Badanie dotyczące zmodyfikowanych szczepionek RNA przeciwko grypie u zdrowych dorosłych
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI SZCZEPIONEK ZMODYFIKOWANYCH RNA PRZECIW GRYPIE U ZDROWYCH OSÓB DOROSŁYCH
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zmodyfikowane szczepionki RNA (modRNA) stosowane w profilaktyce grypy są:
- bezpieczna; I
- w jaki sposób szczepionki te wywołują odpowiedź immunologiczną u ogólnie zdrowych osób dorosłych. Odpowiedź immunologiczna to sposób, w jaki organizm chroni się przed czynnikami, które postrzega jako szkodliwe lub obce.
RNA (zwany także kwasem rybonukleinowym) to jeden z dwóch rodzajów kwasów nukleinowych wytwarzanych przez komórki. RNA zawiera informację skopiowaną z DNA (innego rodzaju kwasu nukleinowego). Komórki wytwarzają kilka różnych form RNA, a każda forma ma w komórce określone zadanie. Wiele form RNA pełni funkcje związane z wytwarzaniem białek. Zamiast DNA, RNA jest także materiałem genetycznym niektórych wirusów. RNA można wytworzyć w laboratorium i wykorzystać w badaniach naukowych. Nazywany także kwasem rybonukleinowym.
Grypa to termin używany do określenia choroby grypowej. Jest to infekcja wywołana przez wirus atakujący jamę ustną, nos i gardło.
Do badania poszukujemy uczestników, którzy:
- mają ukończone 18 lat
- nie otrzymali szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- są na ogół zdrowe
Badanie to zostanie podzielone na trzy badania cząstkowe: badanie dodatkowe A (SSA), badanie dodatkowe B (SSB) i badanie dodatkowe C (SSC).
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od badania cząstkowego, otrzymają 1 dawkę jednej z następujących szczepionek w postaci zastrzyku w ramię:
- 1 z badanych szczepionek przeciw grypie modRNA; Lub
- zatwierdzoną szczepionkę przeciw grypie zatwierdzoną do stosowania w odpowiedniej grupie wiekowej.
Uczestnicy będą zaangażowani w badanie przez około 6 miesięcy. W tym czasie uczestnicy odbędą co najmniej 3 wizyty w poradni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1202
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- AMR Clinical
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
- Orange County Research Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Headlands Research Orlando
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- AMR Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
Dotyczy wszystkich 3 badań cząstkowych:
- uczestnicy w wieku ≥18 lat.
- ogólnie zdrowi uczestnicy.
TYLKO badanie cząstkowe C:
- otrzymanie licencjonowanego szczepienia przeciw grypie na sezon grypowy 2023-2024 co najmniej 6 miesięcy temu.
Kluczowe kryteria wykluczenia
Wszystkie 3 badania cząstkowe:
- rozpoznanie grypy (na podstawie badań klinicznych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- osoby z obniżoną odpornością i stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności
- otrzymania jakichkolwiek badanych lub licencjonowanych szczepionek przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SSA: Szczepionka przeciw grypie ModRNA 2A
- Pojedyncza dawka w dniu 1
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: SSA: Szczepionka przeciw grypie ModRNA 3A
- Pojedyncza dawka w dniu 1
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: SSA: Szczepionka przeciw grypie ModRNA 4A
- Pojedyncza dawka w dniu 1
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: SSA: Szczepionka przeciw grypie ModRNA 5A
- Pojedyncza dawka w dniu 1
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Aktywny komparator: SSA: QIV1
- Pojedyncza dawka w dniu 1
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: SSB: Szczepionka przeciw grypie ModRNA 3B
- Pojedyncza dawka w dniu 1
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: SSB: Szczepionka przeciw grypie ModRNA 4B
- Pojedyncza dawka w dniu 1
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: SSB: Szczepionka przeciw grypie ModRNA 5B
- Pojedyncza dawka w dniu 1
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Aktywny komparator: SSB: QIV2
- Pojedyncza dawka w dniu 1
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Aktywny komparator: SSB: QIV3
- Pojedyncza dawka w dniu 1
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: SSC: Szczepionka przeciw grypie ModRNA 3C
- Pojedyncza dawka w dniu 1
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: SSC: Szczepionka przeciw grypie ModRNA 4C
- Pojedyncza dawka w dniu 1
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: SSC: Szczepionka przeciw grypie ModRNA 5C
- Pojedyncza dawka w dniu 1
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: SSC: Szczepionka przeciw grypie ModRNA 6C
- Pojedyncza dawka w dniu 1
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: SSC: Szczepionka przeciw grypie ModRNA 7C
- Pojedyncza dawka w dniu 1
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: SSC: Szczepionka przeciw grypie ModRNA 8C
- Pojedyncza dawka w dniu 1
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: SSC: Szczepionka przeciw grypie ModRNA 9C
- Pojedyncza dawka w dniu 1
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Aktywny komparator: SSC: QIV2
- Pojedyncza dawka w dniu 1
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Aktywny komparator: SSC: QIV3
- Pojedyncza dawka w dniu 1
|
Zastrzyk domięśniowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SSA: Percentage of Participants With Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Local reactions included pain at the injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the electronic dairy (e-diary) or by investigators in case report form (CRF) after vaccination.
All local reactions were graded based on center for biologics evaluation and research (CBER) toxicity guidelines as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe) and Grade 4 (potentially life-threatening).
In this outcome measure, data is reported as percentage of participants with any local reaction of any grade.
|
From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
SSB: Percentage of Participants With Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Local reactions included pain at the injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination.
All local reactions were graded based on CBER toxicity guidelines as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe) and Grade 4 (potentially life-threatening).
In this outcome measure, data is reported as percentage of participants with any local reaction of any grade.
|
From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
SSC: Percentage of Participants With Local Reactions for up to 7 Days Following Vaccination
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Local reactions included pain at the injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination.
All local reactions were graded based on CBER toxicity guidelines as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe) and Grade 4 (potentially life-threatening).
In this outcome measure, data is reported as percentage of participants with any local reaction of any grade.
|
From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
SSA: Percentage of Participants With Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Systemic events (fever, vomiting, diarrhea, headache, fatigue, chills, new or worsened muscle pain and joint pain) were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination.
All systemic events were graded based on CBER toxicity guidelines as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe) and Grade 4 (potentially life-threatening).
In this outcome measure, data is reported as percentage of participants with any systemic events of any grade.
|
From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
SSB: Percentage of Participants With Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Systemic events (fever, vomiting, diarrhea, headache, fatigue, chills, new or worsened muscle pain and joint pain) were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination.
All systemic events were graded based on CBER toxicity guidelines as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe) and Grade 4 (potentially life-threatening).
In this outcome measure, data is reported as percentage of participants with any systemic events of any grade.
|
From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
SSC: Percentage of Participants With Systemic Events for up to 7 Days Following Vaccination
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
|
Systemic events (fever, vomiting, diarrhea, headache, fatigue, chills, new or worsened muscle pain and joint pain) were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination.
All systemic events were graded based on CBER toxicity guidelines as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe) and Grade 4 (potentially life-threatening).
In this outcome measure, data is reported as percentage of participants with any systemic events of any grade.
|
From Day 1 through Day 7 after study vaccination [Vaccination on Day 1]
|
|
SSA: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) From Vaccination Through 4 Weeks After Vaccination
Ramy czasowe: From study vaccination on Day 1 through 4 weeks after study vaccination
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
|
From study vaccination on Day 1 through 4 weeks after study vaccination
|
|
SSB: Percentage of Participants With AEs From Vaccination Through 4 Weeks After Vaccination
Ramy czasowe: From study vaccination on Day 1 through 4 weeks after study vaccination
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
|
From study vaccination on Day 1 through 4 weeks after study vaccination
|
|
SSC: Percentage of Participants With AEs From Vaccination Through 4 Weeks After Vaccination
Ramy czasowe: From study vaccination on Day 1 through 4 weeks after study vaccination
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) were included in this outcome measure.
|
From study vaccination on Day 1 through 4 weeks after study vaccination
|
|
SSA: Percentage of Participants With SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Ramy czasowe: From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
|
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event judged by the investigator.
|
From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
|
|
SSB: Percentage of Participants With SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Ramy czasowe: From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
|
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event judged by the investigator.
|
From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
|
|
SSC: Percentage of Participants With SAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Ramy czasowe: From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
|
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other pre-specified criteria in protocol of the study or other important medical event judged by the investigator.
|
From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
|
|
SSA: Percentage of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAEs) From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Ramy czasowe: From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
|
An MAE was defined as a non-serious AE that resulted in an evaluation at a medical facility.
|
From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
|
|
SSB: Percentage of Participants With MAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Ramy czasowe: From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
|
An MAE was defined as a non-serious AE that resulted in an evaluation at a medical facility.
|
From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
|
|
SSC: Percentage of Participants With MAEs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Ramy czasowe: From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
|
An MAE was defined as a non-serious AE that resulted in an evaluation at a medical facility.
|
From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
|
|
SSA: Percentage of Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Conditions (NDCMCs) From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Ramy czasowe: From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
|
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects (e.g., asthma).
|
From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
|
|
SSB: Percentage of Participants With NDCMCs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Ramy czasowe: From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
|
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects (e.g., asthma).
|
From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
|
|
SSC: Percentage of Participants With NDCMCs From Vaccination Through 6 Months After Vaccination
Ramy czasowe: From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
|
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects (e.g., asthma).
|
From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SSA: Geometric Mean Titers (GMTs) of Strain-Specific Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Titers at Baseline and 4 Weeks After Vaccination
Ramy czasowe: Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
|
GMTs and the corresponding 2-sided 95% confidence intervals (CIs) were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titers and the corresponding CIs (based on the Student t distribution).
|
Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
|
|
SSA: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Strain-Specific HAI Titers From Before Vaccination to 4 Weeks After Vaccination
Ramy czasowe: From before study vaccination on Day 1 up to 4 weeks after study vaccination
|
GMFR was defined as the geometric mean of the fold rise in the assay results from before vaccination to a specified time point after vaccination.
|
From before study vaccination on Day 1 up to 4 weeks after study vaccination
|
|
SSA: Percentage of Participants Achieving HAI Seroconversion for Each Strain at 4 Weeks After Vaccination
Ramy czasowe: 4 weeks after study vaccination
|
Seroconversion was defined as an HAI titer <1:10 prior to vaccination and >=1:40 at the time point of interest, or an HAI titer of >=1:10 prior to vaccination with at least a 4-fold rise at the time point of interest.
|
4 weeks after study vaccination
|
|
SSA: Percentage of Participants With HAI Titers >=1:40 For Each Strain at Baseline and 4 Weeks After Vaccination
Ramy czasowe: Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
|
This measure is for percentage of participants achieving HAI titers >=1:40 for each strain.
|
Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
|
|
SSB: GMTs of Strain-Specific HAI Titers at Baseline and 4 Weeks After Vaccination
Ramy czasowe: Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
|
Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
|
|
|
SSB: GMFRs of Strain-Specific HAI Titers From Before Vaccination to 4 Weeks After Vaccination
Ramy czasowe: From before study vaccination on Day 1 up to 4 weeks after study vaccination
|
From before study vaccination on Day 1 up to 4 weeks after study vaccination
|
|
|
SSB: Percentage of Participants Achieving HAI Seroconversion for Each Strain at 4 Weeks After Vaccination
Ramy czasowe: 4 weeks after study vaccination
|
4 weeks after study vaccination
|
|
|
SSB: Percentage of Participants With HAI Titers >=1:40 For Each Strain at Baseline and 4 Weeks After Vaccination
Ramy czasowe: Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
|
This measure is for percentage of participants achieving HAI titers >=1:40 for each strain.
|
Baseline (before study vaccination on Day 1), 4 weeks after study vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4781013
- NCT06436703 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .