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Ablazione con criopalloncino/radiofrequenza della fibrillazione atriale rispetto al trattamento medico per il cuore (CRAAFT-HF)

28 aprile 2026 aggiornato da: University College, London
La fibrillazione atriale (FA) è un disturbo del ritmo cardiaco comune che provoca un battito cardiaco irregolare ed è causa di insufficienza cardiaca (HF). I trattamenti comprendono farmaci per rallentare la frequenza cardiaca, farmaci antiaritmici o ablazione del cuore per aiutare a preservare il ritmo normale. Numerosi studi hanno suggerito che l’ablazione potrebbe essere superiore al trattamento farmacologico per ridurre i ricoveri ospedalieri o prevenire la morte prematura. Tuttavia, questi studi erano piccoli e i risultati non erano applicabili alla popolazione generale con fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca nel Regno Unito. Questo studio internazionale confronterà l’ablazione transcatetere e la terapia medica ottimale con la sola terapia medica ottimale per vedere se l’ablazione transcatetere riduce i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca non pianificata e i tassi di mortalità e migliora la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) aumenta la gravità e la morte dovuta allo scompenso cardiaco (HF). Diversi piccoli studi hanno dimostrato che il ripristino del ritmo sinusale mediante ablazione transcatetere in pazienti con scompenso cardiaco migliora la funzione ventricolare sinistra (LV) e la tolleranza allo sforzo. Ciò che non è noto è se l’ablazione della fibrillazione atriale riduca o meno la morte per tutte le cause e i ricoveri CV urgenti nelle popolazioni con scompenso cardiaco. L'attuale studio risponderà a questa domanda in sospeso, che i medici e gli elettrofisiologi devono affrontare quotidianamente. L'ablazione AF può essere eseguita in modo molto efficace ed efficiente utilizzando una tecnica PVI di ablazione con crio-palloncino o radiofrequenza. Queste tecniche si sono evolute lentamente ed è improbabile che cambino sostanzialmente nel corso di questo studio. Un piccolo studio (n = 363) su pazienti portatori di defibrillatore cardioverter impiantabile e defibrillatore CRT (CASTLE-AF) ha riportato un beneficio in termini di morte derivante dall’ablazione della FA, ma i pazienti erano altamente selezionati e la riduzione della morte era molto superiore alle differenze attese nel mondo reale. Studi recenti hanno notato che la popolazione randomizzata nello studio CASTLE-AF non era rappresentativa della popolazione generale con scompenso cardiaco, con solo il 7% dei pazienti nel “mondo reale” che soddisfacevano i criteri di ammissione allo studio. CASTLE-AF è quindi provocatorio ma inconcludente; ha apportato pochi cambiamenti alla pratica clinica. Poiché nessuno studio ha indagato il beneficio in termini di morte nella popolazione generale con scompenso cardiaco, lo studio proposto è necessario e giustificato. Questo studio è concepito come uno studio clinico multicentrico randomizzato, in aperto, in cui l'ablazione transcatetere e la terapia medica vengono confrontati con la sola terapia medica in pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (<50%) e fibrillazione atriale parossistica o persistente per determinare se questo riduce tutte le -causare morte e ricoveri CV urgenti oltre a migliorare la qualità della vita. Utilizzando le reti cliniche e di ricerca della British Heart Failure Society e della British Heart Rhythm Society (BHRS) recluteremo 1200 pazienti. L'attuale studio sarà quasi tre volte più grande dell'unico precedente studio inconcludente riportato sul New England Journal of Medicine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil Srinivasan
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manish Kalla
      • Blackpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alison Seed
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Balasubramaniam
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Claire Martin
        • Contatto:
      • Coventry, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarv Dhanjal
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • Reclutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Investigatore principale:
          • Roy Gardner
        • Contatto:
      • Hull, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Andrew Clark
        • Contatto:
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muzahir Tayebjee
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Glenfield Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louise Clayton
      • Liverpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Rajiv Sankaranarayanan
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prapa Kanagaratnam
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shohreh Honarbakhsh
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Gallagher
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Thomas' Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aldo Rinaldi
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, UB9 6JH
        • Reclutamento
        • Royal Brompton and Harefields Hospitals
        • Investigatore principale:
          • Shouvik Haldar
        • Contatto:
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • Reclutamento
        • James Cook University Hosptial
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Thornley
      • Newcastle, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital, Royal Victoria Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Moloy Das
        • Contatto:
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shahnaz Jamil-Copley
      • Plymouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharon Man
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Alexandra Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Senthil Kirubakaran
      • Southampton, Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Swansea Bay University Health Board
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dewi M Thomas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni.
  2. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione.
  3. In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio, inclusa la capacità di partecipare allo studio per 12 mesi.
  4. Sono disposti a consentire che il proprio medico di medicina generale (GP) venga informato della partecipazione allo studio.

  5. Paziente con una delle seguenti categorie di fibrillazione atriale e almeno una documentazione elettrocardiografica (ECG) di fibrillazione atriale:

    • La fibrillazione atriale parossistica definita come fibrillazione atriale spontanea autoterminante è durata > 6 ore e < 7 giorni.
    • FA persistente come definita da almeno un episodio di FA >7 giorni ma non >3 anni (dalla prima documentazione)
  6. Terapia medica tollerata ottimale per lo scompenso cardiaco (inclusi ACE-I (o ARB o ARNi), beta-bloccanti, inibitori SGLT2 e antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (MRA) e terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) dove indicata per almeno 6 settimane (secondo la maggior parte dei casi) linee guida contemporanee sullo scompenso cardiaco della Società Europea di Cardiologia (ESC). Le dosi massime di questi farmaci non sono obbligatorie.
  7. Classificazione della New York Heart Association (NYHA) da II a III

  8. LVEF <50% (report di imaging cardiaco di LVEF <50% entro 1 anno (mediante ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca o valutazione cardiologica nucleare)) E dopo ottimizzazione della terapia medica (vedere definizione precedente).

    1. Per i pazienti con LVEF pari al 41-49% e senza fibrillazione/flutter atriale in corso, è richiesto il peptide natriuretico di tipo B N-terminale-pro (NTproBNP) ≥ 300 pg/mL.
    2. Per i soggetti con LVEF pari al 41-49% e con fibrillazione/flutter atriale in corso, è richiesto un NTproBNP ≥ 600 pg/mL.
    3. Per quelli con LVEF ≤40%, NTproBNP non è richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. FA persistente o permanente di lunga durata (>3 anni).
  2. Precedente ablazione nodale atrioventricolare (AV).
  3. Precedente isolamento della vena polmonare (PVI) o ablazione chirurgica.
  4. Infarto miocardico recente (<90 giorni) (spontaneo di tipo 1) (gli infarti miocardici di tipo 2 non sono un criterio di esclusione), intervento coronarico percutaneo, bypass aortocoronarico, terapia di resincronizzazione cardiaca o ictus.
  5. Grave malattia della valvola aortica o polmonare.
  6. Grave rigurgito della valvola mitrale primaria o secondaria.
  7. Malattia attiva (diversa dallo scompenso cardiaco) che potrebbe provocare la morte entro 2 anni.
  8. Donne incinte o che pianificano una gravidanza durante lo studio (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo sette giorni o meno prima dell'arruolamento).
  9. Donne che allattano.
  10. Allergia nota al contrasto.
  11. Controindicazione per PVI.
  12. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero impedire ai soggetti di aderire al protocollo dello studio.
  13. Attualmente partecipante a un altro studio randomizzato e controllato su un altro farmaco o dispositivo medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: La terapia medica ottimale secondo lo standard di cura
I partecipanti randomizzati al braccio di terapia medica ottimale riceveranno la terapia medica ottimale secondo le linee guida ESC HF più contemporanee.
Altro: L'ablazione transcatetere
L’ablazione transcatetere è una strategia terapeutica consolidata nei pazienti senza scompenso cardiaco che mira a convertire la fibrillazione atriale in ritmo sinusale in una fibrillazione atriale sintomatica e refrattaria ai farmaci nei pazienti.
Procedura: Ablazione transcatetere
