Effetto del massaggio e dell'idroterapia per migliorare il benessere e la percezione del dolore nei pazienti con endometriosi
16 luglio 2024 aggiornato da: Francisco Artacho Cordón, Universidad de Granada
Effetto del massaggio e dell'idroterapia per migliorare il benessere e la percezione del dolore nelle donne con endometriosi che non rispondono al trattamento convenzionale
L'obiettivo è analizzare l'effetto a breve termine di un'esperienza HAMMAM completa che combina idroterapia terapeutica, aromaterapia, musicoterapia e massaggio svedese su parametri oggettivi e risultati riferiti dai pazienti relativi alla generazione di benessere e alla riduzione del dolore nelle donne con endometriosi correlata. dolore pelvico cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo progetto è analizzare l'effetto a breve termine di un'esperienza HAMMAM completa che combina idroterapia terapeutica, aromaterapia, musicoterapia e massaggio svedese su parametri oggettivi e risultati riferiti dai pazienti relativi alla generazione di benessere e alla riduzione del dolore nelle donne con dolore pelvico cronico correlato all’endometriosi (CPP).
A questo scopo, sarà condotto uno studio pre-post intervento a due bracci, randomizzando 44 donne con CPP (22 nel gruppo di intervento e 22 nel gruppo di controllo). Il gruppo di intervento, oltre a seguire il trattamento proposto dal proprio ginecologo, parteciperà ad un'esperienza completa di HAMMAM composta da 3 sessioni (una sessione ogni 14 giorni), dove verranno sottoposti a un circuito termale di 75 minuti (freddo, caldo e caldo). piscine d'acqua) e un massaggio svedese di 15 minuti con particolare attenzione alla regione addomino-lombo-pelvica. Durante l'ultima sessione, il massaggio sarà preceduto da un massaggio tradizionale Kessa di 15 minuti. Durante il massaggio kessa, le donne si sdraiano su un tavolo di pietre calde per 15 minuti, mentre la pelle viene ricoperta con schiuma di sapone all'uva rossa e strofinata con un guanto di fibra di cotone (kessa). Lo scrub pulirà la pelle da sporco e residui, aiutandoli a raggiungere una sensazione di completo relax
Come partecipanti al gruppo di intervento, quelli del gruppo di controllo riceveranno il trattamento prescritto dal loro ginecologo.
I partecipanti verranno valutati prima dell'inizio dell'intervento (t0) e alla fine dell'ultima sessione (t1) su entrambe le variabili auto-riferite (scala del benessere soggettivo, scala della soddisfazione per la vita, qualità della vita, intensità del dolore, scala dell'interferenza del dolore e della catastrofizzazione del dolore) e variabili oggettive (soglie del dolore pressorio).
L'efficacia del trattamento sarà analizzata utilizzando ANCOVA tramite il software SPSS v24.0.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francisco Artacho-Cordón
- Numero di telefono: 958249983
- Email: fartacho@ugr.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olga Ocón-Hernández
- Numero di telefono: 0034-958-242-865
- Email: ooconh@ugr.es
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18016
- Reclutamento
- Francisco Artacho Cordón
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Contatto:
- Francisco Artacho-Cordón, Dr
- Numero di telefono: 958249983
- Email: fartacho@ugr.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore pelvico negli ultimi 6 mesi maggiore o uguale a 4 in una scala NRS.
- Diagnosi di endometriosi (tramite intervento chirurgico, risonanza magnetica o ecografia)
- Stato premenopausale
- Essere in grado di camminare senza assistenza e di leggere e scrivere a sufficienza
- Essere capaci e disposti a fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta o terminale
- Una frattura recente di un arto superiore o inferiore (<3 mesi), ernia del disco e qualsiasi malattia cronica o problema ortopedico che possa interferire con la sua capacità di partecipare a questo programma di intervento
- Esprimere riluttanza a completare i requisiti di studio
- Partecipare ad altri programmi di riabilitazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
Il ginecologo procederà a somministrare i trattamenti standard al gruppo di controllo.
Inoltre, i valutatori metteranno in risalto i benefici di uno stile di vita sano.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'esperienza completa dell'Hammam consisterà in 3 sessioni presso i bagni arabi di Hammam Al Ándalus, Granada -Spagna- (una sessione ogni due settimane).
Ogni sessione prevede un circuito termale della durata di circa 75 minuti, seguendo le linee guida dell'istituto, invitando le donne a esplorare i bagni di acqua calda, calda e fredda, nonché il bagno turco.
Il circuito termale sarà completato da un rilassante massaggio svedese di 15 minuti con oli essenziali.
Durante la seduta finale il massaggio sarà preceduto da un trattamento tradizionale Kessa su lettino di pietre calde.
Durante le sessioni, le donne saranno coinvolte in un'esperienza multisensoriale, tra aromaterapia e musica rilassante, e dove avranno anche l'opportunità di sorseggiare un tè alla menta e rilassarsi in un edificio tutto decorato con uno splendente arredamento arabo.
Un membro del gruppo di ricerca sarà responsabile del coordinamento delle sessioni in collaborazione con l'istituzione Al Ándalus, in base alla sua disponibilità.
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L'esperienza completa dell'Hammam consisterà in 3 sessioni presso i bagni arabi di Hammam Al Ándalus, Granada -Spagna- (una volta ogni due settimane).
Ogni sessione prevede un circuito termale della durata di circa 75 minuti, seguendo le linee guida dell'istituto, invitando le donne a esplorare i bagni di acqua calda, calda e fredda, nonché il bagno turco.
Il circuito termale sarà completato da un massaggio rilassante di 15 minuti con oli essenziali.
Durante la seduta finale il massaggio sarà preceduto da un trattamento tradizionale Kessa su lettino di pietre calde.
Durante le sessioni, le donne saranno coinvolte in un'esperienza multisensoriale, inclusa l'aromaterapia e dove avranno anche l'opportunità di sorseggiare un tè alla menta e rilassarsi in un edificio tutto decorato con uno splendente arredamento arabo.
Un membro del gruppo di ricerca sarà responsabile del coordinamento delle sessioni in collaborazione con l'istituzione Al Ándalus, in base alla sua disponibilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'intensità del dolore valutati da NRS
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per identificare i livelli auto-riferiti di dolore pelvico cronico, dismenorrea, dispareunia, dischezia e disuria. I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'interferenza del dolore valutati dal BPI
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Verrà utilizzato il Brief Pain Inventory (BPI) per affrontare l'interferenza del dolore con le attività della vita quotidiana, valutato su una scala di tipo Likert a 11 punti, dove punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamenti nella soglia del dolore pressorio (PPT) valutati mediante algometria
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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L'algometria verrà utilizzata per misurare i livelli di PPT nelle regioni dell'addome, del bacino e della parte bassa della schiena attraverso un algometro elettronico.
A questo scopo verrà applicata una velocità approssimativa di 0,3 kg/s con una sonda da 1 cm2.
Verranno testati sette punti dalla zona addominale e pelvica e due punti aggiuntivi dalla regione lombare.
Prima della valutazione PPT, il valutatore chiederà ai partecipanti di premere l'interruttore quando avvertono per la prima volta il passaggio dalla pressione al dolore.
Per l'analisi verrà utilizzata la media di tre prove, distanziate di 30 s.
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamenti nei pensieri catastrofici valutati dal PCS
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) verrà utilizzata anche per valutare il pensiero catastrofico legato al dolore.
I punteggi di questa scala di 13 item vanno da 0 a 52.
I punteggi più alti rappresentano pensieri catastrofici più alti.
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamenti nella qualità della vita valutati da EHP-30
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Verrà valutato utilizzando l'Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
È uno strumento specifico per la malattia autosomministrato per misurare la qualità della vita nelle donne con endometriosi.
L’EHP di 30 item, riferito alle ultime 4 settimane, comprende cinque domini: dolore, controllo e impotenza, benessere emotivo, supporto sociale e immagine di sé.
Gli item all'interno di ciascuna sottoscala, a cui si risponde su una scala di tipo Likert a 5 punti, vengono sommati e poi trasformati in una scala percentuale che va da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato di salute) dividendo il punteggio grezzo di tutti gli item per il punteggio grezzo massimo possibile, moltiplicato per 100
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamenti nel funzionamento valutati da PROMIS-29
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Verrà utilizzato il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti-29 (PROMIS-29).
Il PROMIS-29 è uno strumento composto da 29 elementi progettato per misurare il funzionamento in un'ampia varietà di situazioni cliniche.
È suddiviso in sottoscale (Funzione fisica; Ansia; Depressione; Affaticamento; Disturbi del sonno; Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali; Interferenza del dolore e Intensità del dolore).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5; un punteggio più alto indica un grado più elevato del costrutto misurato.
Per le sottoscale Funzione fisica e Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, un punteggio più alto indica un funzionamento migliore, mentre per le altre sottoscale un punteggio più alto indica un funzionamento peggiore.
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamenti nel benessere soggettivo valutato da EBS-20
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Verrà utilizzata la scala soggettiva del benessere (EBS-20).
Questa scala è composta da 20 item, valutati su una scala di tipo Likert a 6 punti.
Viene calcolato il punteggio medio, dove i punteggi più alti rappresentano un benessere maggiore.
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Artacho-Cordón, Universidad de Granada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAMMAM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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