Effekt af massage og hydroterapi til at forbedre velvære og smerteopfattelse hos endometriosepatienter
16. juli 2024 opdateret af: Francisco Artacho Cordón, Universidad de Granada
Effekt af massage og hydroterapi for at forbedre velvære og smerteopfattelse hos kvinder med endometriose, der ikke reagerer på konventionel behandling
Målet er at analysere den kortsigtede effekt af en omfattende HAMMAM-oplevelse, der kombinerer terapeutisk hydroterapi, aromaterapi, musikterapi og svensk massage på objektive parametre og patientrapporterede resultater relateret til generering af velvære og smertereduktion hos kvinder med endometriose-relateret kroniske bækkensmerter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette projekt er at analysere den kortsigtede effekt af en omfattende HAMMAM-oplevelse, der kombinerer terapeutisk hydroterapi, aromaterapi, musikterapi og svensk massage på objektive parametre og patientrapporterede resultater relateret til generering af velvære og smertereduktion hos kvinder med endometriose-relaterede kroniske bækkensmerter (CPP).
Til dette formål vil der blive udført et to-armet præ-post interventionsstudie, som randomiserer 44 kvinder med CPP (22 i interventionsgruppen og 22 i kontrolgruppen). Interventionsgruppen vil, udover at følge den behandling, som deres gynækolog har foreslået, deltage i en omfattende HAMMAM-oplevelse bestående af 3 sessioner (en session hver 14. dag), hvor de vil gennemgå et 75-minutters termisk kredsløb (kold, varm og varm). vandbassiner) og en 15-minutters svensk massage med særligt fokus på mave-lumbo-bækkenregionen. Under den sidste session vil massage blive indledt af en 15-minutters traditionel Kessa-massage. Under kessa-massage vil kvinder ligge på et varmt stenbord i 15 minutter, mens huden dækkes med rødt vindruesæbeskum og skrubbes med en bomuldsfiberhandske (kessa). Skrubbingen vil rense huden for snavs og rester, hvilket kan hjælpe dem med at opnå en fuldstændig afslappet følelse
Som deltagere i interventionsgruppen vil de i kontrolgruppen modtage den behandling, som deres gynækolog har foreskrevet.
Deltagerne vil blive evalueret inden påbegyndelsen af interventionen (t0), og ved afslutningen af den sidste session (t1) på begge selvrapporterede variabler (subjektiv trivselsskala, tilfredshed med livsskala, livskvalitet, smerteintensitet, smerteinterferens og smertekatastrofiserende skala) og objektive variabler (tryksmertetærskler).
Behandlingens effektivitet vil blive analyseret ved hjælp af ANCOVA gennem SPSS v24.0 software.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francisco Artacho-Cordón
- Telefonnummer: 958249983
- E-mail: fartacho@ugr.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olga Ocón-Hernández
- Telefonnummer: 0034-958-242-865
- E-mail: ooconh@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekruttering
- Francisco Artacho Cordón
-
Kontakt:
- Francisco Artacho-Cordón, Dr
- Telefonnummer: 958249983
- E-mail: fartacho@ugr.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bækkensmerter inden for de sidste 6 måneder mere eller lig med 4 i en NRS-skala.
- Diagnosticeret med endometriose (gennem kirurgi, magnetisk resonansbilleddannelse eller ultralydsbilleddannelse)
- Præmenopausal status
- Kunne gå uden assistance og læse og skrive nok
- Være i stand og villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller terminal sygdom
- Et nyligt brud i enhver øvre eller nedre ekstremitet (<3 måneder), diskusprolaps og enhver kronisk sygdom eller ortopædiske problemer, der ville forstyrre hendes evne til at deltage i dette interventionsprogram
- Udtryk manglende vilje til at gennemføre studiekravene
- Være involveret i andre rehabiliteringsprogrammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Gynækologen vil fortsætte med at administrere standardbehandlingerne til kontrolgruppen.
Desuden vil bedømmere lægge vægt på fordele ved en sund livsstil.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Den omfattende Hammam-oplevelse vil bestå af 3 sessioner ved de arabiske bade i Hammam Al Ándalus, Granada -Spanien- (én gang hver anden uge).
Hver session vil involvere et termisk kredsløb, der varer cirka 75 minutter, efter institutionens retningslinjer, der inviterer kvinder til at udforske de varme, varme og kolde vandbade samt dampbadet.
Det termiske kredsløb vil blive suppleret med en 15-minutters afslappende svensk massage med æteriske olier.
Under den afsluttende session vil massage blive indledt med en traditionel Kessa-behandling på en varm stenseng.
