Isatuksimabin, deksametasonin ja lenalidomidin käyttö hitaaseen tyyliin multippeli myeloomaa sairastaville erittäin hauraille potilaille (UltraFrailMM)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Utah
Isatuksimabin, deksametasonin ja lenalidomidin käyttö hitaaseen tyyliin erittäin hauraille potilaille, joilla on multippeli myelooma: vaiheen 2 monikeskustutkimus
Historiallisesti hauraimmat multippelia myeloomaa sairastavat potilaat ovat aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa, ja heillä on erittäin korkea hoidon keskeyttämisaste ja varhainen hoitokuolleisuus.
Oletamme, että hidas hellävarainen lähestymistapa tällaisten potilaiden hoidon aloittamiseen, alkaen vain Isatuksimabista ja deksametasonista ja hellävarainen johdatus lenalidomidiin kolmannesta jaksosta eteenpäin, voi parantaa hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko hidas lähestymistapa MM:n hoitoon erittäin heikoilla potilailla parantaa kykyä noudattaa hoitoa ja parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Kingsford
- Puhelinnumero: 801-585-0115
- Sähköposti: rachel.kingsford@hci.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Kingsford
- Puhelinnumero: 801-585-0115
- Sähköposti: rachel.kingsford@hci.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias mies tai nainen.
- Histologisesti vahvistettu myelooma ja/tai plasmasoluleukemia, jotka on äskettäin diagnosoitu ja jotka ovat saaneet ≤ 1 aikaisemman myeloomahoitojakson.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt: Negatiivinen raskaustesti tai todiste postmenopausaalisesta tilasta tai todisteet pysyvästä kirurgisesta sterilisaatiosta (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto). Postmenopausaalinen tila määritellään amenorreaksi 24 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
- Tutkittavien on oltava halukkaita noudattamaan pöytäkirjassa lueteltuja ehkäisyvaatimuksia, suostumaan osallistumaan Lenalidomide REMS -ohjelmaan ja olemaan allekirjoittaneet potilas-lääkärisopimuslomake.
- Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia yhdynnän aikana tutkimushoidon ajan pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.
- Toipuminen lähtötasolle tai ≤ asteen 1 CTCAE v5 myrkyllisistä vaikutuksista, jotka liittyvät aikaisempiin hoitoihin, elleivät haittavaikutukset ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja tukihoidossa hoitavan tutkijan mukaan.
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.
- IMWG-määritelty heikkouspistemäärä ≥ 3. IMWG-määritelmä löytyy täältä: http://www.myelomafrailtyscorecalculator.net
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan kyvyn ymmärtää koehenkilön tietoja, antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai estää potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenetelmien noudattamisen vuoksi (esim. tulehdus, suolitukos, kyvyttömyys niellä lääkkeitä, [potilaat eivät välttämättä saa lääkettä syöttöletkun kautta], sosiaaliset/psykologiset ongelmat jne.)
- Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3) tutkimustuotteelle (IP) tai mille tahansa sen koostumuksen aineosalle. Tämä sisältää yliherkkyyden tai aiemman intoleranssin steroideille, mannitolille, esigelatinoidulle tärkkelykselle, natriumstearyylifumaraatille, histidiinille (emäksenä ja hydrokloridisuolana), arginiinihydrokloridille, poloksameeri 188:lle, sakkaroosille tai jollekin muulle tutkimusintervention ainesosalle, joka ei sovellu esilääkitykseen. steroidien ja H2-salpaajien kanssa tai estäisi jatkohoidon näillä aineilla.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä kiellettyjä lääkkeitä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito
Isatuksimabi
|
Ihonalainen isatuksimabi annetaan viikoittain 28 päivän syklin aikana kahden ensimmäisen syklin aikana ja sen jälkeen joka toinen viikko 28 päivän jaksossa.
Deksametasonia annetaan isatuksimabin antopäivinä ja se voidaan keskeyttää kahden hoitojakson jälkeen tai jatkaa tutkijan harkinnan mukaan.
Lenalidomidi lisätään kahden hoitojakson jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9 hoitojakson valmistumisaste
Aikaikkuna: 9 hoitojakson lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
|
Arvioi sellaisen lähestymistavan toteutettavuus, joka sisältää isatuksimabin ja deksametasonin käytön sekä lenalidomidin lisäämisen kolmannesta syklistä alkaen erittäin heikkolaatuisilla myeloomapotilailla
|
9 hoitojakson lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C30-alueen mukaan
Aikaikkuna: 4 hoitojakson lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
|
Arvioi, johtaako isatuksimabin ja deksametasonin käyttö sekä lenalidomidin lisääminen myeloomapotilaiden elämänlaadun paranemiseen EORTC-pisteillä mitattuna.
Kyselylomakkeessa on 10 alaasteikkoa, joista jokaisen pistemäärä on 0-100 pistettä.
Korkeammat pistemäärät toiminta-asteikoilla ja globaali elämänlaatu osoittavat parempaa toimintaa, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoilla osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
QLQ-C30-yhteenvetopisteet lasketaan keskiarvottamalla 13 asteikon ja kohteen pisteet, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
|
4 hoitojakson lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys tyypin mukaan
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen noin 3 vuodeksi.
|
Arvioi isatuksimabin, lenalidomidin ja deksametasonin turvallisuus ja siedettävyys tutkimuspopulaatiossa.
|
Opintojen päätyttyä. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen noin 3 vuodeksi.
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, jolle on tunnusomaista vakavuus (määritelty NIH CTCAE, versio 5.0)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen noin 3 vuodeksi.
|
Arvioi isatuksimabin, lenalidomidin ja deksametasonin turvallisuus ja siedettävyys tutkimuspopulaatiossa.
|
Opintojen päätyttyä. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen noin 3 vuodeksi.
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, jolle on tunnusomaista vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen noin 3 vuodeksi.
|
Arvioi isatuksimabin, lenalidomidin ja deksametasonin turvallisuus ja siedettävyys tutkimuspopulaatiossa.
|
Opintojen päätyttyä. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen noin 3 vuodeksi.
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, jota kuvaavat kesto
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen noin 3 vuodeksi.
|
Arvioi isatuksimabin, lenalidomidin ja deksametasonin turvallisuus ja siedettävyys tutkimuspopulaatiossa.
|
Opintojen päätyttyä. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen noin 3 vuodeksi.
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, joille on ominaista suhde tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen noin 3 vuodeksi.
|
Arvioi isatuksimabin, lenalidomidin ja deksametasonin turvallisuus ja siedettävyys tutkimuspopulaatiossa.
|
Opintojen päätyttyä. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen noin 3 vuodeksi.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä 3 vuoteen hoidon aloittamisesta tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
|
Arvioi kokonaiseloonjääminen tässä tutkimuspopulaatiossa
|
Aika rekisteröinnistä 3 vuoteen hoidon aloittamisesta tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ghulam Rehman Mohyuddin, MBBS, Huntsman Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Leukemia, plasmasolut
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Deksametasoni
- iatuximab
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCI171326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .