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Utilizzo di isatuximab, desametasone e lenalidomide in modo lento per i pazienti ultrafragili affetti da mieloma multiplo (UltraFrailMM)

25 novembre 2025 aggiornato da: University of Utah

Utilizzo di isatuximab, desametasone e lenalidomide in modo lento nei pazienti ultrafragili affetti da mieloma multiplo: uno studio multicentrico di fase 2

Storicamente, i pazienti più fragili affetti da mieloma multiplo sono sottorappresentati negli studi clinici e presentano tassi molto elevati di interruzione del trattamento e di mortalità precoce. Ipotizziamo che un approccio lento e delicato all'inizio del trattamento in tali pazienti, iniziando solo con Isatuximab e desametasone con un'introduzione delicata alla lenalidomide dal terzo ciclo in poi, possa migliorare l'aderenza al trattamento e la qualità della vita. L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un approccio lento al trattamento del MM nei pazienti ultrafragili può migliorare la capacità di aderire al trattamento e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  • Mieloma e/o leucemia plasmacellulare confermati istologicamente di nuova diagnosi e che hanno completato ≤ 1 ciclo precedente di trattamento del mieloma.
  • Per soggetti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo o evidenza di stato post-menopausale o evidenza di sterilizzazione chirurgica permanente (ovariectomia o isterectomia bilaterale). Lo stato post-menopausale sarà definito come amenorreico per 24 mesi senza una causa medica alternativa.
  • I soggetti devono essere disposti a seguire i requisiti contraccettivi elencati nel protocollo, accettare di partecipare al programma Lenalidomide REMS e aver firmato il modulo di accordo paziente-medico.
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il rapporto per la durata della terapia in studio come descritto nel protocollo, anche se hanno subito con successo una vasectomia.
  • Recupero al basale o ≤ Grado 1 CTCAE v5 da tossicità correlate a eventuali trattamenti precedenti, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili con la terapia di supporto secondo lo sperimentatore curante.
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
  • Punteggio di fragilità definito dall'IMWG ≥ 3. Definizione IMWG disponibile qui: http://www.myelomafrailtyscorecalculator.net

Criteri di esclusione:

  • Ricevere altri agenti sperimentali.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di comprendere le informazioni del soggetto, dare il consenso informato e/o controindicare la partecipazione del soggetto allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o di conformità alle procedure dello studio clinico (ad es. infiammazione, ostruzione intestinale, incapacità di deglutire il farmaco, [i soggetti potrebbero non ricevere il farmaco attraverso una sonda], problemi sociali/psicologici, ecc.)
  • Nota precedente ipersensibilità grave (grado NCI CTCAE v5.0 ≥ 3) al prodotto sperimentale (IP) o a qualsiasi componente nelle sue formulazioni. Ciò include ipersensibilità o storia di intolleranza a steroidi, mannitolo, amido pregelatinizzato, sodio stearil fumarato, istidina (come base e sale cloridrato), arginina cloridrato, polossamero 188, saccarosio o qualsiasi altro componente dell'intervento in studio che non sia suscettibile di premedicazione con steroidi e anti-H2 o vieterebbero ulteriori trattamenti con questi agenti.
  • Soggetti che attualmente assumono farmaci proibiti come descritto nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento combinato
Isatuximab
Droga: Isatuximab
Isatuximab per via sottocutanea verrà somministrato settimanalmente in un ciclo di 28 giorni durante i primi due cicli e successivamente ogni due settimane in un ciclo di 28 giorni. Il desametasone verrà somministrato nei giorni della somministrazione di isatuximab e potrà essere interrotto dopo due cicli di terapia o continuato a discrezione dello sperimentatore. La lenalidomide, verrà aggiunta dopo che saranno stati completati due cicli di terapia.
Altri nomi:
  • Lenalidomide
  • Desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento di 9 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Al termine di 9 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Valutare la fattibilità di un approccio che incorpora l'uso di isatuximab e desametasone con la successiva aggiunta di lenalidomide dal terzo ciclo in poi nei pazienti ultrafragili affetti da mieloma
Al termine di 9 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita secondo il dominio C30 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro
Lasso di tempo: Al termine di 4 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Valutare se un approccio che incorpora l’uso di isatuximab e desametasone con la successiva aggiunta di lenalidomide in pazienti ultrafragili affetti da mieloma porta ad un miglioramento della qualità della vita misurata dal punteggio EORTC. Il questionario è composto da 10 sottoscale, ciascuna con un range di punteggio da 0 a 100 punti. Punteggi più alti sulle scale funzionali e sulla qualità globale della vita indicano un funzionamento migliore, mentre punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano un carico di sintomi più elevato. Il punteggio riassuntivo QLQ-C30 viene calcolato facendo la media dei punteggi delle 13 scale ed elementi, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Al termine di 4 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) caratterizzati per tipologia
Lasso di tempo: A completamento degli studi. I partecipanti saranno iscritti allo studio per circa 3 anni.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di isatuximab, lenalidomide e desametasone nella popolazione in studio.
A completamento degli studi. I partecipanti saranno iscritti allo studio per circa 3 anni.
Frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) caratterizzati da gravità (come definito dal NIH CTCAE, versione 5.0)
Lasso di tempo: A completamento degli studi. I partecipanti saranno iscritti allo studio per circa 3 anni.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di isatuximab, lenalidomide e desametasone nella popolazione in studio.
A completamento degli studi. I partecipanti saranno iscritti allo studio per circa 3 anni.
Frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) caratterizzati da gravità
Lasso di tempo: A completamento degli studi. I partecipanti saranno iscritti allo studio per circa 3 anni.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di isatuximab, lenalidomide e desametasone nella popolazione in studio.
A completamento degli studi. I partecipanti saranno iscritti allo studio per circa 3 anni.
Frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) caratterizzati dalla durata
Lasso di tempo: A completamento degli studi. I partecipanti saranno iscritti allo studio per circa 3 anni.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di isatuximab, lenalidomide e desametasone nella popolazione in studio.
A completamento degli studi. I partecipanti saranno iscritti allo studio per circa 3 anni.
Frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) caratterizzati dalla relazione con il trattamento in studio
Lasso di tempo: A completamento degli studi. I partecipanti saranno iscritti allo studio per circa 3 anni.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di isatuximab, lenalidomide e desametasone nella popolazione in studio.
A completamento degli studi. I partecipanti saranno iscritti allo studio per circa 3 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione fino a 3 anni dall'inizio della terapia o morte per qualsiasi causa.
Valutare la sopravvivenza globale in questa popolazione di studio
Tempo dalla registrazione fino a 3 anni dall'inizio della terapia o morte per qualsiasi causa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghulam Rehman Mohyuddin, MBBS, Huntsman Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI171326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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