Under sessionerne vil kvinder blive involveret i en multisensorisk oplevelse, herunder aromaterapi og afslappende musik, og hvor de også vil have mulighed for at nippe til myntete og slappe af på en bygning, alt indrettet i strålende arabisk indretning.
Et medlem af forskerholdet vil være ansvarlig for at koordinere sessionerne i samarbejde med Al Ándalus institutionen, afhængigt af deres tilgængelighed.
|
Den omfattende Hammam-oplevelse vil bestå af 3 sessioner ved de arabiske bade i Hammam Al Ándalus, Granada -Spanien- (en gang hver anden uge).
Hver session vil involvere et termisk kredsløb, der varer cirka 75 minutter, efter institutionens retningslinjer, der inviterer kvinder til at udforske de varme, varme og kolde vandbade samt dampbadet.
Det termiske kredsløb vil blive suppleret med en 15-minutters afslappende massage med æteriske olier.
Under den afsluttende session vil massage blive indledt med en traditionel Kessa-behandling på en varm stenseng.
Under sessioner vil kvinder blive involveret i en multisensorisk oplevelse, herunder aromaterapi, og hvor de også vil have mulighed for at nippe til myntete og slappe af i en bygning, alt indrettet i strålende arabisk indretning.
Et medlem af forskerholdet vil være ansvarlig for at koordinere sessionerne i samarbejde med Al Ándalus institutionen, afhængigt af deres tilgængelighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerteintensitet vurderet af NRS
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Numeric Rating Scale (NRS) vil blive brugt til at identificere selvrapporterede niveauer af kronisk bækkensmerter, dysmenoré, dyspareuni, dyschezi og dysuri. Scoringer går fra 0 til 10. Højere score repræsenterer øget smerteintensitet
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerteinterferens vurderet af BPI
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Brief Pain Inventory (BPI) vil blive brugt til at adressere smerteinterferens med dagligdags aktiviteter, scoret i en 11-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer højere smerteinterferens.
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændringer i tryksmertetærskel (PPT) vurderet ved hjælp af algoritme
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Algometri vil blive brugt til at måle PPT-niveauer i mave-, bækken- og lændregioner gennem et elektronisk algometer.
Til dette formål anvendes en omtrentlig hastighed på 0,3 kg/s med en 1 cm2 sonde.
Syv punkter fra mave- og bækkenområdet og yderligere to punkter fra lænden vil blive testet.
Forud for PPT-vurdering vil assessor bede deltagerne om at trykke på kontakten, når de første gang mærker en ændring fra tryk til smerte.
Middelværdien af tre test, fordelt på 30 s, vil blive brugt til analysen.
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændringer i katastrofale tanker vurderet af PCS
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil også blive brugt til at vurdere katastrofal tænkning relateret til smerte.
Resultaterne af denne 13-elementskala går fra 0 til 52.
Højere score repræsenterer højere katastrofale tanker.
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændringer i livskvalitet vurderet af EHP-30
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Det er et selvadministreret sygdomsspecifikt instrument til at måle QoL hos kvinder med endometriose.
EHP'en på 30 punkter, refereret til de sidste 4 uger, består af fem domæner: smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede.
Elementer inden for hver underskala, besvaret på en 5-punkts Likert-skala, summeres og transformeres derefter til en procentskala, der spænder fra 0 (bedste sundhedsstatus) til 100 (dårlig sundhedsstatus) ved at dividere den rå score for alle elementer med maksimalt mulig råscore, ganget med 100
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændringer i funktion vurderet af PROMIS-29
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) vil blive brugt.
PROMIS-29 er et instrument med 29 elementer designet til at måle funktion i en lang række kliniske situationer.
Det er opdelt i underskalaer (Fysisk funktion; Angst; Depression; Træthed; Søvnforstyrrelser; Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter; Smerteinterferens og smerteintensitet).
Hvert emne er scoret fra 1 til 5; en højere score indikerer en højere grad af den konstruktion, der måles.
For underskalaerne Fysisk funktion og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter indikerer en højere score bedre funktionsevne, hvorimod en højere score for de øvrige underskalaer indikerer dårligere funktion.
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændringer i subjektivt velvære vurderet af EBS-20
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Den subjektive velværeskala (EBS-20) vil blive brugt.
Denne skala består af 20 punkter, scoret i en 6-punkts Likert-skala.
Den gennemsnitlige score beregnes, hvor højere score repræsenterer højere trivsel.
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Artacho-Cordón, Universidad de Granada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAMMAM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .