Brug af Isatuximab, Dexamethason og Lenalidomid på en langsom måde til ultra-svage patienter med myelomatose (UltraFrailMM)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
• Histologisk bekræftet myelom og/eller plasmacelleleukæmi, som er nydiagnosticeret og har afsluttet ≤ 1 tidligere cyklus med myelombehandling.
• For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest eller tegn på postmenopausal status eller tegn på permanent kirurgisk sterilisering (bilateral oophorektomi eller hysterektomi). Den postmenopausale status vil blive defineret som at have været amenoréisk i 24 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
• Forsøgspersoner skal være villige til at følge præventionskravene anført i protokollen, acceptere at deltage i Lenalidomide REMS-programmet og have underskrevet patient-læge aftaleformularen.
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge et latexkondom under samleje i hele undersøgelsesterapiens varighed som beskrevet i protokollen, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.
• Genopretning til baseline eller ≤ Grad 1 CTCAE v5 fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger, medmindre AE er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved understøttende behandling ifølge den behandlende investigator.
• I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
• IMWG defineret skrøbelighedsscore ≥ 3. IMWG definition tilgængelig her: http://www.myelomafrailtyscorecalculator.net

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse af andre undersøgelsesmidler.
• Enhver tilstand, der efter investigators vurdering ville kompromittere forsøgspersonens evne til at forstå emneinformationen, give informeret samtykke og/eller kontraindikere forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer (f.eks. infektion/ betændelse, tarmobstruktion, ude af stand til at sluge medicin, [personer får muligvis ikke lægemidlet gennem en sonde], sociale/psykologiske problemer osv.)
• Kendt tidligere svær overfølsomhed (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3) over for forsøgsprodukt (IP) eller enhver komponent i dets formuleringer. Dette omfatter overfølsomhed eller historie med intolerance over for steroider, mannitol, prægelatineret stivelse, natriumstearylfumarat, histidin (som base og hydrochloridsalt), argininhydrochlorid, poloxamer 188, saccharose eller nogen af ​​de andre komponenter i undersøgelsesintervention, der ikke er modtagelige for præmedicinering med steroider og H2-blokkere eller ville forbyde yderligere behandling med disse midler.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager forbudt medicin som beskrevet i protokollen.