRNA-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: SSB: QIV2
- Einzeldosis am 1. Tag
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (QIV)
Intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: SSB: QIV3
- Einzeldosis am 1. Tag
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (QIV)
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSC: Influenza-ModRNA-Impfstoff 3C
- Einzeldosis am 1. Tag
Biologisch: Influenza-ModRNA-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSC: Influenza-ModRNA-Impfstoff 4C
- Einzeldosis am 1. Tag
Biologisch: Influenza-ModRNA-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSC: Influenza-ModRNA-Impfstoff 5C
- Einzeldosis am 1. Tag
Biologisch: Influenza-ModRNA-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSC: Influenza-ModRNA-Impfstoff 6C
- Einzeldosis am 1. Tag
Biologisch: Influenza-ModRNA-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSC: Influenza-ModRNA-Impfstoff 7C
- Einzeldosis am 1. Tag
Biologisch: Influenza-ModRNA-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSC: Influenza-ModRNA-Impfstoff 8C
- Einzeldosis am 1. Tag
Biologisch: Influenza-ModRNA-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion
Experimental: SSC: Influenza-ModRNA-Impfstoff 9C
- Einzeldosis am 1. Tag
Biologisch: Influenza-ModRNA-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: SSC: QIV2
- Einzeldosis am 1. Tag
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (QIV)
Intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: SSC: QIV3
- Einzeldosis am 1. Tag
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (QIV)
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSA: Percentage of Participants With Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Zeitfenster: From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
Local reactions included pain at the injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the electronic dairy (e-diary) or by investigators in case report form (CRF) after vaccination. All local reactions were graded based on center for biologics evaluation and research (CBER) toxicity guidelines as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe) and Grade 4 (potentially life-threatening). In this outcome measure, data is reported as percentage of participants with any local reaction of any grade.
From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
SSB: Percentage of Participants With Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Zeitfenster: From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
Local reactions included pain at the injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. All local reactions were graded based on CBER toxicity guidelines as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe) and Grade 4 (potentially life-threatening). In this outcome measure, data is reported as percentage of participants with any local reaction of any grade.
From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
SSC: Percentage of Participants With Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Zeitfenster: From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
Local reactions included pain at the injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. All local reactions were graded based on CBER toxicity guidelines as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe) and Grade 4 (potentially life-threatening). In this outcome measure, data is reported as percentage of participants with any local reaction of any grade.
From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
SSA: Percentage of Participants With Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Zeitfenster: From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
Systemic events (fever, vomiting, diarrhea, headache, fatigue, chills, new or worsened muscle pain and joint pain) were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. All systemic events were graded based on CBER toxicity guidelines as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe) and Grade 4 (potentially life-threatening). In this outcome measure, data is reported as percentage of participants with any systemic events of any grade.
From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
SSB: Percentage of Participants With Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Zeitfenster: From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
Systemic events (fever, vomiting, diarrhea, headache, fatigue, chills, new or worsened muscle pain and joint pain) were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. All systemic events were graded based on CBER toxicity guidelines as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe) and Grade 4 (potentially life-threatening). In this outcome measure, data is reported as percentage of participants with any systemic events of any grade.
From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
SSC: Percentage of Participants With Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Zeitfenster: From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
Systemic events (fever, vomiting, diarrhea, headache, fatigue, chills, new or worsened muscle pain and joint pain) were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. All systemic events were graded based on CBER toxicity guidelines as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe) and Grade 4 (potentially life-threatening). In this outcome measure, data is reported as percentage of participants with any systemic events of any grade.
From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
SSA: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) From Vaccination Through 4 Weeks After Vaccination
Zeitfenster: From study vaccination on Day 1 through 4 weeks after study vaccination
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
From study vaccination on Day 1 through 4 weeks after study vaccination
SSB: Percentage of Participants With AEs From Vaccination Through 4 Weeks After Vaccination
Zeitfenster: From study vaccination on Day 1 through 4 weeks after study vaccination
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
From study vaccination on Day 1 through 4 weeks after study vaccination
SSC: Percentage of Participants With AEs From Vaccination Through 4 Weeks After Vaccination
Zeitfenster: From study vaccination on Day 1 through 4 weeks after study vaccination
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
From study vaccination on Day 1 through 4 weeks after study vaccination
SSA: Percentage of Participants With SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Zeitfenster: From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event judged by the investigator.
From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
SSB: Percentage of Participants With SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Zeitfenster: From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event judged by the investigator.
From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
SSC: Percentage of Participants With SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Zeitfenster: From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event judged by the investigator.
From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
SSA: Percentage of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAEs) From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Zeitfenster: From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
An MAE was defined as a non-serious AE that resulted in an evaluation at a medical facility.
From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
SSB: Percentage of Participants With MAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Zeitfenster: From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
An MAE was defined as a non-serious AE that resulted in an evaluation at a medical facility.
From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
SSC: Percentage of Participants With MAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Zeitfenster: From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
An MAE was defined as a non-serious AE that resulted in an evaluation at a medical facility.
From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
SSA: Percentage of Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Conditions (NDCMCs) From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Zeitfenster: From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects (e.g., asthma).
From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
SSB: Percentage of Participants With NDCMCs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Zeitfenster: From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects (e.g., asthma).
From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
SSC: Percentage of Participants With NDCMCs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Zeitfenster: From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects (e.g., asthma).
From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSA: Geometric Mean Titers (GMTs) of Strain-Specific Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Titers at Baseline and 4 Weeks After Vaccination
Zeitfenster: Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
GMTs and the corresponding 2-sided 95% confidence intervals (CIs) were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titers and the corresponding CIs (based on the Student t distribution).
Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
SSA: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Strain-Specific HAI Titers From Before Vaccination to 4 Weeks After Vaccination
Zeitfenster: From before study vaccination on Day 1 up to 4 weeks after study vaccination
GMFR was defined as the geometric mean of the fold rise in the assay results from before vaccination to a specified time point after vaccination.
From before study vaccination on Day 1 up to 4 weeks after study vaccination
SSA: Percentage of Participants Achieving HAI Seroconversion for Each Strain at 4 Weeks After Vaccination
Zeitfenster: 4 weeks after study vaccination
Seroconversion was defined as an HAI titer <1:10 prior to vaccination and >=1:40 at the time point of interest, or an HAI titer of >=1:10 prior to vaccination with at least a 4-fold rise at the time point of interest.
4 weeks after study vaccination
SSA: Percentage of Participants With HAI Titers >=1:40 For Each Strain at Baseline and 4 Weeks After Vaccination
Zeitfenster: Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
This measure is for percentage of participants achieving HAI titers >=1:40 for each strain.
Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
SSB: GMTs of Strain-Specific HAI Titers at Baseline and 4 Weeks After Vaccination
Zeitfenster: Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
SSB: GMFRs of Strain-Specific HAI Titers From Before Vaccination to 4 Weeks After Vaccination
Zeitfenster: From before study vaccination on Day 1 up to 4 weeks after study vaccination
From before study vaccination on Day 1 up to 4 weeks after study vaccination
SSB: Percentage of Participants Achieving HAI Seroconversion for Each Strain at 4 Weeks After Vaccination
Zeitfenster: 4 weeks after study vaccination
4 weeks after study vaccination
SSB: Percentage of Participants With HAI Titers >=1:40 For Each Strain at Baseline and 4 Weeks After Vaccination
Zeitfenster: Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
This measure is for percentage of participants achieving HAI titers >=1:40 for each strain.
Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4781013
  • NCT06436703 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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