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Ablación con criobalón/radiofrecuencia de la fibrilación auricular versus tratamiento médico para el corazón (CRAAFT-HF)

28 de abril de 2026 actualizado por: University College, London
La fibrilación auricular (FA) es un trastorno común del ritmo cardíaco que provoca latidos cardíacos irregulares y es una causa de insuficiencia cardíaca (IC). Los tratamientos incluyen medicamentos para disminuir la frecuencia cardíaca, medicamentos antiarrítmicos o ablación del corazón para ayudar a preservar el ritmo normal. Varios ensayos han sugerido que la ablación puede ser superior al tratamiento farmacológico para reducir las hospitalizaciones o prevenir la muerte prematura. Sin embargo, estos estudios han sido pequeños y los resultados no son aplicables a la población general con FA e insuficiencia cardíaca en el Reino Unido. Este estudio internacional comparará la ablación con catéter y la terapia médica óptima versus la terapia médica óptima sola para ver si la ablación con catéter reduce las hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca y las tasas de mortalidad y mejora la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) aumenta la gravedad y la muerte por insuficiencia cardíaca (IC). Varios estudios pequeños han demostrado que la restauración del ritmo sinusal mediante ablación con catéter en pacientes con insuficiencia cardíaca mejora la función del ventrículo izquierdo (VI) y la tolerancia al ejercicio. Lo que se desconoce es si la ablación de la FA reduce o no la muerte por todas las causas y las hospitalizaciones CV urgentes en poblaciones con IC. El ensayo actual responderá a esta pregunta pendiente, a la que se enfrentan a diario los médicos y electrofisiólogos de la insuficiencia cardíaca. La ablación de la FA se puede realizar de manera muy eficaz y eficiente utilizando una técnica de ablación PVI con criobalón o por radiofrecuencia. Estas técnicas han evolucionado lentamente y es poco probable que cambien sustancialmente en el transcurso de este ensayo. Un pequeño ensayo (n = 363) en receptores de desfibrilador automático implantable y desfibrilador CRT (CASTLE-AF) informó un beneficio en muerte de la ablación de FA, pero los pacientes fueron altamente seleccionados y la reducción de muerte fue mucho mayor que las diferencias esperadas en el mundo real. Estudios recientes han señalado que la población asignada al azar en CASTLE-AF no era representativa de la población general con insuficiencia cardíaca y solo el 7 % de los pacientes en el entorno del "mundo real" cumplían los criterios de ingreso al ensayo. CASTLE-AF es, por tanto, provocativo pero no concluyente; Ha producido pocos cambios en la práctica clínica. Como ningún estudio ha investigado el beneficio en muerte en una población general con insuficiencia cardíaca, el ensayo propuesto es necesario y está justificado. Este estudio está diseñado como un ensayo clínico multicéntrico, abierto y aleatorizado en el que se compara la ablación con catéter y el tratamiento médico con el tratamiento médico solo en pacientes con IC con fracción de eyección reducida (<50%) y FA paroxística o persistente para determinar si esto reduce todos -causar muerte y hospitalizaciones CV urgentes, además de mejorar la calidad de vida. Utilizando las redes clínicas y de investigación de la Sociedad Británica de Insuficiencia Cardíaca y la Sociedad Británica del Ritmo Cardíaco (BHRS), reclutaremos a 1200 pacientes. El ensayo actual será casi tres veces mayor que el único ensayo anterior no concluyente que se publicó en el New England Journal of Medicine.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neil Srinivasan
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manish Kalla
      • Blackpool, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alison Seed
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Balasubramaniam
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Reclutamiento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Claire Martin
        • Contacto:
      • Coventry, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarv Dhanjal
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
        • Reclutamiento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Investigador principal:
          • Roy Gardner
        • Contacto:
      • Hull, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Andrew Clark
        • Contacto:
      • Leeds, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
          • Lucy Leese
          • Número de teléfono: 0113 3923131
          • Correo electrónico: l.leese@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Muzahir Tayebjee
      • Leicester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Glenfield Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Louise Clayton
      • Liverpool, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Rajiv Sankaranarayanan
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prapa Kanagaratnam
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shohreh Honarbakhsh
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Zainab Ahmed
          • Número de teléfono: 020 8725 1029
          • Correo electrónico: zahmed@sgul.ac.uk
        • Investigador principal:
          • Mark Gallagher
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St Thomas' Hospital
        • Investigador principal:
          • Aldo Rinaldi
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, UB9 6JH
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton and Harefields Hospitals
        • Investigador principal:
          • Shouvik Haldar
        • Contacto:
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • James Cook University Hosptial
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Thornley
      • Newcastle, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Freeman Hospital, Royal Victoria Infirmary
        • Investigador principal:
          • Moloy Das
        • Contacto:
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shahnaz Jamil-Copley
      • Plymouth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sharon Man
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen Alexandra Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Senthil Kirubakaran
      • Southampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Southampton General
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Paisey
      • Swansea, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Swansea Bay University Health Board
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dewi M Thomas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥18 años.
  2. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar.
  3. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la capacidad de participar en el estudio durante 12 meses.
  4. Estar dispuesto a permitir que se notifique a su médico de cabecera (GP) sobre la participación en el estudio.

  5. Paciente con una de las siguientes categorías de FA y al menos un electrocardiograma (ECG) que documente FA:

    • La FA paroxística definida como FA espontánea y que desaparece espontáneamente duró > 6 horas y <7 días.
    • FA persistente definida por al menos un episodio de FA >7 días pero no >3 años (desde la primera documentación)
  6. El tratamiento médico tolerado de forma óptima para la insuficiencia cardíaca (incluidos IECA (o ARAII o ARNi), betabloqueantes, inhibidores de SGLT2 y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) y terapia de resincronización cardíaca (TRC) cuando esté indicado durante al menos 6 semanas (según la mayoría de los pacientes). directrices contemporáneas sobre insuficiencia cardiaca de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). Las dosis máximas de estos medicamentos no son obligatorias.
  7. Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) clase II a III

  8. FEVI <50 % (informe de imágenes cardíacas de FEVI <50 % en 1 año (mediante ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca o evaluación de cardiología nuclear)) Y después de la optimización del tratamiento médico (consulte la definición anterior).

    1. Para aquellos con FEVI de 41-49 % y sin fibrilación/aleteo auricular continuo, se requiere péptido natriurético tipo B N-terminal (NTproBNP) de ≥300 pg/ml.
    2. Para aquellos con FEVI de 41-49 % y con fibrilación/aleteo auricular en curso, se requiere NTproBNP de ≥600 pg/ml.
    3. Para aquellos con FEVI ≤40%, no se requiere NTproBNP.

Criterio de exclusión:

