Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoballon/radiofrekvensablation af atrieflimren versus medicinsk behandling for hjerte (CRAAFT-HF)

28. april 2026 opdateret af: University College, London
Atrieflimren (AF) er en almindelig hjerterytmeforstyrrelse, der forårsager en uregelmæssig hjerterytme og er en årsag til hjertesvigt (HF). Behandlinger omfatter lægemidler til at bremse hjertefrekvensen, antiarytmiske lægemidler eller ablation af hjertet for at hjælpe med at bevare normal rytme. En række forsøg har antydet, at ablation kan være bedre end lægemiddelbehandling for at reducere hospitalsindlæggelser eller forhindre tidlig død. Disse undersøgelser har imidlertid været små, og resultaterne er ikke gældende for den generelle befolkning med AF og hjertesvigt i Storbritannien. Denne internationale undersøgelse vil sammenligne kateterablation og optimal medicinsk terapi versus optimal medicinsk terapi alene for at se, om kateterablation reducerer uplanlagte hjertesvigtsindlæggelser og dødsrater og forbedrer livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) øger sværhedsgraden af ​​og døden som følge af hjertesvigt (HF). Adskillige små undersøgelser har vist, at genoprettelse af sinusrytmen ved kateterablation hos patienter med HF forbedrer venstre ventrikelfunktion og træningstolerance. Hvad der er ukendt, er, om AF-ablation reducerer dødsfald af alle årsager og akutte CV-indlæggelser i populationer med HF. Det nuværende forsøg vil besvare dette udestående spørgsmål, som HF-klinikere og elektrofysiologer står over for på daglig basis. AF-ablation kan udføres meget effektivt og effektivt ved hjælp af en kryoballon eller radiofrekvensablation PVI-teknik. Disse teknikker har udviklet sig langsomt og vil sandsynligvis ikke ændre sig væsentligt i løbet af dette forsøg. Et lille forsøg (n=363) i modtagere af implanterbar cardioverter-defibrillator og CRT-defibrillator (CASTLE-AF) rapporterede en dødsfordel ved AF-ablation, men patienterne var højt udvalgt, og dødsfaldsreduktionen var langt højere end de forventede forskelle i den virkelige verden. Nylige undersøgelser har bemærket, at populationen randomiseret i CASTLE-AF ikke var repræsentativ for den generelle HF-befolkning, idet kun 7% af patienterne i den "virkelige verden" opfyldte forsøgets adgangskriterier. CASTLE-AF er derfor provokerende, men inkonklusive; det har kun ændret meget i klinisk praksis. Da ingen undersøgelser har undersøgt fordelen ved dødsfald i en generel HF-befolkning, er det foreslåede forsøg nødvendigt og berettiget. Dette studie er designet som et randomiseret, åbent multicenter klinisk forsøg, hvor kateterablation og medicinsk terapi sammenlignes med medicinsk behandling alene hos patienter med HF med reduceret ejektionsfraktion (<50%) og paroxysmal eller vedvarende AF for at afgøre, om dette reducerer alle -forårsage død og akutte CV-indlæggelser samt forbedring af QoL. Ved at bruge de kliniske og forskningsmæssige netværk i British Heart Failure Society og British Heart Rhythm Society (BHRS) vil vi rekruttere 1200 patienter. Det nuværende forsøg vil være næsten tre gange så stort som det eneste tidligere inkonklusive forsøg, som blev rapporteret i New England Journal of Medicine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Srinivasan
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Kalla
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Seed
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Balasubramaniam
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Martin
        • Kontakt:
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarv Dhanjal
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Rekruttering
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Roy Gardner
        • Kontakt:
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Clark
        • Kontakt:
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muzahir Tayebjee
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Louise Clayton
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Sankaranarayanan
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prapa Kanagaratnam
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shohreh Honarbakhsh
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Gallagher
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St Thomas' Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aldo Rinaldi
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Rekruttering
        • Royal Brompton and Harefields Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Shouvik Haldar
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • James Cook University Hosptial
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Thornley
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital, Royal Victoria Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Moloy Das
        • Kontakt:
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shahnaz Jamil-Copley
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sharon Man
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Senthil Kirubakaran
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Swansea Bay University Health Board
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dewi M Thomas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år.
  2. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse.
  3. Kan og er villig til at overholde alle studiekrav, herunder evne til at deltage i studiet i 12 måneder.
  4. Er villig til at tillade, at deres praktiserende læge (praktiserende læge) får besked om deltagelse i undersøgelsen.

  5. Patient med en af ​​følgende AF-kategorier og mindst ét ​​elektrokardiogram (EKG) dokumentation for AF:

    • Paroxysmal AF defineret som spontan selvterminerende AF varede > 6 timer og <7 dage.
    • Vedvarende AF som defineret af mindst én episode af AF >7 dage, men ikke >3 år (siden 1. dokumentation)
  6. Optimal tolereret medicinsk behandling for HF (inklusive ACE-I (eller ARB eller ARNi), betablokker, SGLT2-hæmmer og mineralocorticoid receptorantagonist (MRA) og hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), hvor indiceret i mindst 6 uger (ifølge de fleste moderne European Society of Cardiology (ESC) HF-retningslinjer). Maksimale doser af disse lægemidler er ikke obligatoriske.
  7. New York Heart Association Classification (NYHA) klasse II til III

  8. LVEF <50 % (Hjertebilleddannelsesrapport på LVEF<50 % inden for 1 år (ved ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse eller nuklear kardiologisk vurdering)) OG efter optimering af medicinsk terapi (se tidligere definition).

