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多発性骨髄腫の超虚弱患者に対するイサツキシマブ、デキサメタゾン、レナリドマイドの段階的使用 (UltraFrailMM)

2026年9月9日 更新者：University of Utah

多発性骨髄腫の超虚弱患者に対するイサツキシマブ、デキサメタゾン、レナリドマイドの段階的使用：第 2 相多施設共同研究

歴史的に、最も虚弱な多発性骨髄腫患者は臨床試験で過小評価されており、治療中止率と治療早期死亡率が非常に高い。 このような患者の治療開始には、イサツキシマブとデキサメタゾンのみで開始し、3サイクル目以降はレナリドマイドを穏やかに導入するという、ゆっくりと穏やかなアプローチが治療アドヒアランスと生活の質を改善する可能性があると我々は仮説を立てている。 この臨床試験の目的は、超虚弱患者のMMを治療するためのゆっくりとしたアプローチが、治療を遵守する能力を改善し、生活の質を向上させる可能性があるかどうかを知ることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢は18歳以上の男性または女性。
  • 組織学的に確認された骨髄腫および/または形質細胞性白血病で、新たに診断され、以前の骨髄腫治療サイクルが 1 サイクル以下を完了している。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者の場合: 妊娠検査が陰性であるか、閉経後の状態であるか、永久的な避妊手術(両側卵巣摘出術または子宮摘出術)の証拠がある。 閉経後の状態は、別の医学的原因がないのに 24 か月間無月経であると定義されます。
  • 被験者はプロトコールに記載されている避妊要件に従う意思があり、レナリドミド REMS プログラムに参加することに同意し、患者と医師の同意書に署名していなければなりません。
  • 男性被験者は、精管切除術が成功した場合でも、プロトコールに記載されているように、治験治療期間中、性交中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。
  • 治療担当医師によるAEが臨床的に有意でない、および/または支持療法で安定している場合を除き、以前の治療に関連した毒性からベースラインまたはグレード1 CTCAE v5以下に回復。
  • インフォームド・コンセントを提供でき、連邦および制度のガイドラインに準拠した承認済みの同意フォームに署名する意思がある。
  • IMWG は虚弱スコア ≥ 3 を定義しました。IMWG の定義はここで入手できます: http://www.myelomafrailtyscorecalculator.net

除外基準:

  • 他の治験エージェントの受け入れ。
  • 治験責任医師の判断により、被験者の情報を理解する能力、インフォームドコンセントを与える能力、および/または安全上の懸念または臨床研究手順の順守により被験者の臨床研究への参加を禁忌とするあらゆる状態（例：感染症、炎症、腸閉塞、薬剤を飲み込むことができない、[被験者は栄養チューブから薬剤を摂取できない可能性がある]、社会的/心理的問題など)
  • -治験製品（IP）またはその製剤中の任意の成分に対する既知の重度の過敏症（NCI CTCAE v5.0グレード≧​​3）。 これには、ステロイド、マンニトール、アルファ化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒスチジン（塩基および塩酸塩として）、塩酸アルギニン、ポロキサマー188、スクロース、または前投薬が受け入れられないその他の研究介入成分に対する過敏症または不耐性の病歴が含まれます。ステロイドやH2ブロッカーを使用しない場合、これらの薬剤によるさらなる治療は禁止されます。
  • プロトコールに記載されている禁止薬物を現在服用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンビネーショントリートメント
イサツキシマブ
薬：イサツキシマブ
皮下イサキシマブは、最初の 2 サイクルでは 28 日サイクルで毎週、その後は 28 日サイクルで 2 週間ごとに投与されます。 デキサメタゾンはイサツキシマブ投与日に投与され、2サイクルの治療後に中止することも、治験責任医師の裁量で継続することもできます。 レナリドマイドは、2 サイクルの治療が完了した後に追加されます。
他の名前：
  • レナリドミド
  • デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9サイクルの治療完了率
時間枠：9 サイクルの治療終了時 (各サイクルは 28 日)
超虚弱骨髄腫患者において、イサツキシマブとデキサメタゾンの使用とその後の3サイクル目以降のレナリドミドの追加を組み込んだアプローチの実現可能性を評価する
9 サイクルの治療終了時 (各サイクルは 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構による生活の質の変化 QOL アンケート C30 ドメイン
時間枠：4 サイクルの治療終了時 (各サイクルは 28 日)
超虚弱骨髄腫患者におけるイサツキシマブとデキサメタゾンの使用とその後のレナリドマイドの追加を組み込んだアプローチが、EORTC スコアで測定される生活の質の改善につながるかどうかを評価します。 アンケートには 10 の下位尺度があり、それぞれのスコア範囲は 0 ～ 100 点です。 機能スケールと全体的な生活の質のスコアが高いほど機能が良好であることを示し、症状スケールのスコアが高いほど症状負担が高いことを示します。 QLQ-C30 要約スコアは 13 の尺度および項目のスコアを平均することによって計算され、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQoL) が優れていることを示します。
4 サイクルの治療終了時 (各サイクルは 28 日)
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の種類別の頻度
時間枠：学習完了時。参加者は約3年間研究に登録されます。
研究対象集団におけるイサツキシマブ、レナリドミド、デキサメタゾンの安全性と忍容性を評価します。
学習完了時。参加者は約3年間研究に登録されます。
重症度別に特徴付けられる有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度 (NIH CTCAE バージョン 5.0 で定義)
時間枠：学習完了時。参加者は約3年間研究に登録されます。
研究対象集団におけるイサツキシマブ、レナリドミド、デキサメタゾンの安全性と忍容性を評価します。
学習完了時。参加者は約3年間研究に登録されます。
重篤さを特徴とする有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度
時間枠：学習完了時。参加者は約3年間研究に登録されます。
研究対象集団におけるイサツキシマブ、レナリドミド、デキサメタゾンの安全性と忍容性を評価します。
学習完了時。参加者は約3年間研究に登録されます。
期間別に特徴付けられる有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度
時間枠：学習完了時。参加者は約3年間研究に登録されます。
研究対象集団におけるイサツキシマブ、レナリドミド、デキサメタゾンの安全性と忍容性を評価します。
学習完了時。参加者は約3年間研究に登録されます。
研究治療との関連性を特徴とする有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：学習完了時。参加者は約3年間研究に登録されます。
研究対象集団におけるイサツキシマブ、レナリドミド、デキサメタゾンの安全性と忍容性を評価します。
学習完了時。参加者は約3年間研究に登録されます。
全生存期間 (OS)
時間枠：登録から治療開始または何らかの原因による死亡までの期間。
この研究集団における全生存期間を評価する
登録から治療開始または何らかの原因による死亡までの期間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：Ghulam Rehman Mohyuddin, MBBS、Huntsman Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月9日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCI171326

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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