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Wirkung von Massage und Hydrotherapie zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Schmerzwahrnehmung bei Endometriose-Patienten

16. Juli 2024 aktualisiert von: Francisco Artacho Cordón, Universidad de Granada

Wirkung von Massage und Hydrotherapie zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Schmerzwahrnehmung bei Frauen mit Endometriose, die auf konventionelle Behandlung nicht ansprechen

Ziel ist die Analyse der kurzfristigen Wirkung einer umfassenden HAMMAM-Erfahrung, die therapeutische Hydrotherapie, Aromatherapie, Musiktherapie und schwedische Massage kombiniert, auf objektive Parameter und von Patienten berichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit der Schaffung von Wohlbefinden und der Schmerzreduktion bei Frauen mit Endometriose chronische Unterleibsschmerzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die kurzfristige Wirkung einer umfassenden HAMMAM-Erfahrung, die therapeutische Hydrotherapie, Aromatherapie, Musiktherapie und schwedische Massage kombiniert, auf objektive Parameter und von Patienten berichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit der Schaffung von Wohlbefinden und Schmerzreduktion bei Frauen zu analysieren mit Endometriose-bedingten chronischen Beckenschmerzen (CPP).

Zu diesem Zweck wird eine zweiarmige Prä-Post-Interventionsstudie durchgeführt, in der 44 Frauen mit CPP randomisiert werden (22 in der Interventionsgruppe und 22 in der Kontrollgruppe). Zusätzlich zur Befolgung der von ihrem Gynäkologen vorgeschlagenen Behandlung nimmt die Interventionsgruppe an einem umfassenden HAMMAM-Erlebnis teil, das aus drei Sitzungen (eine Sitzung alle 14 Tage) besteht und sich einem 75-minütigen Thermalzirkel (kalt, warm und heiß) unterzieht Wasserbecken) und eine 15-minütige schwedische Massage mit besonderem Schwerpunkt auf der Bauch-Lenden-Becken-Region. Während der letzten Sitzung geht der Massage eine 15-minütige traditionelle Kessa-Massage voraus. Bei der Kessa-Massage liegen Frauen 15 Minuten lang auf einem heißen Steintisch, während die Haut mit Seifenlauge aus roten Trauben bedeckt und mit einem Baumwollfaserhandschuh (Kessa) geschrubbt wird. Durch das Peeling wird die Haut von Schmutz und Rückständen befreit, was zu einem völlig entspannten Gefühl führen kann

Als Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe die von ihrem Gynäkologen verordnete Behandlung.

Die Teilnehmer werden vor Beginn der Intervention (t0) und am Ende der letzten Sitzung (t1) anhand beider selbstberichteter Variablen (Skala des subjektiven Wohlbefindens, Skala der Lebenszufriedenheit, Lebensqualität, Schmerzintensität, Schmerzinterferenz- und Schmerzkatastrophisierungsskala) und objektive Variablen (Druckschmerzschwellen).

Die Wirksamkeit der Behandlung wird mithilfe von ANCOVA über die Software SPSS v24.0 analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Francisco Artacho-Cordón
  • Telefonnummer: 958249983
  • E-Mail: fartacho@ugr.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Olga Ocón-Hernández
  • Telefonnummer: 0034-958-242-865
  • E-Mail: ooconh@ugr.es

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Francisco Artacho Cordón
        • Kontakt:
          • Francisco Artacho-Cordón, Dr
          • Telefonnummer: 958249983
          • E-Mail: fartacho@ugr.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beckenschmerzen während der letzten 6 Monate mindestens 4 auf einer NRS-Skala.
  • Diagnose einer Endometriose (durch Operation, Magnetresonanztomographie oder Ultraschallbildgebung)
  • Prämenopausaler Status
  • In der Lage sein, ohne Hilfe zu gehen und ausreichend lesen und schreiben zu können
  • Seien Sie in der Lage und bereit, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder unheilbare Krankheit
  • Eine kürzliche Fraktur in einer oberen oder unteren Extremität (<3 Monate), ein Bandscheibenvorfall und eine chronische Krankheit oder orthopädische Probleme, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an diesem Interventionsprogramm beeinträchtigen würden
  • Zum Ausdruck bringen, dass Sie nicht bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Nehmen Sie an anderen Rehabilitationsprogrammen teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Der Gynäkologe wird der Kontrollgruppe die Standardbehandlungen verabreichen. Darüber hinaus werden die Gutachter die Vorteile eines gesunden Lebensstils hervorheben.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Das umfassende Hammam-Erlebnis besteht aus drei Sitzungen in den arabischen Bädern von Hammam Al Ándalus, Granada (Spanien) (eine Sitzung alle zwei Wochen). Jede Sitzung umfasst einen etwa 75-minütigen Thermalzirkel, der den Richtlinien der Einrichtung folgt und Frauen dazu einlädt, die Warm-, Heiß- und Kaltwasserbäder sowie das Dampfbad zu erkunden. Der Thermalzirkel wird durch eine 15-minütige entspannende schwedische Massage mit ätherischen Ölen ergänzt. Während der letzten Sitzung geht der Massage eine traditionelle Kessa-Behandlung auf einem Bett mit heißen Steinen voraus. Während der Sitzungen werden Frauen in ein multisensorisches Erlebnis eingebunden, das Aromatherapie und entspannende Musik umfasst. Außerdem haben sie die Möglichkeit, einen Minztee zu schlürfen und sich in einem Gebäude zu entspannen, das mit prächtigem arabischem Dekor dekoriert ist. Ein Mitglied des Forschungsteams wird für die Koordinierung der Sitzungen in Zusammenarbeit mit der Al Ándalus-Institution verantwortlich sein, sofern diese verfügbar sind.
Sonstiges: Hydrotherapie + Massage
Das umfassende Hammam-Erlebnis besteht aus drei Sitzungen in den arabischen Bädern von Hammam Al Ándalus, Granada (Spanien) (einmal alle zwei Wochen). Jede Sitzung umfasst einen etwa 75-minütigen Thermalzirkel, der den Richtlinien der Einrichtung folgt und Frauen dazu einlädt, die Warm-, Heiß- und Kaltwasserbäder sowie das Dampfbad zu erkunden. Der Thermalzirkel wird durch eine 15-minütige Entspannungsmassage mit ätherischen Ölen ergänzt. Während der letzten Sitzung geht der Massage eine traditionelle Kessa-Behandlung auf einem Bett mit heißen Steinen voraus. Während der Sitzungen werden Frauen in ein multisensorisches Erlebnis eingebunden, einschließlich Aromatherapie, und haben außerdem die Möglichkeit, Minztee zu schlürfen und in einem Gebäude zu entspannen, das mit prächtigem arabischem Dekor dekoriert ist. Ein Mitglied des Forschungsteams wird für die Koordinierung der Sitzungen in Zusammenarbeit mit der Al Ándalus-Institution verantwortlich sein, sofern diese verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von NRS bewertete Änderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um selbstberichtete Ausmaße chronischer Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Dyschezie und Dysurie zu identifizieren. Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte stehen für eine erhöhte Schmerzintensität
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzinterferenz, bewertet durch BPI
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Das Brief Pain Inventory (BPI) wird verwendet, um die Beeinträchtigung von Alltagsaktivitäten durch Schmerzen zu untersuchen. Es wird auf einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen hinweisen.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderungen der Druckschmerzschwelle (PPT), bewertet durch Algometrie
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Mithilfe der Algometrie werden die PPT-Werte im Bauch-, Becken- und unteren Rückenbereich mithilfe eines elektronischen Algometers gemessen. Zu diesem Zweck wird eine ungefähre Geschwindigkeit von 0,3 Kilogramm/s mit einer 1 cm2 großen Sonde angewendet. Geprüft werden sieben Punkte aus dem Bauch- und Beckenbereich sowie zwei zusätzliche Punkte aus dem unteren Rückenbereich. Vor der PPT-Bewertung fordert der Prüfer die Teilnehmer auf, den Schalter zu drücken, wenn sie zum ersten Mal einen Wechsel von Druck zu Schmerz spüren. Für die Analyse wird der Mittelwert aus drei Versuchen im Abstand von 30 s herangezogen.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderungen in katastrophalen Gedanken, bewertet durch PCS
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) wird auch verwendet, um katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen zu bewerten. Die Werte dieser 13-Punkte-Skala reichen von 0 bis 52. Höhere Werte stehen für stärkere katastrophale Gedanken.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch EHP-30
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Beurteilung erfolgt anhand des Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30). Es handelt sich um ein selbst verabreichtes krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose. Der 30 Punkte umfassende EHP, der sich auf die letzten vier Wochen bezieht, besteht aus fünf Bereichen: Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung und Selbstbild. Die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantworteten Items innerhalb jeder Subskala werden summiert und dann in eine Prozentskala von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechterer Gesundheitszustand) umgewandelt, indem der Rohwert aller Items durch dividiert wird maximal mögliche Rohpunktzahl, multipliziert mit 100
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Von PROMIS-29 bewertete Funktionsänderungen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Es wird das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) verwendet. Das PROMIS-29 ist ein 29-Punkte-Instrument zur Messung der Funktionsfähigkeit in einer Vielzahl klinischer Situationen. Es ist in Subskalen unterteilt (Körperliche Funktion; Angst; Depression; Müdigkeit; Schlafstörung; Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten; Schmerzinterferenz und Schmerzintensität). Jeder Gegenstand wird mit 1 bis 5 bewertet; Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad des gemessenen Konstrukts hin. Für die Subskalen „Physische Funktion“ und „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“ weist ein höherer Wert auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während für die anderen Subskalen ein höherer Wert auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hinweist.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderungen des subjektiven Wohlbefindens, bewertet durch EBS-20
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Es wird die subjektive Wohlbefindensskala (EBS-20) verwendet. Diese Skala besteht aus 20 Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Es wird der Durchschnittswert berechnet, wobei höhere Werte für ein höheres Wohlbefinden stehen.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Artacho-Cordón, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAMMAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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