    1. For dem med LVEF 41-49 % og uden igangværende atrieflimren/fladder kræves N-terminal-pro B-type natriuretisk peptid (NTproBNP) på ≥300pg/ml.
    2. For dem med LVEF 41-49 % og med igangværende atrieflimren/fladder er NTproBNP på ≥600 pg/ml påkrævet.
    3. For dem med LVEF ≤40 % er NTproBNP ikke påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Langvarig (>3 år) vedvarende eller permanent AF.
  2. Tidligere atrioventrikulær (AV) nodal ablation
  3. Tidligere pulmonal veneisolation (PVI) eller kirurgisk ablation.
  4. Nylig (<90 dage) (spontan type 1) myokardieinfarkt (type 2 myokardieinfarkt er ikke et eksklusionskriterium), perkutan koronar intervention, koronar bypasstransplantation, kardial resynkroniseringsterapi eller slagtilfælde.
  5. Alvorlig aorta- eller lungeklapsygdom.
  6. Alvorlig primær eller sekundær mitralklap regurgitation.
  7. Aktiv sygdom (andre end HF) vil sandsynligvis resultere i død inden for 2 år.
  8. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøget (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest syv dage eller mindre før tilmelding).
  9. Kvinder, der ammer.
  10. Kendt allergi over for kontrast.
  11. Kontraindikation for PVI.
  12. Andre forhold, der kan forhindre forsøgspersoner i at overholde forsøgsprotokollen, efter investigators mening.
  13. Deltager i øjeblikket i et andet randomiseret kontrolleret forsøg med et andet lægemiddel eller medicinsk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Den optimale medicinske terapi i henhold til plejestandard
Deltagere randomiseret til den optimale medicinske terapiarm vil modtage optimal medicinsk terapi i henhold til de mest moderne ESC HF-retningslinjer.
Andet: Kateterablationen
Kateterablation er en etableret terapeutisk strategi hos patienter uden HF, der sigter mod at konvertere AF til sinusrytme ved symptomatisk, lægemiddel-refraktær AF hos patienter.
Procedure: Kateter ablation
Deltagere randomiseret til kateterablationsarmen vil gennemgå pulmonal veneisolation (PVI), som er den væsentlige ablationsintervention. Den anvendte teknik vil være efter den behandlende læges skøn, men kan omfatte Cryoballoon (Medtronic/Boston Scientific), Radiofrekvens: CARTO (Biosense), pulseret feltradiofrekvensablation eller Precision (Abbott Medical) elektroanatomiske kortlægningssystemer. Yderligere ablationslæsioner kan leveres efter ønske fra operatøren og vil blive dokumenteret. Elektroanatomiske spændingskort vil blive indsamlet (i SR/AF) og gemt til senere analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første dødsfald af alle årsager og akut CV-indlæggelse
Tidsramme: 2 år minimum (interval: 2-5,5 år)
Det primære resultat (tid til første dødsfald af alle årsager og akut CV-indlæggelse) vil blive opsummeret efter randomiseret gruppe og analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards-regressionsmodel for tid til første hændelse, idet der justeres for faktorer, der bruges til at balancere randomiseringen.
2 år minimum (interval: 2-5,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet (første og tilbagevendende) dødsfald af alle årsager og akutte kardiovaskulære indlæggelser.
Tidsramme: 2 år minimum (interval: 2-5,5 år)
Samlet (første og tilbagevendende) antal dødsfald af alle årsager og akutte hjerte-kar-relaterede indlæggelser. Fælles skrøbelighedsmodeller vil blive brugt til at analysere tid til død og gentagne akutte CV-indlæggelser samtidigt. Derudover vil negativ binomial regression blive brugt til at analysere antallet af tilbagevendende akutte CV-indlæggelser.
2 år minimum (interval: 2-5,5 år)
Tid til alle årsager til døden
Tidsramme: 2 år minimum (interval: 2-5,5 år)
Tid til død af alle årsager vil blive analyseret ved hjælp af Cox proportional hazards regressionsmodel for tid til begivenhed, der matcher det primære resultat.
2 år minimum (interval: 2-5,5 år)
Samlet (første og tilbagevendende) dødsfald af alle årsager og akutte HF-indlæggelser
Tidsramme: 2 år minimum (interval: 2-5,5 år)
Samlet (første og tilbagevendende) antal dødsfald af alle årsager og akutte hjertesvigt-relaterede indlæggelser. Fælles skrøbelighedsmodeller vil blive brugt til at analysere tid til død og gentagne akutte HF-indlæggelser samtidigt. Derudover vil negativ binomial regression blive brugt til at analysere antallet af tilbagevendende akutte HF-indlæggelser.
2 år minimum (interval: 2-5,5 år)
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år minimum (interval: 2-5,5 år)
Samlet antal hjerte-kar-relaterede dødsfald. Cox proportional hazards regressionsmodel for tid til hændelse, der matcher det primære resultat.
2 år minimum (interval: 2-5,5 år)
QoL efter 6 og 12 måneder vurderet ved hjælp af KCCQ-CSS.
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet (QoL) efter 6 og 12 måneder vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS). Lineære mixed effects regressionsmodeller vil blive brugt til at analysere gentagne målinger af QoL. Scorer fra 0-100, med en højere score, der indikerer bedre helbred.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pier Lambiase, University College, London
  • Ledende efterforsker: Mark Petrie, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 136905
  • 281142 (Registry Identifier: IRAS project ID)
  • 24/LO/0301 (Anden identifikator: London - Hampstead Research Ethics Committee)
  • CS/F/21/190034 CRAAFT-HF (Andet bevillings-/finansieringsnummer: British Heart Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Kateter ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner