Neoadjuvantní dlouhodobá chemoradioterapie následovaná monoklonální protilátkou PD-1 pro lokálně pokročilý středně nízký karcinom rekta (NLCCRIT-LARC)

Kritéria pro zařazení:

věk 18~75 ECOG skóre 0~2 biopsie diagnostikován rektální adenokarcinom, distální okraj do 10 cm k análnímu okraji žádné vzdálené metastázy, stadia II/III (vyloučeno T4b) podle MRI maximální průměr léze karcinomu rekta≥10 mm podle výchozího CT nebo MRI ( tj. "měřitelná léze" podle kritérií RECIST 1.1) ochotná a schopná splnit protokol studie souhlas s použitím vzorků krve a tkání pro studii bez předchozí protinádorové léčby (např. radiační, chemo, imuno, bio, bylinné atd.) žádné poruchy/onemocnění imunitního systému (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, systémová vaskulitida, sklerodermie, pemfigus, dermatomyozitida, smíšené onemocnění pojiva, autoimunitní hemolytická anémie, hypertyreóza/hypotyreóza, ulcerózní kolitida, autoimunitní hemolytická anémie, infekce HIV, atd., žádná významná viscerální dysfunkce srdce, plíce, játra, ledviny atd.) žádná žloutenka nebo gastrointestinální obstrukce žádná akutní/probíhající infekce žádné významné nesrovnalosti ve výsledcích rutinních krevních testů a biochemických testů, zvláštní požadavky zahrnují: neutrofily ≥1,5×109/l, HGB≥80 g/l, krevní destičky≥100×109/l, sérový kreatinin≤1,5×ULN, celkový bilirubin≤1,5×ULN, ALT、AST≤2,5×ULN žádná sociální nebo duševní porucha u žen v plodném věku, je vyžadován negativní výsledek sérologického těhotenského testu a jsou vyžadována účinná antikoncepční opatření od zařazení do 60 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

mnohočetná rakovina nebo se souběžnými zhoubnými nádory kromě rakoviny rekta, kteří podstoupili jakoukoli protirakovinnou léčbu (chirurgický zákrok, léky atd.) v posledních 5 letech v anamnéze nedávné velké operace se stavem, který ovlivňuje absorpci kapecitabinu prostřednictvím gastrointestinálního traktu (např. neschopnost polykat, nevolnost, zvracení, chronický průjem atd.) s nekontrolovanými, závažnými, doprovodnými chorobami jakéhokoli druhu alergickými na kteroukoli ze zkoumaných složek odhadované přežití ≤ 5 let z jakéhokoli důvodu příprava nebo předchozího příjmu orgánu nebo kosti transplantace kostní dřeně, která během 1 měsíce před zařazením podstoupila imunosupresivní nebo systémovou hormonální terapii pro imunosupresivní účely u pacientů s anamnézou poruchy centrálního nervového systému, je vyžadováno uvážení zkoušejícího, zda klinická závažnost brání podepsání informovaného souhlasu nebo neovlivňuje pacientovu ústní soulad medikace s jinými stavy/problémy, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo způsobit poloviční ukončení studijní léčby (např. alkoholismus, zneužívání drog atd.) těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují početí v době léčby