Chemioradioterapia neoadiuvante a lungo termine seguita da anticorpo monoclonale PD-1 per il cancro del retto medio-basso localmente avanzato (NLCCRIT-LARC)

Criterio di inclusione:

età compresa tra 18 e 75 anni, punteggio ECOG 0~2, adenocarcinoma rettale diagnosticato mediante biopsia, margine distale entro 10 cm dal bordo anale, nessuna metastasi a distanza, stadio II/III (escluso T4b) mediante MRI diametro massimo della lesione tumorale del retto ≥ 10 mm secondo la TC o la RM al basale ( cioè una "lesione misurabile" secondo i criteri RECIST 1.1) disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio consenso all'uso di campioni di sangue e tessuti per lo studio nessuna storia di precedente trattamento antitumorale (ad es. radiazioni, chemio, immuno, bio, erbe, ecc.) nessun disturbo/malattia del sistema immunitario (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, vasculite sistemica, sclerodermia, pemfigo, dermatomiosite, malattia mista del tessuto connettivo, anemia emolitica autoimmune, ipertiroidismo/ipotiroidismo, colite ulcerosa, anemia emolitica autoimmune, infezione da HIV, ecc.) nessuna disfunzione significativa dei visceri maggiori (ad es. cuore, polmone, fegato, reni, ecc.) nessun ittero o ostruzione gastrointestinale nessuna infezione acuta/in corso nessuna irregolarità significativa nei test del sangue di routine e nei risultati dei test biochimici, requisiti particolari includono: neutrofili ≥1,5×109/L, HGB≥80 g/L, piastrine≥100×109/L, creatinina sierica ≤1,5×ULN, bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, ALT、AST≤2,5×ULN nessun disturbo sociale o mentale per le donne in età fertile, è richiesto un risultato negativo del test di gravidanza sierologico e sono necessarie misure contraccettive efficaci dall'inclusione fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

tumori multipli o con tumori maligni concomitanti oltre al cancro del retto aver ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale (chirurgia, farmaci, ecc.) negli ultimi 5 anni storia di recenti interventi chirurgici importanti con condizioni che influenzano l'assorbimento di capecitabina attraverso il tratto gastrointestinale (ad es. incapacità di deglutire, nausea, vomito, diarrea cronica, ecc.) con malattie concomitanti non controllate, gravi, di qualsiasi tipo, allergiche a uno qualsiasi degli ingredienti oggetto dello studio, sopravvivenza stimata ≤ 5 anni per qualsiasi motivo preparazione o aver precedentemente ricevuto organi o ossa trapianto di midollo che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva o ormonale sistemica per scopi immunosoppressivi entro 1 mese prima dell'inclusione per i pazienti con storia di disturbi del sistema nervoso centrale, è richiesta la discrezione dello sperimentatore se la gravità clinica impedisce la firma del consenso informato o influenza la funzionalità orale del paziente conformità del farmaco con altre condizioni/problemi che potrebbero influenzare i risultati dello studio o causare l'interruzione del trattamento in studio a metà (ad es. alcolismo, abuso di droghe, ecc.) donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono concepire durante il periodo di trattamento