Neoadiuwantowa, długotrwała chemioradioterapia, a następnie przeciwciało monoklonalne PD-1 w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy o średnim i niskim poziomie (NLCCRIT-LARC)

Kryteria przyjęcia:

wiek 18~75 lat ECOG 0~2 biopsja zdiagnozowano gruczolakoraka odbytnicy, margines dystalny w promieniu 10 cm do brzegu odbytu brak odległych przerzutów, stopień II/III (z wyłączeniem T4b) na podstawie MRI maksymalna średnica zmiany nowotworowej odbytnicy ≥10 mm na podstawie wyjściowej CT lub MRI ( tj. „zmiana mierzalna” zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania zgoda na wykorzystanie próbek krwi i tkanek do badania brak historii wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (np. promieniowanie, chemia, immunoterapia, bio, ziołowe itp.) brak zaburzeń/chorób układu odpornościowego (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, układowe zapalenie naczyń, twardzina skóry, pęcherzyca, zapalenie skórno-mięśniowe, mieszana choroba tkanki łącznej, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, nadczynność/niedoczynność tarczycy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, zakażenie wirusem HIV itp.) brak istotnych dysfunkcji narządów wewnętrznych (np. serce, płuca, wątroba, nerki itp.) brak żółtaczki i niedrożności przewodu pokarmowego brak ostrej/trwającej infekcji brak istotnych nieprawidłowości w wynikach rutynowych badań krwi i biochemicznych, szczególne wymagania to: liczba neutrofili ≥1,5×109/L, HGB ≥80g/L, płytki krwi ≥100×109/L, kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN, bilirubina całkowita ≤1,5×GGN, ALT, AST≤2,5×GGN u kobiet w wieku rozrodczym nie występują zaburzenia społeczne i psychiczne, wymagany jest negatywny wynik serologicznego testu ciążowego oraz wymagana jest skuteczna antykoncepcja od włączenia do 60 dni od ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

mnogie nowotwory lub ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi poza rakiem odbytnicy. przebyte w ciągu ostatnich 5 lat jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe (operacja, leki itp.) z powodu niedawnej poważnej operacji ze stanem wpływającym na wchłanianie kapecytabiny przez przewód pokarmowy (np. niemożność połykania, nudności, wymioty, przewlekła biegunka itp.) z niekontrolowanymi, ciężkimi, towarzyszącymi chorobami dowolnego rodzaju uczulenie na którykolwiek z badanych składników szacowane przeżycie ≤ 5 lat z dowolnej przyczyny przygotowanie lub wcześniejsze otrzymanie narządu lub kości po przeszczepieniu szpiku, którzy otrzymali immunosupresyjną lub ogólnoustrojową terapię hormonalną w celach immunosupresyjnych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, wymagana jest dyskrecja badacza w zakresie tego, czy ciężkość kliniczna uniemożliwia podpisanie świadomej zgody lub wpływa na stan jamy ustnej pacjenta zgodność leku z innymi warunkami/kwestiami, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub spowodować przerwanie badanego leczenia w połowie (np. alkoholizm, narkomania itp.) kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie leczenia