Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryobalon/radiofrekvenční ablace fibrilace síní versus lékařská léčba srdce (CRAAFT-HF)

28. dubna 2026 aktualizováno: University College, London
Fibrilace síní (AF) je běžná porucha srdečního rytmu, která způsobuje nepravidelný srdeční tep a je příčinou srdečního selhání (HF). Léčba zahrnuje léky na zpomalení srdeční frekvence, antiarytmika nebo ablaci srdce, které pomáhají zachovat normální rytmus. Řada studií naznačila, že ablace může být lepší než medikamentózní léčba ke snížení počtu hospitalizací nebo k prevenci předčasné smrti. Tyto studie však byly malé a výsledky se nevztahovaly na obecnou populaci s FS a srdečním selháním ve Spojeném království. Tato mezinárodní studie porovná katetrizační ablaci a optimální léčebnou terapii s optimální léčebnou terapií samotnou, aby se zjistilo, zda katetrizační ablace snižuje neplánované hospitalizace se srdečním selháním a úmrtnost a zlepšuje kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) zvyšuje závažnost a smrt na srdeční selhání (HF). Několik malých studií prokázalo, že obnovení sinusového rytmu katetrizační ablací u pacientů se srdečním selháním zlepšuje funkci levé komory (LK) a toleranci zátěže. Není známo, zda ablace FS snižuje úmrtí ze všech příčin a urgentní KV hospitalizace v populacích se srdečním selháním. Současná studie odpoví na tuto nevyřešenou otázku, se kterou se lékaři HF a elektrofyziologové každodenně potýkají. Ablace AF může být provedena velmi efektivně a efektivně pomocí techniky kryobalonu nebo radiofrekvenční ablace PVI. Tyto techniky se vyvíjely pomalu a je nepravděpodobné, že by se v průběhu této zkoušky podstatně změnily. Jedna malá studie (n=363) u příjemců implantabilního kardioverteru-defibrilátoru a CRT defibrilátoru (CASTLE-AF) uváděla přínos ablace FS při úmrtí, ale pacienti byli vysoce selektováni a snížení úmrtí bylo mnohem vyšší, než rozdíly očekávané v reálném světě. Nedávné studie zaznamenaly, že populace randomizovaná v CASTLE-AF nebyla reprezentativní pro obecnou populaci se srdečním selháním, přičemž pouze 7 % pacientů v „reálném světě“ splňovalo vstupní kritéria studie. CASTLE-AF je tedy provokativní, ale neprůkazné; do klinické praxe přineslo jen malou změnu. Vzhledem k tomu, že žádné studie nezkoumaly přínos úmrtí v obecné populaci se srdečním selháním, navrhovaná studie je nezbytná a oprávněná. Tato studie je navržena jako randomizovaná, otevřená multicentrická klinická studie, ve které je katetrizační ablace a medikamentózní léčba srovnávána se samotnou léčebnou terapií u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (<50 %) a paroxysmální nebo perzistující FS, aby se zjistilo, zda to snižuje všechny -způsobit smrt a urgentní CV hospitalizace, stejně jako zlepšení kvality života. Využitím klinických a výzkumných sítí British Heart Failure Society a British Heart Rhythm Society (BHRS) získáme 1200 pacientů. Současná studie bude téměř třikrát větší než jediná předchozí neprůkazná studie, která byla zveřejněna v New England Journal of Medicine.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Nábor
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Srinivasan
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Kalla
      • Blackpool, Spojené království
        • Nábor
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison Seed
      • Bournemouth, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Balasubramaniam
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Martin
        • Kontakt:
      • Coventry, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarv Dhanjal
      • Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • Nábor
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roy Gardner
        • Kontakt:
      • Hull, Spojené království
        • Nábor
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Clark
        • Kontakt:
      • Leeds, Spojené království
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muzahir Tayebjee
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louise Clayton
      • Liverpool, Spojené království
        • Nábor
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajiv Sankaranarayanan
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prapa Kanagaratnam
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shohreh Honarbakhsh
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Gallagher
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • St Thomas' Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aldo Rinaldi
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, UB9 6JH
        • Nábor
        • Royal Brompton and Harefields Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shouvik Haldar
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Spojené království
        • Nábor
        • James Cook University Hosptial
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Thornley
      • Newcastle, Spojené království
        • Nábor
        • Freeman Hospital, Royal Victoria Infirmary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moloy Das
        • Kontakt:
      • Nottingham, Spojené království
        • Nábor
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahnaz Jamil-Copley
      • Plymouth, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon Man
      • Portsmouth, Spojené království
        • Nábor
        • Queen Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Senthil Kirubakaran
      • Southampton, Spojené království
      • Swansea, Spojené království
        • Nábor
        • Swansea Bay University Health Board
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dewi M Thomas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let.
  2. Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí.
  3. Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky, včetně schopnosti účastnit se studie po dobu 12 měsíců.
  4. Ochota umožnit, aby jejich praktický lékař (GP) byl informován o účasti ve studii.

