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ウクライナ感染症における医療関連の細菌および真菌病原体の種スペクトルと生物学的特性の評価、および新しい 4-チアゾリジノン誘導体の抗菌および抗真菌活性のインビトロ調査。 (HAIsUA)

医療関連感染症の細菌および真菌の原因物質の種スペクトルと生物学的特性、および 4-チアゾリジノン誘導体を使用したそれらに対する抗菌活性の in vitro 研究。

この観察研究の目的は、医療関連感染症 (HAI) を引き起こす細菌性および真菌性病原体の種スペクトルと生物学的特性を評価し、新しい 4-チアゾリジノン誘導体の抗菌活性を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

ICU患者におけるHAIの原因となる一般的な病原体は何ですか? これらの病原体に対する 4-チアゾリジノン誘導体の抗菌および抗真菌効果は何ですか?

参加者は病原体の同定と感受性検査のために臨床サンプルを収集して分析します。 研究には以下が含まれます:

ICU患者から臨床データとサンプルを収集する 微生物学的および生化学的検査を実施する 新しい抗菌化合物の有効性をスクリーニングする この研究は観察データと臨床検査分析に焦点を当てているため、比較グループは含まれていません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

英語での要約 Yulian Konechnyi 医療関連感染症の細菌および真菌の原因物質の種スペクトルと生物学的特性、および 4-チアゾリジノン誘導体を使用したそれらに対する抗菌活性の研究。 - 原稿の権利に関する適格な科学的研究。

博士号取得のための論文専門分野 222 医学 (知識分野 22 ヘルスケア)。 - Danylo Halytskyy リヴィウ国立医科大学、ウクライナ保健省、リヴィウ、2021 年。

論文の概要 この論文は、近年のウクライナにおける医療関連感染症(HAI)の構造と分布、病原体の種スペクトルの特徴、抗生物質耐性の蔓延、HAIの稀な病原体によって引き起こされるものを含むHAIの臨床的および微生物学的特徴、ならびに抗菌薬の新しいプロトタイプを導入するための抗菌および抗真菌活性を有する新しい化合物の検索、合成、スクリーニング。

研究計画に従って、2009年から2020年までのウクライナにおけるHAI症例の登録に関するウクライナCDCのデータ分析が実施された。 その結果、ウクライナで初めて、過去 12 年間の HAI の登録が分析されました。その結果によると、毎年平均 4,759 ± 710 件の HAI が登録されています。 分析された資料は、国内の HAI 発生率が大幅に過小評価されていると主張する根拠を与えている。

地元の4つの病院のICU部門の250人の患者を対象とした、微生物学的および疫学的基準に基づく包括的、動的、臨床および臨床機器検査の結果によると、205人の患者で該当する診断が確認された。 HAI 患者のうち、46.8% が男性、53.2% が女性でした。 HAIの全症例のうち、24.9%が小児(8.8%が新生児を含む)、64.9%が18~60歳、高齢者(60歳以上)が10.2%であった。 最も一般的な疾患分類は気道感染症 (36.6%) と尿路感染症 (34.1%) でした。 ほとんどの HAI (58.6%) は入院 5 日目から 14 日目に発生しました。

389 の生体材料が採取され、そこから 309 株の微生物が分離されました。その中でグラム陰性菌が優勢 (51.5%) であり、その種スペクトルには 27 の異なる種の代表が含まれていました。 シュードモナス属の代表株が最も多く分離されており、50株が分離され、病原体総数の16.2%を占めた。 グラム陽性微生物叢は 15 種類の病原体で代表され、そのうち最も多いのはブドウ球菌属のメンバーであり、病原体の総数の 16.8% に当たる 52 の分離株が含まれています。 真菌の中では、12 種類の病原体が分離され、そのほとんどがカンジダ非アルビカンスでした。20 株が分離され、これは病原体総数の 6.5% に相当します。

ウクライナで初めて、希少病原体であるラウルテラ(クレブシエラ)・テリゲナとビブリオ・メチコヴィイによって引き起こされる臨床例が特定され、報告された。 私たちが報告した症例を文献に記載されている臨床症例と比較しました。 R. terrigena の分離株には、標準株 Raoutella terrigena ATCC 33257 よりも顕著な膜形成特性があり、その膜形成速度はブドウ球菌による膜形成速度を超えることが示されました。