  1. FA persistente o permanente de larga duración (>3 años).
  2. Ablación previa del nódulo auriculoventricular (AV)
  3. Aislamiento previo de venas pulmonares (PVI) o ablación quirúrgica.
  4. Infarto de miocardio reciente (<90 días) (tipo 1 espontáneo) (los infartos de miocardio tipo 2 no son un criterio de exclusión), intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria, terapia de resincronización cardíaca o accidente cerebrovascular.
  5. Enfermedad grave de la válvula aórtica o pulmonar.
  6. Insuficiencia valvular mitral primaria o secundaria grave.
  7. Enfermedad activa (distinta de la IC) que probablemente provoque la muerte en un plazo de 2 años.
  8. Mujeres que estén embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el ensayo (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa siete días o menos antes de la inscripción).
  9. Mujeres que están amamantando.
  10. Alergia conocida al contraste.
  11. Contraindicación para PVI.
  12. Otras condiciones que puedan impedir que los sujetos se adhieran al protocolo del ensayo, en opinión del investigador.
  13. Actualmente participa en otro ensayo controlado aleatorio de otro medicamento o dispositivo médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: La terapia médica óptima según el estándar de atención.
Los participantes asignados al azar al grupo de terapia médica óptima recibirán la terapia médica óptima de acuerdo con las pautas ESC HF más contemporáneas.
Otro: La ablación con catéter
La ablación con catéter es una estrategia terapéutica establecida en pacientes sin insuficiencia cardíaca que tiene como objetivo convertir la FA a ritmo sinusal en pacientes con FA sintomática refractaria a los fármacos.
Procedimiento: Ablación con catéter
Los participantes asignados al azar al grupo de ablación con catéter se someterán a un aislamiento de venas pulmonares (PVI), que es la intervención de ablación esencial. La técnica utilizada quedará a criterio del médico tratante, pero puede incluir criobalón (Medtronic/Boston Scientific), radiofrecuencia: CARTO (Biosense), ablación por radiofrecuencia de campo pulsado o sistemas de mapeo electroanatómico de precisión (Abbott Medical). Se pueden aplicar lesiones de ablación adicionales según lo prefiera el operador y se documentarán. Se recopilarán mapas de voltaje electroanatómicos (en SR/AF) y se almacenarán para su posterior análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera muerte por todas las causas y hospitalización CV urgente
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (rango: 2-5,5 años)
El resultado primario (tiempo hasta la primera muerte por todas las causas y hospitalización CV urgente) se resumirá por grupo aleatorizado y se analizará mediante un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox para el tiempo hasta el primer evento, ajustando los factores utilizados para equilibrar la aleatorización.
Mínimo 2 años (rango: 2-5,5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte total (primera y recurrente) por todas las causas y hospitalizaciones cardiovasculares urgentes.
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (rango: 2-5,5 años)
Número total (primero y recurrente) de muertes por todas las causas y hospitalizaciones urgentes relacionadas con enfermedades cardiovasculares. Se utilizarán modelos de fragilidad articular para analizar el tiempo hasta la muerte y las hospitalizaciones CV urgentes recurrentes simultáneamente. Además, se utilizará regresión binomial negativa para analizar el número de hospitalizaciones CV urgentes recurrentes.
Mínimo 2 años (rango: 2-5,5 años)
Es hora de morir por todas las causas
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (rango: 2-5,5 años)
El tiempo transcurrido hasta la muerte por todas las causas se analizará utilizando el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox para el tiempo transcurrido hasta el evento, coincidiendo con el resultado primario.
Mínimo 2 años (rango: 2-5,5 años)
Total (primera y recurrente) muerte por todas las causas y hospitalizaciones urgentes por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (rango: 2-5,5 años)
Número total (primero y recurrente) de muertes por todas las causas y hospitalizaciones urgentes relacionadas con insuficiencia cardíaca. Se utilizarán modelos de fragilidad articular para analizar el tiempo hasta la muerte y las hospitalizaciones urgentes recurrentes por insuficiencia cardíaca simultáneamente. Además, se utilizará regresión binomial negativa para analizar el número de hospitalizaciones urgentes recurrentes por insuficiencia cardíaca.
Mínimo 2 años (rango: 2-5,5 años)
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (rango: 2-5,5 años)
Número total de muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares. Modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox para el tiempo transcurrido hasta el evento, que coincide con el resultado primario.
Mínimo 2 años (rango: 2-5,5 años)
Calidad de vida a los 6 y 12 meses evaluada mediante el KCCQ-CSS.
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida (CdV) a los 6 y 12 meses evaluada mediante la puntuación de resumen clínico del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-CSS). Se utilizarán modelos de regresión lineal de efectos mixtos para analizar mediciones repetidas de la calidad de vida. Puntuado de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor salud.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Pier Lambiase, University College, London
  • Investigador principal: Mark Petrie, University of Glasgow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 136905
  • 281142 (Identificador de registro: IRAS project ID)
  • 24/LO/0301 (Otro identificador: London - Hampstead Research Ethics Committee)
  • CS/F/21/190034 CRAAFT-HF (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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