I partecipanti randomizzati al braccio di ablazione transcatetere verranno sottoposti all'isolamento della vena polmonare (PVI), che rappresenta l'intervento di ablazione essenziale. La tecnica utilizzata sarà a discrezione del medico curante ma può includere Cryoballoon (Medtronic/Boston Scientific), Radiofrequenza: CARTO (Biosense), ablazione con radiofrequenza a campo pulsato o sistemi di mappatura elettroanatomica Precision (Abbott Medical). Ulteriori lesioni da ablazione possono essere erogate come preferito dall'operatore e saranno documentate. Le mappe di voltaggio elettroanatomiche verranno raccolte (in SR/AF) e archiviate per analisi successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima morte per tutte le cause e ricovero urgente per CV
Lasso di tempo: Minimo 2 anni (intervallo: 2-5,5 anni)
L'outcome primario (tempo alla prima morte per tutte le cause e ospedalizzazione CV urgente) sarà riepilogato per gruppo randomizzato e analizzato utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox per il tempo al primo evento, aggiustando i fattori utilizzati per bilanciare la randomizzazione.
Minimo 2 anni (intervallo: 2-5,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte totale (prima e ricorrente) per tutte le cause e ricoveri urgenti per cause cardiovascolari.
Lasso di tempo: Minimo 2 anni (intervallo: 2-5,5 anni)
Numero totale (primo e ricorrente) di decessi per tutte le cause e di ricoveri urgenti per cause cardiovascolari. I modelli di fragilità articolare verranno utilizzati per analizzare contemporaneamente il tempo trascorso alla morte e i ricorrenti ricoveri CV urgenti. Inoltre, verrà utilizzata una regressione binomiale negativa per analizzare il numero di ricoveri CV urgenti ricorrenti.
Minimo 2 anni (intervallo: 2-5,5 anni)
È ora di causare la morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Minimo 2 anni (intervallo: 2-5,5 anni)
Il tempo necessario alla morte per tutte le cause sarà analizzato utilizzando il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox per il tempo all'evento, corrispondente all'esito primario.
Minimo 2 anni (intervallo: 2-5,5 anni)
Morte totale (prima e ricorrente) per tutte le cause e ricoveri urgenti per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Minimo 2 anni (intervallo: 2-5,5 anni)
Numero totale (primo e ricorrente) di decessi per tutte le cause e di ricoveri urgenti correlati a insufficienza cardiaca. I modelli di fragilità articolare verranno utilizzati per analizzare simultaneamente il tempo intercorso prima della morte e i ricorrenti ricoveri urgenti per scompenso cardiaco. Inoltre, verrà utilizzata una regressione binomiale negativa per analizzare il numero di ricoveri urgenti ricorrenti per scompenso cardiaco.
Minimo 2 anni (intervallo: 2-5,5 anni)
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Minimo 2 anni (intervallo: 2-5,5 anni)
Numero totale di decessi correlati a cause cardiovascolari. Modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox per il tempo necessario all'evento, corrispondente al risultato primario.
Minimo 2 anni (intervallo: 2-5,5 anni)
QoL a 6 e 12 mesi valutata utilizzando il KCCQ-CSS.
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita (QoL) a 6 e 12 mesi valutata utilizzando il punteggio clinico riassuntivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-CSS). Verranno utilizzati modelli di regressione lineare a effetti misti per analizzare misurazioni ripetute della QoL. Punteggio da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Pier Lambiase, University College, London
  • Investigatore principale: Mark Petrie, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 136905
  • 281142 (Identificatore di registro: IRAS project ID)
  • 24/LO/0301 (Altro identificatore: London - Hampstead Research Ethics Committee)
  • CS/F/21/190034 CRAAFT-HF (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: British Heart Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

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