  5. Pacient s jednou z následujících kategorií AF a alespoň jednou dokumentací AF na elektrokardiogramu (EKG):

    • Paroxysmální AF definovaná jako spontánně samoukončující FS trvala > 6 hodin a < 7 dní.
    • Perzistentní AF definovaná alespoň jednou epizodou AF > 7 dní, ale ne > 3 roky (od 1. dokumentace)
  6. Optimálně tolerovaná medikamentózní léčba srdečního selhání (včetně ACE-I (nebo ARB nebo ARNi), beta-blokátor, inhibitor SGLT2 a antagonista mineralokortikoidního receptoru (MRA) a srdeční resynchronizační terapie (CRT), pokud je indikována po dobu nejméně 6 týdnů (podle nej současné směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro HF). Maximální dávky těchto léků nejsou nařízeny.
  7. New York Heart Association Classification (NYHA) třída II až III

  8. LVEF <50 % (Zobrazení srdečního selhání LVEF < 50 % během 1 roku (pomocí echokardiografie, zobrazení srdeční magnetickou rezonancí nebo posouzením nukleární kardiologie)) A po optimalizaci léčebné terapie (viz předchozí definice).

    1. U pacientů s LVEF 41–49 % a bez probíhající fibrilace/flutteru síní je vyžadován natriuretický peptid typu B N-terminal-pro (NTproBNP) ≥300 pg/ml.
    2. U pacientů s LVEF 41–49 % a s pokračující fibrilací/flutterem síní je vyžadována NTproBNP ≥600 pg/ml.
    3. U pacientů s LVEF ≤ 40 % není NTproBNP vyžadováno.

Kritéria vyloučení:

  1. Dlouhodobá (> 3 roky) perzistentní nebo trvalá FS.
  2. Předchozí atrioventrikulární (AV) ablace uzlu
  3. Předchozí izolace plicních žil (PVI) nebo chirurgická ablace.
  4. Nedávný (<90 dní) (spontánní typ 1) infarkt myokardu (infarkt myokardu typu 2 nejsou vylučovacím kritériem), perkutánní koronární intervence, bypass koronární artérie, srdeční resynchronizační terapie nebo cévní mozková příhoda.
  5. Závažné onemocnění aortální nebo plicní chlopně.
  6. Těžká primární nebo sekundární regurgitace mitrální chlopně.
  7. Aktivní onemocnění (jiné než HF) pravděpodobně skončí smrtí do 2 let.
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie (Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test sedm dní nebo méně před zařazením).
  9. Kojící ženy.
  10. Známá alergie na kontrast.
  11. Kontraindikace pro PVI.
  12. Další podmínky, které mohou podle názoru zkoušejícího bránit subjektům v dodržování zkušebního protokolu.
  13. V současné době se účastní další randomizované kontrolované studie jiného léku nebo zdravotnického prostředku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Optimální léčebná terapie podle standardní péče
Účastníci randomizovaní do optimální léčebné větve obdrží optimální léčebnou terapii podle nejmodernějších směrnic ESC HF.
Jiný: Katétrová ablace
Katetrizační ablace je zavedenou terapeutickou strategií u pacientů bez srdečního selhání, jejímž cílem je převést FS na sinusový rytmus u symptomatické, na léky refrakterní FS u pacientů.
Postup: Katetrizační ablace
Účastníci randomizovaní do ramene katetrizační ablace podstoupí izolaci plicních žil (PVI), což je základní ablační intervence. Použitá technika bude na uvážení ošetřujícího lékaře, ale může zahrnovat Cryoballoon (Medtronic/Boston Scientific), Radiofrekvence: CARTO (Biosense), pulzní radiofrekvenční ablace nebo Precision (Abbott Medical) elektroanatomické mapovací systémy. Další ablační léze mohou být dodány podle preference operátora a budou zdokumentovány. Elektroanatomické napěťové mapy budou shromážděny (v SR/AF) a uloženy pro pozdější analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první smrti ze všech příčin a urgentní CV hospitalizace
Časové okno: Minimálně 2 roky (rozmezí: 2-5,5 let)
Primární výsledek (čas do první smrti ze všech příčin a urgentní KV hospitalizace) bude shrnut randomizovanou skupinu a analyzován pomocí Coxova modelu regrese proporcionálních rizik pro dobu do první události, s úpravou na faktory použité k vyvážení randomizace.
Minimálně 2 roky (rozmezí: 2-5,5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková (první a opakující se) smrt ze všech příčin a urgentní kardiovaskulární hospitalizace.
Časové okno: Minimálně 2 roky (rozmezí: 2-5,5 let)
Celkový (první a opakující se) počet úmrtí ze všech příčin a urgentních hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním systémem. Modely křehkosti kloubů budou použity k analýze doby do smrti a rekurentních urgentních KV hospitalizací současně. Negativní binomická regrese bude navíc použita k analýze počtu recidivujících urgentních KV hospitalizací.
Minimálně 2 roky (rozmezí: 2-5,5 let)
Čas na všemožnou smrt
Časové okno: Minimálně 2 roky (rozmezí: 2-5,5 let)
Čas do smrti ze všech příčin bude analyzován pomocí Coxova regresního modelu proporcionálních rizik pro čas do události, odpovídající primárnímu výsledku.
Minimálně 2 roky (rozmezí: 2-5,5 let)
Celková (první a recidivující) smrt ze všech příčin a urgentní hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: Minimálně 2 roky (rozmezí: 2-5,5 let)
Celkový (první a opakující se) počet úmrtí ze všech příčin a urgentních hospitalizací souvisejících se srdečním selháním. Modely křehkosti kloubů budou použity k současné analýze doby do smrti a rekurentních urgentních hospitalizací. Negativní binomická regrese bude navíc použita k analýze počtu recidivujících urgentních hospitalizací se srdečním selháním.
Minimálně 2 roky (rozmezí: 2-5,5 let)
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Minimálně 2 roky (rozmezí: 2-5,5 let)
Celkový počet úmrtí souvisejících s kardiovaskulárním systémem. Coxův regresní model proporcionálních rizik pro čas do události, odpovídající primárnímu výsledku.
Minimálně 2 roky (rozmezí: 2-5,5 let)
QoL v 6 a 12 měsících hodnocena pomocí KCCQ-CSS.
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života (QoL) v 6. a 12. měsíci hodnocena pomocí klinického souhrnného skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-CSS). K analýze opakovaných měření QoL budou použity lineární regresní modely se smíšenými efekty. Skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Lambiase, University College, London
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Petrie, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 136905
  • 281142 (Identifikátor registru: IRAS project ID)
  • 24/LO/0301 (Jiný identifikátor: London - Hampstead Research Ethics Committee)
  • CS/F/21/190034 CRAAFT-HF (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit