Slutekspiratorisk tryk under laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg-position ved elektrisk impedanstomografi (CP-EIT)
Positiv slutekspiratorisk tryktitrering under laparoskopisk gynækologisk kirurgi i Trendelenburg-positionen baseret på ventilation og perfusion målt ved elektrisk impedanstomografi: CP-EIT observationsstudiet
Pneumoperitoneum (PNP) og den position af patienten, der kræves til laparoskopisk kirurgi, fører til patofysiologiske ændringer, der komplicerer anæstesi. PNP er karakteriseret ved et øget intraabdominalt tryk (IAP), den kraniale forskydning af mellemgulvet, der kan føre til dannelsen af intraoperativ atelektase og reducere end-ekspiratorisk lungevolumen (EELV). Samtidig kan PNP reducere respiratorisk compliance med 30-50% hos raske patienter. Under elektiv abdominal kirurgi under generel anæstesi dannes atelektase hos næsten 90 % af patienterne og kan blive et fokus for postoperativ lungebetændelse. Den negative effekt af PNP er mere fremtrædende i Trendelenburg-positionen. Og en af metoderne til at undgå virkningerne af PNP og Trendelenburg-position på lungevæv er at anvende positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP). PEEP er anerkendt som en komponent i lungebeskyttende ventilation (LPV) sammen med lavt tidalvolumen (TV) 6-8 ml/kg. På den anden side kan overdreven PEEP føre til overdistension af lungevæv og forårsage volutrauma og hæmodynamisk ustabilitet. Det er nødvendigt at bruge tilstrækkelig PEEP for at minimere atelektase, forbedre respiratorisk biomekanik og opretholde iltning.
Elektrisk impedanstomografi viser ændringer i ventilation og perfusion under mekanisk ventilation med de forskellige PEEP-niveauer.
Undersøgelsen havde til formål at vælge det optimale PEEP-niveau baseret på optimal ventilation-til-perfusions-match baseret på elektriske impedanstomografimålinger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrisk impedanstomografi viser ændringer i ventilation og perfusion under mekanisk ventilation med de forskellige PEEP-niveauer. Efterforskerne vil måle følgende variabler: resistivitet af lav- og højpasbånd og endeekspiratorisk lungeindeks i 4 områder af interesse og globalt, globalt inhomogenitetsindeks, globalt lunge-hjerte-indeks, global regional ventilationsforsinkelse, compliance-vind, compliance-tab, plateautryk og drivtryk.
Efterforskerne vil måle ovennævnte variabler under følgende forhold:
- PEEP 5 mbar med patienten i vandret liggende stilling (indledende måling, baseline),
- PEEP 5 mbar i Trendelenburg-position under carboxyperitoneum-forhold (efter at have nået det indstillede abdominale tryk på 12-14 mbar) (referencemåling, Ref),
- PEEP 8 mbar i Trendelenburg-position under carboxyperitoneumforhold (abdominalt tryk 12-14 mbar),
- PEEP 10 mbar i Trendelenburg-position under carboxyperitoneum-forhold (abdominalt tryk 12-14 mbar),
- PEEP 12 mbar i Trendelenburg-position under carboxyperitoneum-forhold (abdominalt tryk 12-14 mbar),
- PEEP 14 mbar i Trendelenburg-position under carboxyperitoneum-forhold (abdominalt tryk 12-14 mbar),
- PEEP 16 mbar i Trendelenburg-position under carboxyperitoneum-forhold (abdominalt tryk 12-14 mbar)
- PEEP 5 mbar med patienten i vandret liggende stilling efter tømning af carboxyperitoneum.
Efter 5 minutters carboxyperitoneum i Trendelenburg-position vil efterforskerne vurdere ventilation, perfusion og deres forhold ved "Analyse"-fanen sammenlignet med den første i den intuberede patient i liggende stilling (Baseline): forbedring af ventilation (CW - compliance win , i %) og forringelse af ventilation (CL - overensstemmelsestab, i %), global homogenitet af ventilation (GI - homogenitetsindeks, i %), regionale ventilationsforsinkelser (RVD, i %), ventilationsoverholdelsesindeks og perfusion (LHI - lungehjerteindeks, i %).
Efter at alle stadier er gennemført, vil en sammenlignende analyse af indflydelsen af forskellige niveauer af PEEP på ventilation, perfusion og deres forhold blive udført ved at bruge fanen "Analyse" på hvert stadie i sammenligning med referencen (Ref): CW og CL, GI, RVD, LHI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
- Clinical Hospital 4, Sechenov University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi under forhold med carboxyperitoneum i Trendelenburg-positionen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet,
- Hypoxæmi før operation (SpO2 < 94 %),
- kropsmasseindeks mere end 35 kg/m2,
- Ustabil hæmodynamik og/eller livstruende arytmi,
- Primære eller sekundære lungesygdomme (KOL, interstitielle lungesygdomme, metastatisk lungesygdom)
- Tilstedeværelse af en implanterbar pacemaker og/eller defibrillator
- Kroniske sygdomme i stadiet af dekompensation med udvikling af ekstrapulmonal organdysfunktion (levercirrhose, progression af kræft, kronisk hjertesvigt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalt positivt slut-ekspiratorisk trykniveau ved overholdelse vinder
Tidsramme: 40 minutter
|
Positivt slutekspiratorisk trykniveau valgt ved maksimal compliance-vind målt ved elektrisk impedanstomografi
|
40 minutter
|
|
Optimalt positivt slutekspiratorisk trykniveau ved hjerte-lunge-indeks
Tidsramme: 40 minutter
|
Positivt endeekspiratorisk trykniveau valgt ved maksimalt hjerte-lunge-indeks målt ved elektrisk impedanstomografi
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse vinder
Tidsramme: 3 minutter
|
Forøgelse i overensstemmelse målt ved elektrisk impedanstomografi i procent
|
3 minutter
|
|
Overholdelsestab
Tidsramme: 3 minutter
|
Fald i overensstemmelse målt ved elektrisk impedanstomografi i procent
|
3 minutter
|
|
Globalt inhomogenitetsindeks
Tidsramme: 3 minutter
|
Globalt inhomogenitetsindeks målt ved elektrisk impedanstomografi i procent
|
3 minutter
|
|
Regional ventilationsforsinkelse
Tidsramme: 3 minutter
|
Regional ventilationsforsinkelse målt ved elektrisk impedanstomografi i procent
|
3 minutter
|
|
Lunge-hjerte-indeks
Tidsramme: 3 minutter
|
Lunge-hjerte-indeks målt ved elektrisk impedanstomografi i procent
|
3 minutter
|
|
Resistivitet af lavpasbånd
Tidsramme: 3 minutter
|
Lavpasbåndsresistivitet målt ved elektrisk impedanstomografi i ohm*m
|
3 minutter
|
|
Resistivitet af High Pass Band
Tidsramme: 3 minutter
|
Højpasbåndsresistivitet målt ved elektrisk impedanstomografi i ohm*m
|
3 minutter
|
|
End-ekspiratorisk volumenindeksændring
Tidsramme: 3 minutter
|
End-ekspiratorisk volumenindeksændring målt ved elektrisk impedanstomografi
|
3 minutter
|
|
Plateautryk
Tidsramme: 3 minutter
|
Tryk målt i kredsløb under den inspiratoriske pause i mbar
|
3 minutter
|
|
Køretryk
Tidsramme: 3 minutter
|
Forskellen mellem plateautryk og positivt endeekspiratorisk tryk i mbar
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fahy BG, Barnas GM, Nagle SE, Flowers JL, Njoku MJ, Agarwal M. Changes in lung and chest wall properties with abdominal insufflation of carbon dioxide are immediately reversible. Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):501-5. doi: 10.1097/00000539-199603000-00013.
- Andersson LE, Baath M, Thorne A, Aspelin P, Odeberg-Wernerman S. Effect of carbon dioxide pneumoperitoneum on development of atelectasis during anesthesia, examined by spiral computed tomography. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):293-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00009.
- Loring SH, Behazin N, Novero A, Novack V, Jones SB, O'Donnell CR, Talmor DS. Respiratory mechanical effects of surgical pneumoperitoneum in humans. J Appl Physiol (1985). 2014 Nov 1;117(9):1074-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00552.2014. Epub 2014 Sep 11.
- Barbosa FT, Castro AA, de Sousa-Rodrigues CF. Positive end-expiratory pressure (PEEP) during anaesthesia for prevention of mortality and postoperative pulmonary complications. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 12;2014(6):CD007922. doi: 10.1002/14651858.CD007922.pub3.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-EIT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med elektrisk impedans tomografi
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetVentilation | Hjerteoutput | Stress ekkokardiografi | Perfusion | Elektrisk impedanstomografiTyskland
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringAcute respiratory distress syndromFrankrig
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
TheranicaMayo Clinic; Georgetown UniversityAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken