足底筋膜炎患者における衝撃波と脚のストレッチの組み合わせ
2024年6月22日 更新者：Guillem Serrabassa Ureña、University of Alcala
足底筋膜炎患者における脚のストレッチと組み合わせた衝撃波の適用の有効性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、足底筋膜炎患者における ESWT 単独治療と比較した、ESWT と下半身のさまざまな筋肉のストレッチングからなる併用治療の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 足底筋膜炎は、足のかかとの痛みの最も一般的な原因であり、踵骨の前内側部分の痛みの存在によって現れます。 現在、治療における衝撃波とストレッチングの両方の有効性については十分な証拠がありますが、衝撃波の適用と脚のさまざまな筋肉のストレッチングを組み合わせることによってどのような結果が得られるかを証明した研究はありません。
目的: この研究の主な目的は、PF患者の痛みを軽減する上で、脚の長さのストレッチと組み合わせたOC治療の効果を衝撃波単独と比較することです。 第 2 の目的は、障害と活動制限に対する両方の治療の効果を短期および中期の両方で観察することです。
材料と方法: 二重盲検ランダム化臨床試験が実施されます。 合計52人の被験者（各グループ26人）が研究に参加し、衝撃波療法と実際のストレッチングを受ける1つのグループ（実験グループ）と、衝撃波療法とプラセボストレッチを受けるもう1つのグループ（対照グループ）に分けられます。 研究の主な変数は痛みであり、副次的な変数には障害と活動制限の変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Comunidad De Madrid
-
Alcalá De Henares、Comunidad De Madrid、スペイン、28805
- University of Alcalá, Faculty of Nursing and Physiotherapy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 足の裏の内側領域に3か月以上続く痛みの存在。
- 研究に参加している理学療法士の一人によって足底筋膜炎と診断された。
- Visual Analogue Scale (VAS) で痛みのレベルが 3 以上である。
除外基準:
- 両側足底筋膜炎の存在。
- 神経学的異常の兆候。
- 感染症と悪性腫瘍。
- -下肢の機能障害の既往歴。
- 妊娠中の女性
- 過去 12 か月以内に衝撃波による治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：本格ストレッチ
このグループは、ESWT の 3 セッションと 8 週間のストレッチ プログラムを実現します。
|
足底筋膜炎患者の疼痛領域にESWTを3セッション適用。
さらに、足底筋膜、腓腹筋、ハムストリングの筋肉をストレッチする8週間のプログラムを行う予定です。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボストレッチ
このグループは、ESWT の 3 セッションと 8 週間のプラセボ ストレッチ プログラムを実施します。
|
足底筋膜炎患者の疼痛領域にESWTを3セッション適用。
さらに彼らは、足底筋膜、腓腹筋、ハムストリング筋の8週間のプラセボストレッチプログラムを行う予定です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛強度VAS
時間枠：ベースライン (0 週目)、ベースラインから 8 週間後、介入から 3 か月後、介入から 12 か月後
|
介入後の痛みの違いを評価します。
Visual Analogue Scale を使用します。0 がより良い結果で、10 が可能な限り最悪の結果です。
|
ベースライン (0 週目)、ベースラインから 8 週間後、介入から 3 か月後、介入から 12 か月後
|
|
痛みの強さ PSFP
時間枠：ベースライン (0 週目)、ベースラインから 8 週間後、介入から 3 か月後、介入から 12 か月後
|
また、痛みの測定セクションでは足底筋膜炎の痛みスケールも使用する予定です。
最小スコアは 0 (良好)、最大スコアは 100 (最悪) です。
|
ベースライン (0 週目)、ベースラインから 8 週間後、介入から 3 か月後、介入から 12 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
障害
時間枠：ベースライン (0 週目)、ベースラインから 8 週間後、介入から 3 か月後、介入から 12 か月後
|
介入後の障害の違いを評価する。
足部機能指数は障害を評価するために使用される予定で、そのセクションでは障害を評価することを目的としています。
このスケールでは結果がパーセントで表示され、最も高いパーセントが最悪になります。
|
ベースライン (0 週目)、ベースラインから 8 週間後、介入から 3 か月後、介入から 12 か月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
活動制限 FFI
時間枠：ベースライン (0 週目)、ベースラインから 8 週間後、介入から 3 か月後、介入から 12 か月後
|
介入後の活動制限の違いを評価する。
足部機能指数は、その目的のセクションで、活動制限を評価するために使用されます。
このスケールでは結果がパーセントで表示され、パーセントが最も高いと最悪になります。
|
ベースライン (0 週目)、ベースラインから 8 週間後、介入から 3 か月後、介入から 12 か月後
|
|
活動制限 FAAM
時間枠：ベースライン (0 週目)、ベースラインから 8 週間後、介入から 3 か月後、介入から 12 か月後
|
足と足首の能力測定は、活動制限を評価するために使用されます。
このセクションは、この項目を 0 から 84 までの 5 つの数値で評価することになっています。
最終的なパーセントを得るには、この数値を 100 で割る必要があります。
パーセントが高いほど良いことになります。
|
ベースライン (0 週目)、ベースラインから 8 週間後、介入から 3 か月後、介入から 12 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Guillem Serrabassa Ureña, MSc、University of Alcala
- 主任研究者：Tomás Gallego Izquierdo, PhD、University of Alcala
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sweeting D, Parish B, Hooper L, Chester R. The effectiveness of manual stretching in the treatment of plantar heel pain: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2011 Jun 25;4:19. doi: 10.1186/1757-1146-4-19.
- Wang YC, Chen SJ, Huang PJ, Huang HT, Cheng YM, Shih CL. Efficacy of Different Energy Levels Used in Focused and Radial Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Plantar Fasciitis: A Meta-Analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. J Clin Med. 2019 Sep 19;8(9):1497. doi: 10.3390/jcm8091497.
- Rhim HC, Kwon J, Park J, Borg-Stein J, Tenforde AS. A Systematic Review of Systematic Reviews on the Epidemiology, Evaluation, and Treatment of Plantar Fasciitis. Life (Basel). 2021 Nov 24;11(12):1287. doi: 10.3390/life11121287.
- Rompe JD, Furia J, Cacchio A, Schmitz C, Maffulli N. Radial shock wave treatment alone is less efficient than radial shock wave treatment combined with tissue-specific plantar fascia-stretching in patients with chronic plantar heel pain. Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt B):135-42. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.082. Epub 2015 May 1.
- Boonchum H, Bovonsunthonchai S, Sinsurin K, Kunanusornchai W. Effect of a home-based stretching exercise on multi-segmental foot motion and clinical outcomes in patients with plantar fasciitis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2020 Sep 1;20(3):411-420.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月22日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。