局所進行性中低度直腸癌に対する術前補助長期化学放射線療法とその後の PD-1 モノクローナル抗体 (NLCCRIT-LARC)

包含基準:

年齢 18～75 歳 ECOG スコア 0～2 生検により直腸腺癌と診断された、遠位縁は肛門縁まで 10cm 以内、遠隔転移なし、MRI によるステージ II/III (T4b は除く) ベースライン CT または MRI によると直腸癌病巣の最大直径 10mm 以上 (すなわち、RECIST 1.1基準による「測定可能な病変」） 研究プロトコルに従う意思と能力がある 研究での血液および組織検体の使用に同意している 以前の抗腫瘍治療歴がない（例、抗腫瘍治療歴がない） 放射線、化学療法、免疫療法、生物療法、ハーブ療法など） 免疫系の障害や病気がないこと（例：免疫系） 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、全身性血管炎、強皮症、天疱瘡、皮膚筋炎、混合性結合組織病、自己免疫性溶血性貧血、甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、潰瘍性大腸炎、自己免疫性溶血性貧血、HIV感染症など。 主要内臓に重大な機能障害がないこと（例：臓器） 心臓、肺、肝臓、腎臓など）黄疸や胃腸閉塞がないこと 急性/進行中の感染症がないこと 血液検査および生化学検査結果に重大な異常がないこと、特別な要件には以下が含まれます：好中球≧1.5×109/L、 HGB≧80g/L、血小板≧100×109/L、血清クレアチニン≦1.5×ULN、 総ビリルビン≤1.5×ULN、 ALT、AST≦2.5×ULN 出産可能年齢の女性に社会的または精神的障害がないこと、血清学的妊娠検査の陰性結果が必要であること、および治験薬の最終投与後60日後までの効果的な避妊措置が必要であること

除外基準:

複数のがん、または直腸がん以外の悪性腫瘍を併発している 過去5年間に何らかの抗がん治療（手術、薬剤など）を受けたことがある 最近の大手術歴がある 胃腸管を介したカペシタビンの吸収に影響を与える症状（例：胃腸管） 嚥下不能、吐き気、嘔吐、慢性下痢など）、研究対象の成分のいずれかにアレルギーを示す何らかの種類の制御不能な重度の付随疾患を伴う 何らかの理由で、臓器や骨の準備をしている、または以前に移植を受けていたため、推定生存期間が5年以下-中枢神経系疾患の病歴を持つ患者を含める前1か月以内に免疫抑制を目的とした免疫抑制療法または全身ホルモン療法を受けた骨髄移植、臨床的重症度がインフォームドコンセントへの署名を妨げるか、患者の口腔に影響を与えるかについて研究者の裁量が必要である研究結果に影響を与える可能性のある、または研究治療を途中で中止する原因となる可能性のある他の症状/問題との服薬遵守（例: アルコール依存症、薬物乱用など）妊娠中または授乳中の女性、または治療期間中に妊娠を計画している女性