Efeito da massagem e hidroterapia para melhorar o bem-estar e a percepção da dor em pacientes com endometriose
16 de julho de 2024 atualizado por: Francisco Artacho Cordón, Universidad de Granada
Efeito da massagem e da hidroterapia para melhorar o bem-estar e a percepção da dor em mulheres com endometriose que não respondem ao tratamento convencional
O objetivo é analisar o efeito de curto prazo de uma experiência abrangente de HAMMAM combinando hidroterapia terapêutica, aromaterapia, musicoterapia e massagem sueca em parâmetros objetivos e resultados relatados pelos pacientes relacionados à geração de bem-estar e redução da dor em mulheres com doenças relacionadas à endometriose. dor pélvica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto é analisar o efeito de curto prazo de uma experiência abrangente de HAMMAM combinando hidroterapia terapêutica, aromaterapia, musicoterapia e massagem sueca em parâmetros objetivos e resultados relatados pelos pacientes relacionados à geração de bem-estar e redução da dor em mulheres com dor pélvica crônica (DPC) relacionada à endometriose.
Para tanto, será realizado um estudo pré-pós-intervenção de dois braços, randomizando 44 mulheres com DPC (22 no grupo intervenção e 22 no grupo controle). O grupo intervenção, além de seguir o tratamento proposto pelo seu ginecologista, participará de uma experiência abrangente de HAMMAM composta por 3 sessões (uma sessão a cada 14 dias), onde será submetido a um circuito termal de 75 minutos (frio, quente e quente). piscinas de água) e uma massagem sueca de 15 minutos com especial enfoque na região abdomino-lombo-pélvica. Durante a última sessão, a massagem será precedida por uma massagem tradicional Kessa de 15 minutos. Durante a massagem kessa, as mulheres ficam deitadas sobre uma mesa de pedras quentes por 15 minutos, enquanto a pele é coberta com espuma de sabão de uva vermelha e esfregada com uma luva de fibra de algodão (kessa). A esfrega irá limpar a pele de qualquer sujeira e resíduos, o que pode ajudá-los a alcançar uma sensação de relaxamento total.
Como participantes do grupo intervenção, as do grupo controle receberão o tratamento estipulado pelo seu ginecologista.
Os participantes serão avaliados antes do início da intervenção (t0), e ao final da última sessão (t1) em ambas as variáveis autorrelatadas (escala de bem-estar subjetivo, escala de satisfação com a vida, qualidade de vida, intensidade da dor, interferência da dor e escala de catastrofização da dor) e variáveis objetivas (limiares de dor à pressão).
A eficácia do tratamento será analisada usando ANCOVA através do software SPSS v24.0.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francisco Artacho-Cordón
- Número de telefone: 958249983
- E-mail: fartacho@ugr.es
Estude backup de contato
- Nome: Olga Ocón-Hernández
- Número de telefone: 0034-958-242-865
- E-mail: ooconh@ugr.es
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18016
- Recrutamento
- Francisco Artacho Cordón
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Contato:
- Francisco Artacho-Cordón, Dr
- Número de telefone: 958249983
- E-mail: fartacho@ugr.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor pélvica durante os últimos 6 meses maior ou igual a 4 na escala NRS.
- Diagnosticado com endometriose (através de cirurgia, ressonância magnética ou ultrassonografia)
- Estado de pré-menopausa
- Ser capaz de andar sem ajuda e ler e escrever o suficiente
- Ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou terminal
- Uma fratura recente em qualquer extremidade superior ou inferior (<3 meses), hérnia de disco e qualquer doença crônica ou problema ortopédico que possa interferir na sua capacidade de participar deste programa de intervenção
- Expressar relutância em completar os requisitos do estudo
- Estar envolvido em outro programa de reabilitação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
O ginecologista procederá à administração dos tratamentos padrão ao grupo controle.
Além disso, os avaliadores enfatizarão os benefícios do estilo de vida saudável.
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Experimental: Grupo experimental
A experiência abrangente do Hammam consistirá em 3 sessões nos banhos árabes do Hammam Al Ándalus, Granada -Espanha- (uma sessão a cada duas semanas).
Cada sessão envolverá um circuito termal com duração aproximada de 75 minutos, seguindo as orientações da instituição, convidando as mulheres a explorar os banhos de água morna, quente e fria, bem como a sauna a vapor.
O circuito termal será complementado por uma relaxante massagem sueca de 15 minutos com óleos essenciais.
