Langsamer Einsatz von Isatuximab, Dexamethason und Lenalidomid bei extrem gebrechlichen Patienten mit multiplem Myelom (UltraFrailMM)

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Proband im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Histologisch bestätigtes Myelom und/oder Plasmazell-Leukämie, die neu diagnostiziert wurden und ≤ 1 vorherigen Zyklus der Myelombehandlung abgeschlossen haben.
• Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest oder Nachweis des postmenopausalen Status oder Nachweis einer dauerhaften chirurgischen Sterilisation (bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie). Der postmenopausale Status wird definiert als Amenorrhoe seit 24 Monaten ohne alternative medizinische Ursache.
• Die Probanden müssen bereit sein, die im Protokoll aufgeführten Verhütungsanforderungen zu befolgen, der Teilnahme am Lenalidomid-REMS-Programm zustimmen und das Patienten-Arzt-Vereinbarungsformular unterzeichnet haben.
• Männliche Probanden müssen zustimmen, beim Geschlechtsverkehr für die Dauer der Studientherapie ein Latexkondom zu verwenden, wie im Protokoll beschrieben, auch wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.
• Erholung auf den Ausgangswert oder ≤ Grad 1 CTCAE v5 nach Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, es sei denn, die UE(s) sind laut behandelndem Prüfarzt klinisch nicht signifikant und/oder unter unterstützender Therapie stabil.
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht.
• IMWG definierte einen Frailty-Score ≥ 3. Die IMWG-Definition ist hier verfügbar: http://www.myelomafrailtyscorecalculator.net

Ausschlusskriterien:

• Empfang anderer Ermittlungsbeamter.
• Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Informationen des Probanden zu verstehen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und/oder die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung klinischer Studienverfahren kontraindizieren würde (z. B. Infektion/ Entzündung, Darmverschluss, Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken, [Personen erhalten das Medikament möglicherweise nicht über eine Ernährungssonde], soziale/psychische Probleme usw.)
• Bekannte schwere Überempfindlichkeit (NCI CTCAE v5.0 Grad ≥ 3) gegenüber dem Prüfpräparat (IP) oder einem Bestandteil seiner Formulierungen. Dazu gehören Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit in der Vorgeschichte gegenüber Steroiden, Mannitol, vorverkleisterter Stärke, Natriumstearylfumarat, Histidin (als Base und Hydrochloridsalz), Argininhydrochlorid, Poloxamer 188, Saccharose oder einem der anderen Bestandteile der Studienintervention, die nicht für eine Prämedikation geeignet sind mit Steroiden und H2-Blockern oder würde eine weitere Behandlung mit diesen Mitteln verbieten.
• Probanden, die derzeit verbotene Medikamente einnehmen, wie im Protokoll beschrieben.