ビブリオ・メチコビイによって引き起こされた臨床例を分析すると、感染の最も可能性の高い原因は人工血管の術中の微生物汚染であることに留意する必要があります。

病原体の種同定は、生化学検査システム (MIKRO-LA-TEST ErbaLachema、チェコ共和国)、MALDI-TOF (ポーランド、ブィドゴシュチュの医学部微生物学科で実施) を使用し、個々の菌株 - 16sRNA- に対して実施されました。 ID。 培養物の生化学的同定の同定スコア (指数) は、87.4% の分離株 (n=270) で > = 95%、または > = 99% でした。 50.8% の株 (n=157) の非定型性指数 (Tin) は 0.25 ~ 0.49 でした。 つまり、これらの株は非定型であると特徴付けることができます。 MALDI ID スコア 95.5% の分離株 (n=295) が 2.0 以上で、つまり良好な種同定を示し、他の分離株の ID スコアは 1.7 ~ 1.9 でした。 これは一般的な識別を示します。 クレブシエラ属のグラム陰性桿菌の PCA 分析により、それらを 4 つの主要なクラスターに分割することができ、分離株の顕著な類似性が示され、RAPD 分析と併せて病原体の院内感染を確認することができました。 16S rRNA 分析の結果に従って、肺炎桿菌分離株の比較が行われ、感染の共通の起源が証明されました。 さまざまな同定方法により、76.1% の株 (n=235) で結果の完全な一致が記録されたことが確立されました。 最も高い識別精度は 16sRNA 分析で示されていますが、速度は MALDI-TOF です。

抗生物質感受性の結果は、分離株の 62.8% (n=194) が MDR、7.4% (n=23) が EDR、28.8% (n=89) が非 MDR であることを示しました。 1% (n=3) の株は PDR に起因すると考えられました: 2 - P.putida および 1 - P.aeraginosa。 研究された腸内細菌の 33.8% (n=25) は、別のグループの 47 分離株 (83.9%) が OXA-48 を生成し、そのうちすべての分離株は MDR でした。 真菌株の大多数 (82.9%) はフルコナゾールに耐性があり、この薬剤の最も一般的な選択は真菌感染症の経験的治療法であると説明できます。

アクロモバクター・キシロソキシダンス (№ LMU-147) およびセラチア・マルセッセンス (№ LMU-48) の培養物が分離され、HAI の原因におけるそれらの役割が証明されました。 分離された株は、UA 分類 (米国 CDC 分類 - バイオセーフティ レベル 1) に基づいてクラス IV の病原性として分類されますが、鋸歯状の場合はより顕著に、内臓を貫通する可能性があります。 Candida utilis (LMU-127) は低病原性株であり、侵襲性はありません。

55 種類の新しく合成されたチアゾール誘導体が、抗生物質活性を持つ新しい化合物の検索と研究に使用されました。 カンジダ属の真菌に対する最小阻止濃度 25 μg の 3-[5-(1H-インドール-3-イルメチレン)-4-オキソ-2-チオキソチアゾリジン-3-イル]-プロパン酸には顕著な抗真菌効果がありました。 /mL および同様の効果を持つ 2-[5-(1H-インドール-3-イルメチレン)-4-オキソ-2-チオキソチアゾリジン-3-イル]-エタンスルホン酸中の大腸菌に対する選択的抗菌効果 (MIC=25 μg) /mL)。 黄色ブドウ球菌グループに対して最も活性があったのは、C5 位に末端フラグメントを持つ 2-(5-イリデン-4-オキソ-2-チオキソ-チアゾリジン-3-イル)-スクシンイミドでした。

フェニレンアミンまたはベンジリデン部分を含まない 2-シアノ-2-[5-(エトキシメチレン)-4-オキソ-3-フェニル-チアゾリジン-2-イリデン]-N-(o-トリル)アセトアミド誘導体の場合位置 C5 の構造 チアゾリドン核の位置は、緑膿菌の多剤耐性臨床株に対して最も高い活性を示しました。

実験動物モデルは、抗菌活性を持つ「リーダー化合物」の免疫毒性/アレルギー誘発性/急性毒性効果を研究しました。 免疫毒性やアレルギー誘発性の効果は見つかりませんでしたが、中程度の抗炎症効果があります。 CD3 T リンパ球の絶対数が 21.46% 増加したことを背景に、CD22 B リンパ球の量的レベルのわずかな減少 (1.98%) が記録されました。 サプレッサーリンクの活性化により、免疫調節指数がいくらか低下しました (指標は信頼できません)。

実験動物の免疫グロブリンおよびインターロイキンのレベルに対する試験物質の効果は、IgA の 21.4% の有意な減少 (p <0.05)、および IgG の 21.2% の増加を示しました。 したがって、好中球の貪食数の増加と吸収特性という点で、貪食系の活性が増加しました。 このような生物学的活性の選択性は、いくつかの免疫病理学的状態の治療に役立つ可能性があります。

抗真菌活性に伴う効果が確認されたことは、多標的作用を持つ「薬物様分子」のさらなる研究の見通しを示している。

HAI の有病率、その登録、特定の診断法の状況、臨床材料から分離された微生物を同定する最新の方法の比較の分析は、微生物学的研究のレベルを上げる必要性、標準化された登録システムの導入、および院内感染の研究の必要性を示しています。健康に悪影響を及ぼす可能性のある感染症。

論文の結果と分離株の生物学的特性の研究によれば、対応する菌株はウクライナ国立科学アカデミーの微生物・ウイルス研究所の寄託所に寄託された。

この研究に基づいて、2件の実用新案特許が発行されました。 さらに、分子ドッキング研究により、「リーダー化合物」7-(3,4-ジメトキシフェニル)-5-メチル-3H-チアゾロ[4,5-b]ピリジン-2-オンが選択されたタンパク質に良好に結合することが示されています。参照 N21 阻害剤およびシプロフロキサシンと比較した標的。

キーワード 医療関連感染症 (HAI)、院内感染、抗菌剤耐性、抗生物質耐性、機器関連病原体、抗菌活性、抗真菌活性、4-チアゾリジノン、チアゾール、細胞性免疫、免疫向性作用、モルモット、MALDI、希少病原体。

出版物。 論文資料によると、Web of Science および/または Scopus 誌に索引付けされた 8 件の論文、ウクライナの専門誌 (カテゴリ「B」) の記事、一般雑誌の 1 件の論文を含む 10 件の論文が出版されました。

研究結果は、ウクライナ国外の 3 つの国際会議とウクライナでの 1 つの国際会議での口頭報告の形を含む、17 の会議で発表されました。

研究結果に基づいて、2件の実用新案特許と3件の微生物株の初期寄託証明書が公開されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lviv Region
      • Lviv、Lviv Region、ウクライナ、79010
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、リヴィウの病院、具体的にはリヴィウ地域臨床病院、西部地域軍事医療臨床センター、リヴィウ地域小児臨床病院「オーマディット」、リヴィウ第8市立臨床病院のICU患者で構成されている。 これらの参加者は医療関連感染症と診断されており、病原体の同定と抗菌薬感受性検査のための臨床サンプルを提供します。 この集団には、さまざまな年齢層の男性と女性の両方の患者が含まれており、これらの施設の ICU 入院者の代表となっています。

説明

包含基準:

入院: 現在 ICU 部門に入院している必要があります。 HAI の疑い: 医療関連感染症 (HAI) の疑いまたは確定診断が必要です。

同意: 研究に参加するにはインフォームドコンセントを提供する必要があります。 場所: ウクライナのリヴィウにある 4 つの地元病院のいずれかで治療を受けている必要があります。

除外基準:

非入院: 現在 ICU 部門に入院していない個人。

非 HAI 診断: 医療関連感染症 (HAI) の疑いまたは確定診断がされていない患者。

同意の欠如: 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供しない個人。

その他の場所: ウクライナ、リヴィウの指定された病院で治療を受けていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
医療関連感染症の ICU 患者
このグループは、医療関連感染症 (HAI) と診断され、リヴィウの病院の集中治療室 (ICU) に入院している患者で構成されています。 この研究には、血液、尿、痰、気管支肺胞洗浄液、創傷綿棒、口腔咽頭/鼻咽頭綿棒などの臨床サンプルを収集して、細菌性および真菌性の病原体を特定し、それらの抗菌薬耐性プロファイルを分析することが含まれます。 収集されたデータは、これらの病原体に対する新しい 4-チアゾリジノン誘導体の有効性を評価するために使用されます。

この研究には、医療関連感染症 (HAI) と診断された ICU 患者から収集された臨床サンプルの微生物学的診断検査が含まれます。 介入には次のものが含まれます。

サンプル採取: 血液、尿、喀痰、気管支肺胞洗浄液、創傷綿棒、および口腔咽頭/鼻咽頭綿棒。

病原体の同定: 生化学検査、MALDI-TOF 質量分析、16S rRNA シーケンスを使用して、細菌および真菌の病原体を同定します。

抗菌剤感受性試験: さまざまな抗菌剤に対する特定された病原体の耐性プロファイルを決定します。

新しい化合物の評価: 分離された病原体に対する新しい 4-チアゾリジノン誘導体の抗菌効果をテストします。

この包括的なアプローチは、HAI における病原体の分布と耐性パターンの理解を深めることを目的としています。

他の名前:
  • 病原体の同定と抗菌薬感受性試験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療関連感染症 (HAI) の発生率
時間枠:12ヶ月
主要評価項目は、ICU 患者における医療関連感染症の発生率を測定することです。 これは、臨床サンプルを収集し、細菌性および真菌性病原体の存在について分析することによって達成されます。 これらの病原体に対する新しい 4-チアゾリジノン誘導体の有効性も、抗菌薬感受性試験を通じて評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療関連感染症における病原体の分布
時間枠:12ヶ月
二次結果の評価は、ICU 患者における医療関連感染症 (HAI) を引き起こす細菌性および真菌性病原体の分布を特定し分析することに焦点を当てています。 これには、病原体の蔓延と種類を判断するための臨床サンプルの収集と検査が含まれます。 さらに、この研究ではこれらの病原体の抗菌薬耐性プロファイルを評価し、現在の治療選択肢の耐性パターンと有効性を理解する予定です。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAI を有する ICU 患者の臨床転帰
時間枠:12ヶ月
この尺度は、医療関連感染症と診断された ICU 患者の入院期間、死亡率、再入院率などの臨床転帰を評価します。 この研究は、HAI が患者の回復と病院のリソース利用に及ぼす影響を理解することを目的としています。
12ヶ月
4-チアゾリジノン誘導体の有効性
時間枠:12ヶ月
この測定では、分離された病原体に対する新しい 4-チアゾリジノン誘導体の抗菌および抗真菌効果を評価します。 この研究には、最小発育阻止濃度 (MIC) を決定し、既存の治療法と比較するための in vitro 試験が含まれます。
12ヶ月
抗菌薬耐性のメカニズム
時間枠:12ヶ月
この手法では、特定された病原体における抗菌薬耐性の遺伝的メカニズムを調査します。 この研究には、耐性遺伝子とその発現パターンを特定するための配列決定と分子分析が含まれます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yulian Konechnyi, PhD、Danylo Halytsky Lviv National Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月14日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 06/25/2018, N6; 06/22/2020, N6
  • 2020.02/0035 (その他の助成金/資金番号:National Research Foundation of Ukraine)
  • FEMS-GO-2020-195 (その他の助成金/資金番号:Federation of European Microbiological Societies)
  • Ministry of Health of Ukraine (その他の助成金/資金番号:0121U100690)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD およびサポート情報へのアクセスは、要求に応じて研究者に許可されます。 研究者は、研究目的とデータの使用方法の簡単な説明を含むデータ アクセス リクエスト フォームを提出する必要があります。 データは、適切な取り扱いと機密保持を確保するために、データ使用契約に基づいて共有されます。 研究者は、電子メールで主任研究者に連絡することでアクセスをリクエストできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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