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心房細動のクライオバルーン/高周波アブレーションと心臓の治療の比較 (CRAAFT-HF)

2026年4月28日 更新者：University College, London
心房細動 (AF) は、不規則な心拍を引き起こし、心不全 (HF) の原因となる一般的な心拍リズム障害です。 治療には、心拍数を下げる薬、抗不整脈薬、または正常なリズムを維持するための心臓のアブレーションが含まれます。 入院を減らしたり早期死亡を予防するには、アブレーションが薬物治療よりも優れている可能性があることが、多くの試験で示唆されています。 しかし、これらの研究は小規模であり、結果は英国のAFおよび心不全を患う一般集団には当てはまりません。 この国際研究では、カテーテルアブレーションと最適な薬物療法と最適な薬物療法のみを比較し、カテーテルアブレーションが予定外の心不全入院と死亡率を減らし、生活の質を改善するかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動（AF）は心不全（HF）の重症度を高め、心不全による死亡を引き起こします。 いくつかの小規模な研究では、HF 患者におけるカテーテルアブレーションによる洞調律の回復により、左心室 (LV) 機能と運動耐性が改善されることが実証されています。 不明なことは、心房細動アブレーションが心不全患者の全死因死亡や緊急心血管入院を減らすかどうかである。 現在の試験は、心不全の臨床医や電気生理学者が日常的に直面しているこの未解決の疑問に答えることになる。 AF アブレーションは、クライオバルーンまたは高周波アブレーション PVI 技術を使用して、非常に効果的かつ効率的に実行できます。 これらの技術はゆっくりと進化しており、この試験の過程で大幅に変わる可能性は低いです。 植え込み型除細動器とCRT除細動器の装着者を対象とした1つの小規模試験（n=363）（CASTLE-AF）では、AFアブレーションによる死亡効果が報告されたが、患者は高度に選択されており、死亡減少率は現実世界で予想される差異よりもはるかに高かった。 最近の研究では、CASTLE-AFで無作為化された集団は一般的な心不全集団を代表しておらず、「現実世界」の設定では試験参加基準を満たす患者はわずか7%であったことが指摘されている。 したがって、CASTLE-AF は挑発的ですが決定的ではありません。臨床実践にはほとんど変化がありませんでした。 一般の心不全患者における死亡給付金を調査した研究は存在しないため、提案された試験は必要であり、正当である。 この研究は、無作為化非盲検多施設共同臨床試験として設計されており、駆出率の低下（50％未満）および発作性または持続性心房細動を伴う心不全患者を対象に、カテーテルアブレーションと薬物療法を薬物療法のみと比較し、これによりすべての症状が軽減されるかどうかを判断します。 -QoLの改善だけでなく、死亡や緊急CV入院の原因にもなります。 英国心不全協会と英国心調律協会（BHRS）の臨床・研究ネットワークを活用し、1200人の患者を募集する。 今回の治験は、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に報告された、これまで唯一決定​​的ではなかった治験のほぼ3倍の規模となる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Basildon、イギリス
        • 募集
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neil Srinivasan
      • Birmingham、イギリス
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manish Kalla
      • Blackpool、イギリス
        • 募集
        • Blackpool Victoria Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alison Seed
      • Bournemouth、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Balasubramaniam
      • Cambridge、イギリス、CB2 0AY
        • 募集
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Claire Martin
        • コンタクト：
      • Coventry、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarv Dhanjal
      • Glasgow、イギリス、G81 4DY
        • 募集
        • Golden Jubilee National Hospital
        • 主任研究者：
          • Roy Gardner
        • コンタクト：
      • Hull、イギリス
        • 募集
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • 主任研究者：
          • Andrew Clark
        • コンタクト：
      • Leeds、イギリス
        • 募集
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muzahir Tayebjee
      • Leicester、イギリス
        • 募集
        • Glenfield Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Louise Clayton
      • Liverpool、イギリス
        • 募集
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Rajiv Sankaranarayanan
      • London、イギリス
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prapa Kanagaratnam
      • London、イギリス
        • 募集
        • Barts Health NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shohreh Honarbakhsh
      • London、イギリス
        • 募集
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Gallagher
      • London、イギリス
        • 募集
        • St Thomas' Hospital
        • 主任研究者：
          • Aldo Rinaldi
        • コンタクト：
      • London、イギリス、UB9 6JH
        • 募集
        • Royal Brompton and Harefields Hospitals
        • 主任研究者：
          • Shouvik Haldar
        • コンタクト：
      • Middlesbrough、イギリス
        • 募集
        • James Cook University Hosptial
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Thornley
      • Newcastle、イギリス
        • 募集
        • Freeman Hospital, Royal Victoria Infirmary
        • 主任研究者：
          • Moloy Das
        • コンタクト：
      • Nottingham、イギリス
        • 募集
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shahnaz Jamil-Copley
      • Plymouth、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sharon Man
      • Portsmouth、イギリス
        • 募集
        • Queen Alexandra Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Senthil Kirubakaran
      • Southampton、イギリス
      • Swansea、イギリス
        • 募集
        • Swansea Bay University Health Board
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dewi M Thomas
  • カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 患者は参加に対するインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。
  3. 12 か月間の研究に参加する能力を含む、すべての研究要件を遵守する能力と意欲がある。
  4. 一般開業医（GP）に研究への参加を通知することを希望する。

  5. 以下の AF カテゴリのいずれかに該当し、少なくとも 1 つの AF の心電図 (ECG) 記録がある患者:

    • 発作性 AF は、自発的に自己終了する AF として定義され、持続期間が 6 時間以上、7 日未満でした。
    • 持続性 AF は、少なくとも 1 回の AF エピソードが 7 日を超え、3 年を超えないことによって定義されます (最初の文書以降)
  6. HFに対する最適な耐容性の薬物療法（ACE-I（またはARBまたはARNi）、ベータ遮断薬、SGLT2阻害剤、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）、および心臓再同期療法（CRT）を含む）を少なくとも6週間行う（最も多い治療法によると）現代の欧州心臓病学会 (ESC) HF ガイドライン)。 これらの薬剤の最大用量は義務付けられていません。
  7. ニューヨーク心臓協会分類 (NYHA) クラス II ～ III

  8. LVEF <50% (1年以内の心臓画像検査でLVEF<50%の報告がある(心エコー検査、心臓磁気共鳴画像法または心臓核医学的評価による))、かつ薬物療法の最適化後(前述の定義を参照)。

    1. LVEF 41 ～ 49% で、心房細動/粗動が進行していない患者の場合、N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) ≧ 300pg/mL が必要です。
    2. LVEF 41 ～ 49% で、心房細動/粗動が進行している患者の場合、NTproBNP ≧ 600pg/mL が必要です。
    3. LVEF ≤40% の場合、NTproBNP は必要ありません。

除外基準:

