Vliv masáže a hydroterapie na zlepšení pohody a vnímání bolesti u pacientů s endometriózou
16. července 2024 aktualizováno: Francisco Artacho Cordón, Universidad de Granada
Vliv masáže a hydroterapie na zlepšení pohody a vnímání bolesti u žen s endometriózou nereagující na konvenční léčbu
Cílem je analyzovat krátkodobý účinek komplexního zážitku HAMMAM kombinující léčebnou hydroterapii, aromaterapii, muzikoterapii a švédské masáže na objektivní parametry a pacienty hlášené výsledky související s vytvářením pohody a snížením bolesti u žen s endometriózou chronická pánevní bolest.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto projektu je analyzovat krátkodobý efekt komplexního zážitku HAMMAM kombinující léčebnou hydroterapii, aromaterapii, muzikoterapii a švédské masáže na objektivní parametry a pacienty hlášené výsledky související s vytvářením duševní pohody a snižování bolesti u žen. s chronickou pánevní bolestí (CPP) související s endometriózou.
Za tímto účelem bude provedena dvouramenná předpointervenční studie, do které bude randomizováno 44 žen s CPP (22 v intervenční skupině a 22 v kontrolní skupině). Intervenční skupina se kromě léčby navržené jejich gynekologem zúčastní komplexního zážitku HAMMAM sestávajícího ze 3 sezení (jedno sezení každých 14 dní), kde podstoupí 75minutový termální okruh (studený, teplý a horký vodní bazény) a 15minutová švédská masáž se speciálním zaměřením na břišní, bederní a pánevní oblast. Během posledního sezení bude masáži předcházet 15minutová tradiční masáž Kessa. Během masáže kessa budou ženy ležet na horkém kamenném stole po dobu 15 minut, přičemž pokožka je pokryta mýdlovou pěnou z červených hroznů a drhnuta bavlněnou rukavicí (kessa). Drhnutí očistí pokožku od všech nečistot a zbytků, což jí může pomoci dosáhnout pocitu plné relaxace
Jako účastnice intervenční skupiny obdrží osoby v kontrolní skupině léčbu stanovenou jejich gynekologem.
Účastníci budou hodnoceni před zahájením intervence (t0) a na konci posledního sezení (t1) na obou sebehodnotěných proměnných (škála subjektivní pohody, měřítka spokojenosti se životem, kvalita života, intenzita bolesti, interference bolesti a škála katastrofizující bolest) a objektivní proměnné (tlakové prahy bolesti).
Účinnost léčby bude analyzována pomocí ANCOVA prostřednictvím softwaru SPSS v24.0.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francisco Artacho-Cordón
- Telefonní číslo: 958249983
- E-mail: fartacho@ugr.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olga Ocón-Hernández
- Telefonní číslo: 0034-958-242-865
- E-mail: ooconh@ugr.es
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- Francisco Artacho Cordón
-
Kontakt:
- Francisco Artacho-Cordón, Dr
- Telefonní číslo: 958249983
- E-mail: fartacho@ugr.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pánevní bolest během posledních 6 měsíců větší nebo rovna 4 na stupnici NRS.
- Diagnostikována endometrióza (chirurgickým zákrokem, zobrazením magnetickou rezonancí nebo ultrazvukovým zobrazením)
- Premenopauzální stav
- Být schopen chodit bez pomoci a dostatečně číst a psát
- Buďte schopni a ochotni poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo terminální onemocnění
- Nedávná zlomenina jakékoli horní nebo dolní končetiny (< 3 měsíce), výhřez ploténky a jakékoli chronické onemocnění nebo ortopedické problémy, které by narušovaly její schopnost účastnit se tohoto intervenčního programu
- Vyjádřete neochotu splnit studijní požadavky
- Zapojte se do jiného rehabilitačního programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Gynekolog přistoupí k podávání standardní léčby kontrolní skupině.
Hodnotitelé navíc zdůrazní přínosy zdravého životního stylu.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Komplexní zážitek z hammamu se bude skládat ze 3 lekcí v arabských lázních Hammam Al Ándalus, Granada – Španělsko – (jedno sezení každé dva týdny).
Každé sezení bude zahrnovat termální okruh trvající přibližně 75 minut podle pokynů instituce, který vyzve ženy k prozkoumání teplých, horkých a studených vodních lázní a také parní lázně.
Termální okruh doplní 15minutová relaxační švédská masáž s použitím esenciálních olejů.
Během závěrečného sezení bude masáži předcházet tradiční procedura Kessa na lůžku s horkými kameny.
Během sezení budou ženy zapojeny do multisenzorického zážitku, včetně aromaterapie a relaxační hudby, a kde budou mít také příležitost popíjet mátový čaj a relaxovat v budově, která je celá vyzdobena v zářivém arabském dekoru.
Jeden člen výzkumného týmu bude odpovědný za koordinaci sezení ve spolupráci s institucí Al Ándalus v závislosti na jejich dostupnosti.
|
Komplexní zážitek z hammamu se bude skládat ze 3 sezení v arabských lázních Hammam Al Ándalus, Granada – Španělsko – (jednou za dva týdny).
Každé sezení bude zahrnovat termální okruh trvající přibližně 75 minut podle pokynů instituce, který vyzve ženy k prozkoumání teplých, horkých a studených vodních lázní a také parní lázně.
Termální okruh doplní 15minutová relaxační masáž éterickými oleji.
Během závěrečného sezení bude masáži předcházet tradiční procedura Kessa na lůžku s horkými kameny.
Během sezení budou ženy zapojeny do multisenzorického zážitku, včetně aromaterapie, kde budou mít také příležitost popíjet mátový čaj a odpočívat v budově, která je celá vyzdobena v zářivém arabském dekoru.
Jeden člen výzkumného týmu bude odpovědný za koordinaci sezení ve spolupráci s institucí Al Ándalus v závislosti na jejich dostupnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny intenzity bolesti hodnocené pomocí NRS
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Číselná hodnotící škála (NRS) bude použita k identifikaci úrovní chronické pánevní bolesti, dysmenorey, dyspareunie, dyschezie a dysurie, které si sami nahlásili. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre představuje zvýšenou intenzitu bolesti
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v interferenci bolesti hodnocené pomocí BPI
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Brief Pain Inventory (BPI) bude použit k řešení interference bolesti s každodenními životními aktivitami, hodnocené na 11bodové škále Likertova typu, kde vyšší skóre značí vyšší interferenci bolesti.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Změny v tlakovém prahu bolesti (PPT) hodnocené algometrií
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Algometrie bude použita k měření hladin PPT v oblasti břicha, pánve a dolní části zad prostřednictvím elektronického algometru.
Pro tento účel bude aplikována přibližná rychlost 0,3 kilogramu/s pomocí 1cm2 sondy.
Bude testováno sedm bodů z oblasti břicha a pánve a dva další body z oblasti dolní části zad.
Před hodnocením PPT hodnotitel požádá účastníky, aby stiskli spínač, když poprvé pocítí změnu tlaku na bolest.
Pro analýzu bude použit průměr tří testů s odstupem 30 s.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Změny v katastrofických myšlenkách hodnocené pomocí PCS
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
K posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí bude také použita škála katastrofické bolesti (PCS).
Skóre této 13-položkové stupnice se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre představuje vyšší katastrofické myšlenky.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí EHP-30
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Bude hodnocena pomocí Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Jedná se o samostatně podávaný nástroj specifický pro onemocnění k měření QoL u žen s endometriózou.
EHP o 30 položkách za poslední 4 týdny se skládá z pěti oblastí: bolest, kontrola a bezmoc, emoční pohoda, sociální podpora a sebeobraz.
Položky v každé subškále, zodpovězené na 5bodové škále Likertova typu, se sečtou a poté převedou na procentuální stupnici od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (horší zdravotní stav) vydělením hrubého skóre všech položek maximální možné hrubé skóre, vynásobené 100
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Změny ve fungování posuzuje PROMIS-29
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Bude použit Informační systém měření výsledků hlášených pacientem-29 (PROMIS-29).
PROMIS-29 je 29-položkový přístroj určený k měření fungování v široké škále klinických situací.
Dělí se na subškály (Fyzické funkce; Úzkost; Deprese; Únava; Poruchy spánku; Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách; Interference bolesti a Intenzita bolesti).
Každá položka je bodována od 1 do 5; vyšší skóre indikuje vyšší stupeň měřeného konstruktu.
U subškál Fyzické funkce a Schopnost participovat na sociálních rolích a činnostech vyšší skóre znamená lepší fungování, zatímco u ostatních subškál vyšší skóre znamená horší fungování.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Změny v subjektivní pohodě hodnocené EBS-20
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Bude použita subjektivní stupnice pohody (EBS-20).
Tato škála se skládá z 20 položek, hodnocených v 6bodové škále Likertova typu.
Vypočítá se průměrné skóre, přičemž vyšší skóre představuje vyšší pohodu.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Artacho-Cordón, Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAMMAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .