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Kryoballon/Radiofrequenzablation von Vorhofflimmern im Vergleich zur medizinischen Behandlung des Herzens (CRAAFT-HF)

28. April 2026 aktualisiert von: University College, London
Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Herzrhythmusstörung, die einen unregelmäßigen Herzschlag verursacht und eine Ursache für Herzinsuffizienz (HF) ist. Zu den Behandlungen gehören Medikamente zur Verlangsamung der Herzfrequenz, Antiarrhythmika oder die Ablation des Herzens, um den normalen Rhythmus aufrechtzuerhalten. Eine Reihe von Studien deuten darauf hin, dass eine Ablation einer medikamentösen Behandlung überlegen sein könnte, um Krankenhausaufenthalte zu reduzieren oder einen frühen Tod zu verhindern. Diese Studien waren jedoch klein und die Ergebnisse waren nicht auf die allgemeine Bevölkerung mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz im Vereinigten Königreich anwendbar. In dieser internationalen Studie werden Katheterablation und optimale medizinische Therapie mit optimaler medizinischer Therapie allein verglichen, um festzustellen, ob die Katheterablation ungeplante Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz und Sterblichkeitsraten reduziert und die Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) erhöht die Schwere der Herzinsuffizienz (HF) und führt zum Tod durch diese Erkrankung. Mehrere kleine Studien haben gezeigt, dass die Wiederherstellung des Sinusrhythmus durch Katheterablation bei Patienten mit Herzinsuffizienz die Funktion des linken Ventrikels (LV) und die Belastungstoleranz verbessert. Unbekannt ist, ob die Vorhofflimmerablation die Gesamttodesrate und dringende kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen in Populationen mit Herzinsuffizienz verringert. Die aktuelle Studie wird diese offene Frage beantworten, mit der HF-Kliniker und Elektrophysiologen täglich konfrontiert sind. Die AF-Ablation kann mit einem Kryoballon oder der Hochfrequenz-Ablations-PVI-Technik sehr effektiv und effizient durchgeführt werden. Diese Techniken haben sich langsam weiterentwickelt und werden sich im Verlauf dieses Versuchs wahrscheinlich nicht wesentlich ändern. Eine kleine Studie (n = 363) mit Empfängern implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren und CRT-Defibrillatoren (CASTLE-AF) berichtete von einem Todesvorteil durch Vorhofflimmern-Ablation, aber die Patienten waren stark ausgewählt und die Todesreduktion war weitaus höher als die in der Praxis erwarteten Unterschiede. Jüngste Studien haben festgestellt, dass die in CASTLE-AF randomisierte Population nicht repräsentativ für die allgemeine HF-Population war, da nur 7 % der Patienten in der „realen Welt“ die Zulassungskriterien für die Studie erfüllten. CASTLE-AF ist daher provokativ, aber nicht schlüssig; Es hat kaum Veränderungen in der klinischen Praxis bewirkt. Da keine Studien den Todesvorteil in einer allgemeinen HF-Population untersucht haben, ist die vorgeschlagene Studie notwendig und gerechtfertigt. Diese Studie ist als randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie konzipiert, in der Katheterablation und medikamentöse Therapie mit alleiniger medikamentöser Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (<50 %) und paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern verglichen werden, um festzustellen, ob dadurch alles reduziert wird -Verursachen Sie Todesfälle und dringende Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie eine Verbesserung der Lebensqualität. Durch die Nutzung der klinischen und Forschungsnetzwerke der British Heart Failure Society und der British Heart Rhythm Society (BHRS) werden wir 1200 Patienten rekrutieren. Die aktuelle Studie wird fast dreimal so groß sein wie die einzige vorherige, nicht schlüssige Studie, über die im New England Journal of Medicine berichtet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil Srinivasan
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alison Seed
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Balasubramaniam
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Claire Martin
        • Kontakt:
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarv Dhanjal
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Rekrutierung
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Hauptermittler:
          • Roy Gardner
        • Kontakt:
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Andrew Clark
        • Kontakt:
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muzahir Tayebjee
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Louise Clayton
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Sankaranarayanan
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prapa Kanagaratnam
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shohreh Honarbakhsh
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Gallagher
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St Thomas' Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aldo Rinaldi
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton and Harefields Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Shouvik Haldar
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • James Cook University Hosptial
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Thornley
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital, Royal Victoria Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Moloy Das
        • Kontakt:
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shahnaz Jamil-Copley
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharon Man
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Senthil Kirubakaran
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben.
  3. Fähig und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, 12 Monate lang an der Studie teilzunehmen.
  4. Sind damit einverstanden, dass ihr Hausarzt über die Teilnahme an der Studie informiert wird.

  5. Patient mit einer der folgenden AF-Kategorien und mindestens einer Dokumentation des AF im Elektrokardiogramm (EKG):

    • Paroxysmales Vorhofflimmern, definiert als spontanes, selbstbeendendes Vorhofflimmern, dauerte > 6 Stunden und < 7 Tage.
    • Anhaltendes Vorhofflimmern, definiert durch mindestens eine Vorhofflimmerepisode >7 Tage, aber nicht >3 Jahre (seit der ersten Dokumentation)
  6. Optimal verträgliche medikamentöse Therapie bei Herzinsuffizienz (einschließlich ACE-I (oder ARB oder ARNi), Betablocker, SGLT2-Hemmer und Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (MRA) und kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), sofern angezeigt, für mindestens 6 Wochen (je nach Bedarf). (aktuelle HF-Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC)). Höchstdosen dieser Medikamente sind nicht vorgeschrieben.
  7. Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) Klasse II bis III

  8. LVEF <50 % (Herzbildgebungsbericht über LVEF <50 % innerhalb eines Jahres (durch Echokardiographie, kardiale Magnetresonanztomographie oder nuklearkardiologische Beurteilung)) UND nach Optimierung der medizinischen Therapie (siehe vorherige Definition).

    1. Für Patienten mit einem LVEF von 41–49 % und ohne anhaltendes Vorhofflimmern/-flattern ist ein N-terminales natriuretisches B-Typ-Peptid (NTproBNP) von ≥ 300 pg/ml erforderlich.
    2. Für Patienten mit einem LVEF von 41–49 % und anhaltendem Vorhofflimmern/-flattern ist NTproBNP von ≥600 pg/ml erforderlich.
    3. Für Patienten mit einem LVEF ≤ 40 % ist NTproBNP nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Langanhaltendes (>3 Jahre) anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern.
  2. Vorherige Ablation des AV-Knotens
  3. Vorherige Pulmonalvenenisolierung (PVI) oder chirurgische Ablation.
  4. Kürzlicher (<90 Tage) (spontaner) Myokardinfarkt (Typ-2-Myokardinfarkte sind kein Ausschlusskriterium), perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation, kardiale Resynchronisationstherapie oder Schlaganfall.
  5. Schwere Aorten- oder Pulmonalklappenerkrankung.
  6. Schwere primäre oder sekundäre Mitralklappeninsuffizienz.
  7. Aktive Krankheit (außer Herzinsuffizienz), die wahrscheinlich innerhalb von 2 Jahren zum Tod führt.
  8. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen sieben Tage oder weniger vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben).
  9. Frauen, die stillen.
  10. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel.
  11. Kontraindikation für PVI.
  12. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Probanden daran hindern könnten, sich an das Versuchsprotokoll zu halten.
  13. Nimmt derzeit an einer anderen randomisierten kontrollierten Studie zu einem anderen Arzneimittel oder Medizinprodukt teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Die optimale medizinische Therapie nach Pflegestandard
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem optimalen medizinischen Therapiezweig zugeteilt werden, erhalten eine optimale medizinische Therapie gemäß den aktuellsten ESC-HF-Richtlinien.
Sonstiges: Die Katheterablation
Die Katheterablation ist eine etablierte Therapiestrategie bei Patienten ohne Herzinsuffizienz, die darauf abzielt, Vorhofflimmern in einen Sinusrhythmus bei symptomatischem, medikamentenrefraktärem Vorhofflimmern umzuwandeln.
Verfahren: Katheterablation
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Katheterablationsarm zugeteilt werden, werden einer Pulmonalvenenisolierung (PVI) unterzogen, die den wesentlichen Ablationseingriff darstellt. Die verwendete Technik liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, kann jedoch Kryoballon- (Medtronic/Boston Scientific), Radiofrequenz: CARTO (Biosense), gepulste Feld-Hochfrequenzablation oder elektroanatomische Kartierungssysteme von Precision (Abbott Medical) umfassen. Zusätzliche Ablationsläsionen können je nach Wunsch des Bedieners angelegt werden und werden dokumentiert. Elektroanatomische Spannungskarten werden gesammelt (in SR/AF) und zur späteren Analyse gespeichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Tod aller Ursachen und einem dringenden CV-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre (Bereich: 2–5,5 Jahre)
Der primäre Endpunkt (Zeit bis zum ersten Tod jeglicher Ursache und dringender kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt) wird nach randomisierten Gruppen zusammengefasst und mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells für die Zeit bis zum ersten Ereignis analysiert, wobei Faktoren berücksichtigt werden, die zum Ausgleich der Randomisierung verwendet werden.
Mindestens 2 Jahre (Bereich: 2–5,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttod (erstmals und wiederkehrend) aller Ursachen und dringende kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen.
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre (Bereich: 2–5,5 Jahre)
Gesamtzahl (erster und wiederkehrender) Todesfälle aller Ursachen und dringender kardiovaskulärer Krankenhauseinweisungen. Gemeinsame Gebrechlichkeitsmodelle werden verwendet, um die Zeit bis zum Tod und wiederkehrende dringende kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte gleichzeitig zu analysieren. Darüber hinaus wird eine negative binomiale Regression verwendet, um die Anzahl der wiederkehrenden dringenden Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu analysieren.
Mindestens 2 Jahre (Bereich: 2–5,5 Jahre)
Zeit für den Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre (Bereich: 2–5,5 Jahre)
Die Zeit bis zum Tod aller Ursachen wird mithilfe des Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells für die Zeit bis zum Ereignis analysiert, passend zum primären Ergebnis.
Mindestens 2 Jahre (Bereich: 2–5,5 Jahre)
Gesamttod (erstmals und wiederkehrend) aller Ursachen und dringende Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre (Bereich: 2–5,5 Jahre)
Gesamtzahl (erster und wiederkehrender) Todesfälle aller Ursachen und dringender Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz. Gemeinsame Gebrechlichkeitsmodelle werden verwendet, um die Zeit bis zum Tod und wiederkehrende dringende Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte gleichzeitig zu analysieren. Darüber hinaus wird eine negative binomiale Regression verwendet, um die Anzahl wiederkehrender dringender Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisungen zu analysieren.
Mindestens 2 Jahre (Bereich: 2–5,5 Jahre)
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre (Bereich: 2–5,5 Jahre)
Gesamtzahl der kardiovaskulär bedingten Todesfälle. Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell für die Zeit bis zum Ereignis, passend zum primären Ergebnis.
Mindestens 2 Jahre (Bereich: 2–5,5 Jahre)
Lebensqualität nach 6 und 12 Monaten, bewertet mit dem KCCQ-CSS.
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität (QoL) nach 6 und 12 Monaten, bewertet anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS). Zur Analyse wiederholter Messungen der Lebensqualität werden lineare Regressionsmodelle mit gemischten Effekten verwendet. Bewertet von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Gesundheit hinweist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Pier Lambiase, University College, London
  • Hauptermittler: Mark Petrie, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 136905
  • 281142 (Registrierungskennung: IRAS project ID)
  • 24/LO/0301 (Andere Kennung: London - Hampstead Research Ethics Committee)
  • CS/F/21/190034 CRAAFT-HF (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: British Heart Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern (AF)

Klinische Studien zur Katheterablation

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