Pomalé použití isatuximabu, dexametazonu a lenalidomidu u ultrakřehkých pacientů s mnohočetným myelomem (UltraFrailMM)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
• Histologicky potvrzený myelom a/nebo plazmatická leukémie, kteří jsou nově diagnostikováni a dokončili ≤ 1 předchozí cyklus léčby myelomu.
• Pro ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test nebo důkaz postmenopauzálního stavu nebo důkaz trvalé chirurgické sterilizace (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie). Postmenopauzální stav bude definován jako amenoreická po dobu 24 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
• Subjekty musí být ochotny dodržovat požadavky na antikoncepci uvedené v protokolu, souhlasit s účastí v programu Lenalidomide REMS a podepsat formulář smlouvy mezi pacientem a lékařem.
• Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během pohlavního styku po dobu trvání studijní terapie, jak je popsáno v protokolu, i když podstoupil úspěšnou vazektomii.
• Zotavení na výchozí hodnotu nebo ≤ 1. stupeň CTCAE v5 z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nejsou AE klinicky nevýznamné a/nebo stabilní na podpůrné terapii podle ošetřujícího zkoušejícího.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
• Skóre křehkosti definované IMWG ≥ 3. Definice IMWG je k dispozici zde: http://www.myelomafrailtyscorecalculator.net

Kritéria vyloučení:

• Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.
• Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu porozumět informacím o subjektu, poskytnout informovaný souhlas a/nebo kontraindikovat účast subjektu v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie (např. zánět, střevní neprůchodnost, neschopnost polykat léky, [subjekty nemusí dostávat drogu sondou], sociální/psychologické problémy atd.)
• Známá předchozí těžká hypersenzitivita (NCI CTCAE v5.0 stupeň ≥ 3) na hodnocený přípravek (IP) nebo na kteroukoli složku v jeho formulacích. To zahrnuje přecitlivělost nebo anamnézu intolerance na steroidy, mannitol, předbobtnalý škrob, stearylfumarát sodný, histidin (jako báze a hydrochloridová sůl), arginin hydrochlorid, poloxamer 188, sacharózu nebo kteroukoli z dalších složek studijní intervence, které nejsou vhodné pro premedikaci se steroidy a H2 blokátory nebo by zakázala další léčbu těmito látkami.
• Subjekty, které v současné době užívají zakázané léky, jak je popsáno v protokolu.