Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rázové vlny v kombinaci s protažením nohou u pacientů s plantární fasciitidou

22. června 2024 aktualizováno: Guillem Serrabassa Ureña, University of Alcala

Účinnost aplikace rázových vln v kombinaci s protažením nohou u pacientů s plantární fasciitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost kombinované léčby sestávající z ESWT a protahování různých svalů v dolní části těla ve srovnání se samotnou léčbou ESWT u pacientů s plantární fasciitidou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Plantární fasciitida je nejčastější příčinou bolesti v patě nohy, projevující se přítomností bolesti v antero-vnitřní části patní kosti. V současné době existuje dostatek důkazů o účinnosti jak rázových vln, tak strečinku při jejich léčbě, nicméně žádná studie neprokázala, jakých výsledků se dosáhne kombinací aplikace rázových vln s protahováním různých svalů nohou.

Cíle: Hlavním cílem studie je porovnat účinky OC léčby ve spojení s protažením na délku nohou proti samotným rázovým vlnám při snižování bolesti u pacientů s PF. Sekundárními cíli bude sledování účinků obou způsobů léčby na invaliditu a omezení aktivity v krátkodobém i střednědobém horizontu.

Materiály a metody: Bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie. Studie se zúčastní celkem 52 subjektů (26 v každé skupině), rozdělených do jedné skupiny, která podstoupí terapii rázovou vlnou plus skutečný strečink (experimentální skupina) a další, která podstoupí terapii rázovou vlnou plus strečink s placebem (kontrolní skupina). Primární proměnnou studie bude bolest a sekundární proměnné budou zahrnovat změny v postižení a omezení aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28805
        • University of Alcalá, Faculty of Nursing and Physiotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost bolesti v mediální oblasti plosky nohy trvající 3 nebo více měsíců.
  • Byl diagnostikován s plantární fasciitidou jedním z fyzikálních terapeutů účastnících se studie.
  • Mít úroveň bolesti rovnou nebo vyšší než 3 na vizuální analogové škále (VAS).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost bilaterální plantární fasciitidy.
  • Známky neurologických abnormalit.
  • Infekce a zhoubné nádory.
  • Anamnéza přítomnosti dysfunkce na dolní končetině.
  • Těhotná žena
  • Byli léčeni rázovými vlnami v předchozích 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečné strečink
Tato skupina bude realizovat 3 sezení ESWT plus 8týdenní protahovací program.
Jiný: Skutečné protahování
Aplikace 3 sezení ESWT u pacientů s plantární fasciitidou v zóně bolesti. Dále se chystají provést program 8 týdnů protahování plantární fascie, gastrocnemia a hamstringu.
Ostatní jména:
  • Mimotělní ohrožení rázovou vlnou
Komparátor placeba: Placebo strečink
Tato skupina bude realizovat 3 sezení ESWT plus 8týdenní program protahování placeba.
Jiný: Placebo strečink
Aplikace 3 sezení ESWT u pacientů s plantární fasciitidou v zóně bolesti. Dále budou provádět program 8týdenního placeba protahování plantární fascie, gastrocnemia a hamstringu.
Ostatní jména:
  • Extrecorporeal Shock Wave Threatment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzivní bolest VAS
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 8 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Vyhodnotit rozdíl v bolesti po zákroku. Budeme používat vizuální analogovou škálu, přičemž 0 znamená lepší výsledek a 10 nejhorší možný výsledek.
Výchozí stav (týden 0), 8 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Intenzita bolesti PSFP
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 8 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
V jejich sekci pro měření bolesti máme také použít stupnici bolesti pro plantární fasciitidu. Minimální skóre je 0 (lepší) a maximální 100 (nejhorší).
Výchozí stav (týden 0), 8 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 8 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Zhodnotit rozdíl v postižení po intervenci. K hodnocení postižení bude sloužit index funkce nohy ve své části k tomu určené. Tato stupnice udává výsledek v procentech, nejvyšší procento je nejhorší.
Výchozí stav (týden 0), 8 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení činnosti FFI
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 8 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Vyhodnotit rozdíl v omezení aktivity po intervenci. K vyhodnocení omezení aktivity bude použit index funkce nohy ve své části k tomu určené. Tato stupnice udává výsledek v procentech, nejvyšší procento je nejhorší.
Výchozí stav (týden 0), 8 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Omezení činnosti FAAM
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 8 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Měření schopnosti nohy a kotníku se budou používat k vyhodnocení omezení aktivity. Je to sekce určená k vyhodnocení této položky pětkou číslo od 0 do 84. Toto číslo je třeba vydělit 100, abyste získali konečné procento. Čím vyšší procento, tím lépe.
Výchozí stav (týden 0), 8 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alcala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillem Serrabassa Ureña, MSc, University of Alcalá
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomás Gallego Izquierdo, PhD, University of Alcalá

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDCES-08969382A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na Skutečné protahování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit