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電気インピーダンス断層撮影法によるトレンデレンブルグ体位での腹腔鏡手術中の呼気終末圧力 (CP-EIT)

トレンデレンブルグ体位での腹腔鏡下婦人科手術中の電気インピーダンス断層撮影法で測定された換気と灌流に基づく呼気終末陽圧の滴定: CP-EIT 観察研究

気腹(PNP)と腹腔鏡手術に必要な患者の体位は、麻酔を複雑にする病態生理学的変化を引き起こします。 PNP は、腹腔内圧 (IAP) の上昇、つまり横隔膜の頭蓋変位によって特徴付けられ、術中無気肺の形成と呼気終末肺容量 (EELV) の減少につながる可能性があります。 同時に、PNP は健康な患者の呼吸器系コンプライアンスを 30 ~ 50% 低下させる可能性があります。 全身麻酔下での待機的腹部手術中に、ほぼ 90% の患者で無気肺が形成され、術後肺炎の焦点となる可能性があります。 PNP の悪影響は、トレンデレンブルグ体位でより顕著になります。 また、肺組織に対する PNP とトレンデレンブルグ体位の影響を回避する方法の 1 つは、呼気終末陽圧 (PEEP) を適用することです。 PEEP は、6 ~ 8 ml/kg の低一回換気量 (TV) とともに肺保護換気 (LPV) の構成要素として認識されています。 一方、過剰なPEEPは肺組織の過膨張を引き起こし、容積外傷や血行動態の不安定性を引き起こす可能性があります。 無気肺を最小限に抑え、呼吸生体力学を改善し、酸素化を維持するには、十分な PEEP を使用する必要があります。

電気インピーダンス断層撮影法は、異なる PEEP レベルでの機械換気中の換気と灌流の変化を示します。

この研究は、電気インピーダンス断層撮影法測定に基づいた最適な換気と灌流の一致に基づいて、最適な PEEP レベルを選択することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

電気インピーダンス断層撮影法は、異なる PEEP レベルでの機械換気中の換気と灌流の変化を示します。 研究者は以下の変数を測定します: 4 つの対象領域における低域と高域の抵抗率と呼気終末肺指数、全体的な不均一性指数、全体的な肺心臓指数、全体的な局所換気遅延、コンプライアンス獲得、コンプライアンスの喪失、プラトープレッシャーとドライビングプレッシャー。

研究者は、次の条件で上記の変数を測定します。

  • 水平仰臥位の患者で PEEP 5 mbar (初期測定、ベースライン)、
  • カルボキシ腹膜状態のトレンデレンブルグ体位で PEEP 5 mbar (設定腹圧 12 ~ 14 mbar に達した後) (参考測定、Ref)、
  • カルボキシ腹膜条件下でトレンデレンブルグ体位で PEEP 8 mbar (腹圧 12 ~ 14 mbar)、
  • カルボキシ腹膜条件下でトレンデレンブルグ体位で PEEP 10 mbar (腹圧 12 ~ 14 mbar)、
  • カルボキシ腹膜状態のトレンデレンブルグ体位での PEEP 12 mbar (腹圧 12 ~ 14 mbar)、
  • カルボキシ腹膜状態でのトレンデレンブルグ体位での PEEP 14 mbar (腹圧 12 ~ 14 mbar)、
  • カルボキシ腹膜状態のトレンデレンブルグ体位での PEEP 16 mbar (腹圧 12 ~ 14 mbar)
  • カルボキシ腹膜を収縮させた後、水平仰臥位で患者を 5 mbar の PEEP で測定します。

トレンデレンブルグ体位でのカルボキシ腹膜の 5 分間の後、研究者は、仰臥位で挿管された患者の最初の状態 (ベースライン) と比較して、「分析」タブによって換気、灌流、およびそれらの関係を評価します: 換気の改善 (CW - コンプライアンスの勝利) 、%)および換気の悪化(CL - コンプライアンス損失、%)、全体的な換気の均一性(GI - 均一性指数、%)、局所的な換気遅延(RVD、%)、換気コンプライアンス指数および灌流(LHI -肺心臓指数、%)。

すべての段階が完了したら、各段階の「分析」タブを使用して、換気、灌流、およびそれらの比率に対するさまざまなレベルの PEEP の影響の比較分析が実行されます。参照 (Ref): CW およびCL、GI、RVD、LHI。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、119048
        • Clinical Hospital 4, Sechenov University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トレンデレンブルグ体位のカルボキシ腹膜の状態で待機的な婦人科手術を受けた患者

説明

包含基準:

  • トレンデレンブルグ体位のカルボキシ腹膜の状態で婦人科手術を受ける患者。

除外基準:

  • 妊娠、
  • 手術前の低酸素血症(SpO2 < 94%)、
  • BMIが35kg/m2以上、
  • 不安定な血行動態および/または生命を脅かす不整脈、
  • 原発性または続発性肺疾患(COPD、間質性肺疾患、転移性肺疾患)
  • 植込み型ペースメーカーおよび/または除細動器の存在
  • 肺外臓器機能不全の発症を伴う代償不全段階の慢性疾患(肝硬変、癌の進行、慢性心不全)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンスの勝利による最適な呼気終末陽圧レベル
時間枠:40分
電気インピーダンス断層撮影法によって測定された最大コンプライアンス獲得によって選択された呼気終末陽圧レベル
40分
心肺指数による最適な呼気終末陽圧レベル
時間枠:40分
電気インピーダンス断層撮影法で測定される最大心肺指数によって選択される呼気終末陽圧レベル
40分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンスの勝利
時間枠:3分
電気インピーダンス断層撮影法によって測定されたコンプライアンスの増加 (パーセント)
3分
コンプライアンスの損失
時間枠:3分
電気インピーダンス断層撮影法によって測定されたコンプライアンスの低下 (パーセント)
3分
世界的不均一性指数
時間枠:3分
電気インピーダンス断層撮影法によって測定される全体的な不均一性指数 (パーセント)
3分
地域換気の遅れ
時間枠:3分
電気インピーダンス断層撮影法によって測定された局所換気遅延 (パーセント)
3分
肺心臓指数
時間枠:3分
電気インピーダンス断層撮影法によって測定される肺心臓指数 (パーセント)
3分
低域通過帯域の抵抗率
時間枠:3分
電気インピーダンストモグラフィーによって測定された低域通過帯域抵抗率 (オーム*m)
3分
高域通過帯域の抵抗率
時間枠:3分
電気インピーダンストモグラフィーによって測定された高域通過帯域抵抗率 (オーム*m)
3分
呼気終末量指数の変化
時間枠:3分
電気インピーダンス断層撮影法によって測定された呼気終末容積指数の変化
3分
プラトー圧力
時間枠:3分
吸気一時停止中に回路内で測定された圧力 (mbar)
3分
駆動圧力
時間枠:3分
プラトー圧と呼気終末陽圧の差 (mbar)
3分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD、Sechenov University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月24日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-EIT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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