子宮内膜症患者の幸福感と痛みの知覚を改善するためのマッサージとハイドロセラピーの効果
2024年7月16日 更新者：Francisco Artacho Cordón、Universidad de Granada
従来の治療に反応しない子宮内膜症の女性の幸福感と痛みの知覚を改善するマッサージとハイドロセラピーの効果
その目的は、子宮内膜症関連の女性の幸福感の創出と痛みの軽減に関連する客観的パラメーターと患者報告の結果に対する、治療用水治療法、アロマセラピー、音楽療法、スウェーデン式マッサージを組み合わせた包括的なハマム体験の短期的な効果を分析することです。慢性的な骨盤痛。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、女性の幸福の創出と痛みの軽減に関連する客観的パラメーターと患者報告の結果に対する、治療水療法、アロマセラピー、音楽療法、スウェーデン式マッサージを組み合わせた包括的なハマム体験の短期的な効果を分析することです。子宮内膜症に関連した慢性骨盤痛（CPP）を伴う。
この目的のために、CPP 患者 44 名 (介入群 22 名、対照群 22 名) を無作為に割り付けて、二群介入前後研究が実施されます。 介入グループは、婦人科医が提案する治療に加えて、3 セッション (14 日ごとに 1 セッション) で構成される包括的なハマム体験に参加し、75 分間のサーマル サーキット (冷、温、温) を受けます。水プール）と、腹部、腰部、骨盤領域に特に焦点を当てた 15 分間のスウェーデン式マッサージです。 最後のセッションでは、マッサージの前に 15 分間の伝統的なケッサ マッサージが行われます。 ケッサ マッサージ中、女性は 15 分間熱い石のテーブルに横たわり、赤ブドウ石鹸の泡で皮膚を覆い、綿繊維の手袋 (ケッサ) でこすります。 スクラブによって肌の汚れや残留物が取り除かれ、完全にリラックスした気分になれる可能性があります。
介入グループの参加者として、対照グループの参加者は婦人科医が規定した治療を受けることになります。
参加者は、介入の開始前（t0）と最後のセッションの終了時（t1）に、両方の自己申告変数（主観的幸福度の尺度、生活の満足度の尺度、生活の質、痛みの強さ、痛みの干渉と痛みの壊滅的なスケール）、および目的変数（圧迫痛の閾値）。
治療効果は、SPSS v24.0 ソフトウェアを通じて ANCOVA を使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francisco Artacho-Cordón
- 電話番号：958249983
- メール：fartacho@ugr.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olga Ocón-Hernández
- 電話番号：0034-958-242-865
- メール：ooconh@ugr.es
研究場所
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Granada、スペイン、18016
- 募集
- Francisco Artacho Cordón
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コンタクト：
- Francisco Artacho-Cordón, Dr
- 電話番号：958249983
- メール：fartacho@ugr.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 6 か月間の NRS スケールで 4 以上の骨盤痛。
- 子宮内膜症と診断されている（手術、磁気共鳴画像法または超音波画像法による）
- 閉経前の状態
- 補助なしで歩くことができ、十分な読み書きができる
- 同意する能力と意欲があること
除外基準:
- 急性または末期の病気
- 上肢または下肢の最近の骨折（生後 3 か月未満）、椎間板ヘルニア、およびこの介入プログラムに参加する能力を妨げる慢性疾患または整形外科的問題がある
- 学習要件を満たしたくないことを表明する
- 他のリハビリテーションプログラムに参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものケアグループ
婦人科医は対照群に標準治療を施します。
さらに、評価者は健康的なライフスタイルの利点を強調します。
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実験的：実験グループ
包括的なハマム体験は、スペイン、グラナダのハマム アル アンダルスのアラブ浴場での 3 つのセッションで構成されます (2 週間に 1 回のセッション)。
各セッションには、施設のガイドラインに従って約 75 分間続く温熱循環が含まれ、女性は温水、温水、冷水の浴槽、およびスチーム ルームを探索できます。
サーマル サーキットは、エッセンシャル オイルを使用した 15 分間のリラックスできるスウェーデン式マッサージによって補完されます。
最後のセッションでは、マッサージの前に、熱い石のベッドで伝統的なケッサ トリートメントが行われます。
セッション中、女性たちはアロマセラピーやリラックスできる音楽などの多感覚体験に参加し、ミントティーを飲みながら、きらびやかなアラビア風の装飾が施された建物でリラックスする機会も得られます。
研究チームのメンバーの 1 名が、空き状況に応じて、アル アンダルス研究所と協力してセッションを調整する責任を負います。
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包括的なハマム体験は、スペイン、グラナダのハマム アル アンダルスのアラブ浴場での 3 つのセッションで構成されます (2 週間に 1 回)。
各セッションには、施設のガイドラインに従って約 75 分間続く温熱循環が含まれ、女性は温水、温水、冷水の浴槽、およびスチーム ルームを探索できます。
サーマルサーキットは、エッセンシャルオイルを使用した15分間のリラックスできるマッサージによって補完されます。
最後のセッションでは、マッサージの前に、熱い石のベッドで伝統的なケッサ トリートメントが行われます。
セッション中、女性たちはアロマセラピーなどの多感覚体験に参加し、ミントティーを飲みながら、きらびやかなアラビア風の装飾が施された建物でリラックスする機会も得られます。
研究チームのメンバーの 1 名が、空き状況に応じて、アル アンダルス研究所と協力してセッションを調整する責任を負います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS によって評価された痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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数値評価スケール (NRS) は、慢性骨盤痛、月経困難症、性交困難、排尿困難、排尿困難の自己申告レベルを識別するために使用されます。スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が増加していることを表します。
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ベースラインと介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPI によって評価された疼痛干渉の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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簡易疼痛インベントリ（BPI）は、日常生活活動に対する疼痛の干渉に対処するために使用され、11 ポイントのリッカート型スケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、疼痛の干渉が高いことを示します。
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ベースラインと介入直後
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アルゴメトリーによって評価された圧迫痛閾値 (PPT) の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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電子アルゴリズムを使用して、腹部、骨盤、腰部の PPT レベルを電子アルゴリズムで測定します。
この目的のために、1cm2 のプローブでおよそ 0.3 キログラム/秒の速度が適用されます。
腹部と骨盤領域の 7 点、および腰領域の追加 2 点が検査されます。
PPT 評価の前に、評価者は参加者に最初に圧力から痛みへの変化を感じたときにスイッチを押すよう求めます。
30 秒間隔の 3 つのテストの平均が分析に使用されます。
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ベースラインと介入直後
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PCSによって評価された破滅的な思考の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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痛みに関連した壊滅的な思考を評価するために、疼痛壊滅的スケール (PCS) も使用されます。
この 13 項目スケールのスコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、破滅的な思考が高いことを表します。
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ベースラインと介入直後
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EHP-30によって評価された生活の質の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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子宮内膜症健康プロファイル-30 (EHP-30) を使用して評価されます。
これは、子宮内膜症の女性の QoL を測定するための自己投与可能な疾患固有の機器です。
過去 4 週間に参照された 30 項目の EHP は、痛み、コントロールと無力、精神的幸福、社会的サポート、自己イメージの 5 つの領域で構成されています。
5 ポイントのリッカート型スケールで回答された各サブスケール内の項目が合計され、すべての項目の生のスコアを可能な最大の生スコアに 100 を掛けた値
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ベースラインと介入直後
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PROMIS-29 によって評価される機能の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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患者報告アウトカム測定情報システム-29 (PROMIS-29) が使用されます。
PROMIS-29 は、さまざまな臨床状況での機能を測定するために設計された 29 項目の機器です。
それは下位尺度（身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割および活動に参加する能力、疼痛干渉および疼痛強度）に分けられます。
各項目には 1 から 5 までのスコアが付けられます。スコアが高いほど、測定されている構造の程度が高いことを示します。
身体機能と社会的役割および活動に参加する能力の下位尺度では、スコアが高いほど機能が良好であることを示しますが、他の下位尺度では、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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ベースラインと介入直後
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EBS-20によって評価された主観的幸福度の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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主観的幸福度スケール (EBS-20) が使用されます。
この尺度は 20 項目で構成され、6 点のリッカート型尺度で採点されます。
平均スコアが計算され、スコアが高いほど幸福度が高いことを表します。
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ベースラインと介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francisco Artacho-Cordón、Universidad de Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2024年7月15日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HAMMAM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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