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Onde d'urto combinate con allungamenti delle gambe in pazienti con fascite plantare

22 giugno 2024 aggiornato da: Guillem Serrabassa Ureña, University of Alcala

Efficacia dell'applicazione di onde d'urto combinate con allungamenti delle gambe in pazienti con fascite plantare: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un trattamento combinato costituito da ESWT e stretching di diversi muscoli della parte inferiore del corpo rispetto al solo trattamento ESWT in pazienti con fascite plantare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: la fascite plantare è la causa più comune di dolore al tallone del piede, manifestata dalla presenza di dolore nella parte antero-interna del calcagno. Attualmente esistono ampie prove dell'efficacia sia delle onde d'urto che dello stretching nel loro trattamento, tuttavia nessuno studio ha dimostrato quali risultati si ottengano combinando l'applicazione delle onde d'urto con lo stretching in diversi muscoli delle gambe.

Obiettivi: L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli effetti del trattamento con OC in combinazione con allungamenti della gamba rispetto alle sole onde d'urto nel ridurre il dolore nei pazienti con PF. Gli obiettivi secondari saranno quelli di osservare gli effetti di entrambi i trattamenti sulla disabilità e sulla limitazione delle attività sia nel breve che nel medio termine.

Materiali e metodi: Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Allo studio parteciperanno un totale di 52 soggetti (26 in ciascun gruppo), divisi in un gruppo che sarà sottoposto a terapia con onde d'urto più stretching reale (gruppo sperimentale) e un altro che sarà sottoposto a terapia con onde d'urto più stretching placebo (gruppo di controllo). La variabile primaria dello studio sarà il dolore e le variabili secondarie includeranno i cambiamenti nella disabilità e nella limitazione delle attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Spagna, 28805
        • University of Alcalá, Faculty of Nursing and Physiotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di dolore nella zona mediale della pianta del piede della durata di 3 o più mesi.
  • Ricevere la diagnosi di fascite plantare da uno dei fisioterapisti partecipanti allo studio.
  • Avere un livello di dolore pari o superiore a 3 sulla scala analogica visiva (VAS).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di fascite plantare bilaterale.
  • Segni di anomalie neurologiche.
  • Infezioni e tumori maligni.
  • Storia di presenza di disfunzione negli arti inferiori.
  • Donne incinte
  • Sono stati trattati con onde d'urto nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero allungamento
Questo gruppo realizzerà 3 sessioni di ESWT più un programma di stretching di 8 settimane.
Altro: Vero allungamento
Applicazione di 3 sessioni di ESWT in pazienti con fascite plantare nella zona del dolore. Inoltre faranno un programma di 8 settimane di stretching della fascia plantare, del gastrocnemio e dei muscoli posteriori della coscia.
Altri nomi:
  • Trattamento extracorporeo con onde d'urto
Comparatore placebo: Stretching placebo
Questo gruppo realizzerà 3 sessioni di ESWT più un programma di stretching placebo di 8 settimane.
Altro: Stretching con placebo
Applicazione di 3 sessioni di ESWT in pazienti con fascite plantare nella zona del dolore. Inoltre faranno un programma di 8 settimane di stretching placebo della fascia plantare, del gastrocnemio e dei muscoli posteriori della coscia.
Altri nomi:
  • Minaccia con onde d'urto extracorporee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore VAS
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 8 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Valutare la differenza del dolore dopo l’intervento. Utilizzeremo la scala analogica visiva, dove 0 è il risultato migliore e 10 il peggiore possibile.
Basale (settimana 0), 8 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Intensità del dolore PSFP
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 8 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Dobbiamo anche utilizzare la scala del dolore per la fascite plantare nella loro sezione per la misurazione del dolore. Il punteggio minimo è 0 (migliore) e il massimo 100 (peggiore).
Basale (settimana 0), 8 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 8 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Valutare la differenza di disabilità dopo l’intervento. Per valutare la disabilità verrà utilizzato il Foot Function Index, nella sezione a ciò destinata. Questa scala fornisce un risultato in percentuale, la percentuale più alta è la peggiore.
Basale (settimana 0), 8 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazione dell'attività FFI
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 8 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Valutare la differenza nella limitazione dell'attività dopo l'intervento. Per valutare la limitazione dell'attività verrà utilizzato il Foot Function Index, nella sezione a ciò destinata. Questa scala fornisce un risultato in percentuale, più alta è la percentuale, peggiore è.
Basale (settimana 0), 8 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Limitazione dell'attività FAAM
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 8 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Le misurazioni dell'abilità del piede e della caviglia verranno utilizzate per valutare la limitazione dell'attività. E' una sezione destinata a valutare questa voce cinque un numero che va da 0 a 84. Questo numero deve essere diviso per 100 per ottenere la percentuale finale. Più alta è la percentuale, meglio è.
Basale (settimana 0), 8 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillem Serrabassa Ureña, MSc, University of Alcalá
  • Investigatore principale: Tomás Gallego Izquierdo, PhD, University of Alcalá

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDCES-08969382A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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