  1. 長期にわたる（3 年以上）持続性または永続的な AF。
  2. 以前の房室（AV）結節アブレーション
  3. 以前の肺静脈隔離（PVI）または外科的アブレーション。
  4. 最近（90日未満）（1型自然発生）心筋梗塞（2型心筋梗塞は除外基準ではない）、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、心臓再同期療法または脳卒中。
  5. 重度の大動脈弁疾患または肺動脈弁疾患。
  6. 重度の一次または二次僧帽弁逆流。
  7. 2年以内に死亡する可能性が高い活動性疾患（心不全以外）。
  8. 治験中に妊娠している、または妊娠を計画している女性（妊娠の可能性がある女性は、登録の7日前までに妊娠検査結果が陰性でなければなりません）。
  9. 授乳中の女性。
  10. 造影剤に対する既知のアレルギー。
  11. PVI の禁忌。
  12. 研究者の意見では、被験者が治験プロトコールを遵守することを妨げる可能性があるその他の状態。
  13. 現在、別の医薬品または医療機器の別のランダム化比較試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療に基づいた最適な薬物療法
最適な薬物療法群にランダムに割り当てられた参加者は、最新の ESC HF ガイドラインに従って最適な薬物療法を受けることになります。
他の：カテーテルアブレーション
カテーテルアブレーションは、心不全のない患者における確立された治療戦略であり、患者の症候性の薬剤抵抗性の心房細動において心房細動を洞調律に変換することを目的としています。
手順：カテーテルアブレーション
カテーテルアブレーションアームにランダムに割り当てられた参加者は、アブレーション介入に不可欠な肺静脈隔離術 (PVI) を受けます。 使用される技術は治療する医師の裁量によって決まりますが、クライオバルーン (Medtronic/Boston Scientific)、高周波: CARTO (Biosense)、パルスフィールド高周波アブレーション、または Precision (Abbott Medical) の電気解剖学的マッピング システムが含まれる場合があります。 オペレータの希望に応じて追加のアブレーション損傷が提供される場合があり、記録されます。 電気解剖学的電圧マップは (SR/AF で) 収集され、後の分析のために保存されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の全死因死亡と緊急CV入院までの時間
時間枠：最低 2 年 (範囲: 2 ～ 5.5 年)
主要転帰（最初の全死因死亡までの時間および緊急CV入院までの時間）は、無作為化グループごとに要約され、最初の事象までの時間についてコックス比例ハザード回帰モデルを使用して分析され、無作為化のバランスをとるために使用される要因が調整されます。
最低 2 年 (範囲: 2 ～ 5.5 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計（初発および再発）の全死因死亡および緊急心血管入院。
時間枠：最低 2 年 (範囲: 2 ～ 5.5 年)
全死因死亡および心血管関連の緊急入院の合計（初発および再発）数。 関節虚弱モデルは、死亡までの時間と再発する緊急CV入院を同時に分析するために使用されます。 さらに、負の二項回帰を使用して、再発する緊急CV入院の数を分析します。
最低 2 年 (範囲: 2 ～ 5.5 年)
全死因死までの時間
時間枠：最低 2 年 (範囲: 2 ～ 5.5 年)
全死因死亡までの時間は、主要転帰と一致する、イベント発生までの時間に関するコックス比例ハザード回帰モデルを使用して分析されます。
最低 2 年 (範囲: 2 ～ 5.5 年)
全死亡（初発および再発）および心不全による緊急入院の合計
時間枠：最低 2 年 (範囲: 2 ～ 5.5 年)
全死因死亡および心不全関連の緊急入院の合計（初発および再発）数。 関節虚弱モデルは、死亡までの時間と再発する心不全による緊急入院を同時に分析するために使用されます。 さらに、負の二項回帰を使用して、再発する緊急心不全入院の数を分析します。
最低 2 年 (範囲: 2 ～ 5.5 年)
心血管死
時間枠：最低 2 年 (範囲: 2 ～ 5.5 年)
心血管関連死亡の総数。 主要結果と一致する、イベント発生までの時間に関するコックス比例ハザード回帰モデル。
最低 2 年 (範囲: 2 ～ 5.5 年)
KCCQ-CSS を使用して評価された 6 か月および 12 か月後の QoL。
時間枠：12ヶ月
カンザスシティ心筋症アンケート臨床概要スコア (KCCQ-CSS) を使用して、6 か月および 12 か月の生活の質 (QoL) を評価しました。 線形混合効果回帰モデルは、QoL の反復測定を分析するために使用されます。 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College, London

捜査官

  • 主任研究者：Pier Lambiase、University College, London
  • 主任研究者：Mark Petrie、University of Glasgow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月21日

一次修了 (推定)

2031年12月15日

研究の完了 (推定)

2031年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 136905
  • 281142 (レジストリ識別子：IRAS project ID)
  • 24/LO/0301 (その他の識別子：London - Hampstead Research Ethics Committee)
  • CS/F/21/190034 CRAAFT-HF (その他の助成金/資金番号：British Heart Foundation)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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