Na sessão final, a massagem será precedida de um tratamento tradicional Kessa numa cama de pedras quentes.
Durante as sessões, as mulheres serão envolvidas numa experiência multissensorial, incluindo aromaterapia e música relaxante, e onde também terão a oportunidade de beber um chá de menta e relaxar num edifício todo decorado com resplandecente decoração árabe.
Um membro da equipa de investigação será responsável pela coordenação das sessões em colaboração com a instituição Al Ándalus, mediante disponibilidade.
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A experiência abrangente do Hammam consistirá em 3 sessões nos banhos árabes do Hammam Al Ándalus, Granada -Espanha- (uma vez a cada duas semanas).
Cada sessão envolverá um circuito termal com duração aproximada de 75 minutos, seguindo as orientações da instituição, convidando as mulheres a explorar os banhos de água morna, quente e fria, bem como a sauna a vapor.
O circuito termal será complementado por uma massagem relaxante de 15 minutos com óleos essenciais.
Na sessão final, a massagem será precedida de um tratamento tradicional Kessa numa cama de pedras quentes.
Durante as sessões, as mulheres serão envolvidas numa experiência multissensorial, incluindo aromaterapia e onde também terão a oportunidade de beber um chá de menta e relaxar num edifício todo decorado com resplandecente decoração árabe.
Um membro da equipa de investigação será responsável pela coordenação das sessões em colaboração com a instituição Al Ándalus, mediante disponibilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na intensidade da dor avaliadas pela NRS
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) será usada para identificar os níveis autorrelatados de dor pélvica crônica, dismenorreia, dispareunia, disquezia e disúria. As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações mais altas representam aumento da intensidade da dor
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na interferência da dor avaliadas pelo BPI
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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O Inventário Breve de Dor (BPI) será utilizado para abordar a interferência da dor nas atividades da vida diária, pontuado em uma escala do tipo Likert de 11 pontos, onde pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mudanças no limiar de dor à pressão (PPT) avaliadas por algometria
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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A algometria será usada para medir os níveis de PPT no abdômen, pelve e região lombar por meio de um algômetro eletrônico.
Para tanto, será aplicada uma taxa aproximada de 0,3 kg/s com sonda de 1cm2.
Serão testados sete pontos da região abdominal e pélvica e dois pontos adicionais da região lombar.
Antes da avaliação PPT, o avaliador pedirá aos participantes que pressionem o botão quando sentirem pela primeira vez uma mudança de pressão para dor.
A média de três testes, espaçados de 30 s, será utilizada para a análise.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mudanças nos pensamentos catastróficos avaliados pelo PCS
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) também será usada para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor.
As pontuações desta escala de 13 itens variam de 0 a 52.
Pontuações mais altas representam pensamentos catastróficos mais elevados.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo EHP-30
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Será avaliado usando o Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
É um instrumento autoaplicável específico da doença para medir a qualidade de vida em mulheres com endometriose.
O EHP de 30 itens, referente às últimas 4 semanas, é composto por cinco domínios: dor, controle e impotência, bem-estar emocional, apoio social e autoimagem.
Os itens dentro de cada subescala, respondidos numa escala tipo Likert de 5 pontos, são somados e depois transformados numa escala percentual que varia de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado de saúde), dividindo a pontuação bruta de todos os itens pelo pontuação bruta máxima possível, multiplicada por 100
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mudanças no funcionamento avaliadas pelo PROMIS-29
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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O Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29 (PROMIS-29) será usado.
O PROMIS-29 é um instrumento de 29 itens desenvolvido para medir a funcionalidade em uma ampla variedade de situações clínicas.
Está dividido em subescalas (Função Física; Ansiedade; Depressão; Fadiga; Distúrbios do Sono; Capacidade de Participação em Papéis e Atividades Sociais; Interferência da Dor e Intensidade da Dor).
Cada item é pontuado de 1 a 5; uma pontuação mais alta indica um grau mais alto do construto que está sendo medido.
Para as subescalas Função Física e Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais, uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento, enquanto para as outras subescalas uma pontuação mais alta indica pior funcionamento.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mudanças no bem-estar subjetivo avaliadas pelo EBS-20
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Será utilizada a Escala Subjetiva de Bem-Estar (EBS-20).
Esta escala é composta por 20 itens, pontuados em escala tipo Likert de 6 pontos.
A pontuação média é calculada, com pontuações mais altas representando maior bem-estar.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Francisco Artacho-Cordón, Universidad de Granada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAMMAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .