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ロボット支援による根治的前立腺切除術を受ける患者の勃起機能を維持するための神経移植技術 (NR-RALP)

2024年9月14日 更新者：Victor McPherson、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

第I相臨床試験：ロボット支援による根治的前立腺切除術を受ける高度前立腺がん患者の勃起機能を維持するための術中体性自律神経移植技術のパイロット研究

研究者は、神経回復（NR）ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術（RALP）を受けた患者の安全性と1年間の勃起回復の成果を評価する単群前向きパイロット試験を提案している。 この研究では、ロボットによる前立腺切除術を受けている合計10人の患者が、標準的な前立腺切除術を受けている男性の勃起機能と回復を改善することを目的に設計された生殖器大腿神経移植片（GFN）を組み込んだ新しい技術NR-RALPを利用して手術を実施します。手術によるさらなる罹患率を最小限に抑えながら、ロボットによる前立腺切除術のケアを実現します

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、国際勃起機能指数-5 (IIEF-5) アンケートおよび短縮形式マギル疼痛アンケート (SF-MPQ)1 によるベースライン評価を受けます。これらは、術後の標準治療来院時に再評価されます。 4週目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の時点で。 術後の安全性は、術中および術後のケア中に臨床的に検出された合併症を記録することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital, CIUSSS Centre-Ouest de l'île de Montréal
        • コンタクト：
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以下のいずれかに定義される高リスク限局性前立腺がんに対して標準治療のロボット根治的前立腺切除術を受けている患者。

    1. グリーソングレード ≥8
    2. PSA ≥20
    3. >術前MRI画像上のpT2
  2. 患者は術前にベースライン IIEF スコアが 17 以上の勃起機能を持っている必要があります。

除外基準:

  1. 過去に骨盤手術を受けた患者さん
  2. 以前に骨盤放射線治療を受けた患者
  3. 以前に前立腺がんの焦点療法を受けた患者
  4. 診断時の年齢が18歳未満の患者
  5. 法的に無能力な患者
  6. アンケートに記入することができず、アンケートの記入を手伝ってくれる同伴者がいない患者
  7. がん手術を併用している患者さん
  8. 既存の神経疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NR-RALP
ロボット支援による根治的前立腺切除術を受ける高悪性度前立腺がん患者における神経移植技術
手順：術中体性自律神経移植術
1 本の閉鎖神経と海綿体の間の生殖器大腿 (GFN) 神経移植片を使用した片側移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clavian-Dindo 分類によって測定される有害事象
時間枠：研究完了までに平均18か月

主な結果は、具体的には、Clavian-Dindo 分類で定義される有害事象によって測定される手術の安全性です。 測定値は、グレード I (可能な限り最良の結果) からグレード V (可能な限り最悪の結果) まで変化します。

グレード I 通常の p/o コースからの逸脱。 薬理学的治療や外科的治療、内視鏡や放射線医学的介入は必要ありませんでした。 制吐薬、解熱薬、鎮痛薬、利尿薬、電解質、理学療法などの許容可能な治療薬。 創傷感染症、小さな膿瘍がある場合はベッドサイドでの切開が必要です。

グレードⅡ 通常コース変更。 グレード I 以外の薬理学的管理。輸血や完全中心静脈栄養も含まれます。

グレード III さまざまな程度の介入を必要とする合併症。 グレード IV 患者の生命を脅かす合併症 (中枢神経系合併症を含む)。集中治療室のサポートが必要です。

グレード V 患者の死亡。
研究完了までに平均18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)
時間枠：NR-RALP 手順前のスクリーニング

IIEF-5 は、診断ツールとして国際勃起機能指数 (IIEF-5) の 5 項目の要約版を使用して、非選択集団における勃起不全 (ED) の有病率を判定するために使用されます。

各回答には 1 (非常に低い) から 5 (非常に高い) までのスコアが付いています。 すべての回答の合計により、1 ～ 7 (重度の ED - 最悪の結果)、8 ～ 11 (中等度の ED)、12 ～ 16 (軽度から中等度の ED)、17 ～ 21 (軽度の ED)、および 22- の最終結果が得られます。 25 (ED なし - 最良の結果)。
NR-RALP 手順前のスクリーニング
国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)
時間枠：NR-RALP 処置後 4 ～ 6 週間

IIEF-5 は、診断ツールとして国際勃起機能指数 (IIEF-5) の 5 項目の要約版を使用して、非選択集団における勃起不全 (ED) の有病率を判定するために使用されます。

各回答には 1 (非常に低い) から 5 (非常に高い) までのスコアが付いています。 すべての回答の合計により、1 ～ 7 (重度の ED - 最悪の結果)、8 ～ 11 (中等度の ED)、12 ～ 16 (軽度から中等度の ED)、17 ～ 21 (軽度の ED)、および 22- の最終結果が得られます。 25 (ED なし - 最良の結果)。
NR-RALP 処置後 4 ～ 6 週間
国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)
時間枠：NR-RALP 処置後 3 か月

IIEF-5 は、診断ツールとして国際勃起機能指数 (IIEF-5) の 5 項目の要約版を使用して、非選択集団における勃起不全 (ED) の有病率を判定するために使用されます。

各回答には 1 (非常に低い) から 5 (非常に高い) までのスコアが付いています。 すべての回答の合計により、1 ～ 7 (重度の ED - 最悪の結果)、8 ～ 11 (中等度の ED)、12 ～ 16 (軽度から中等度の ED)、17 ～ 21 (軽度の ED)、および 22- の最終結果が得られます。 25 (ED なし - 最良の結果)。
NR-RALP 処置後 3 か月
国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)
時間枠：NR-RALP 処置後 6 か月

IIEF-5 は、診断ツールとして国際勃起機能指数 (IIEF-5) の 5 項目の要約版を使用して、非選択集団における勃起不全 (ED) の有病率を判定するために使用されます。

各回答には 1 (非常に低い) から 5 (非常に高い) までのスコアが付いています。 すべての回答の合計により、1 ～ 7 (重度の ED - 最悪の結果)、8 ～ 11 (中等度の ED)、12 ～ 16 (軽度から中等度の ED)、17 ～ 21 (軽度の ED)、および 22- の最終結果が得られます。 25 (ED なし - 最良の結果)。
NR-RALP 処置後 6 か月
国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)
時間枠：NR-RALP 処置後 12 か月

IIEF-5 は、診断ツールとして国際勃起機能指数 (IIEF-5) の 5 項目の要約版を使用して、非選択集団における勃起不全 (ED) の有病率を判定するために使用されます。

各回答には 1 (非常に低い) から 5 (非常に高い) までのスコアが付いています。 すべての回答の合計により、1 ～ 7 (重度の ED - 最悪の結果)、8 ～ 11 (中等度の ED)、12 ～ 16 (軽度から中等度の ED)、17 ～ 21 (軽度の ED)、および 22- の最終結果が得られます。 25 (ED なし - 最良の結果)。
NR-RALP 処置後 12 か月
国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)
時間枠：NR-RALP 処置後 18 か月

IIEF-5 は、診断ツールとして国際勃起機能指数 (IIEF-5) の 5 項目の要約版を使用して、非選択集団における勃起不全 (ED) の有病率を判定するために使用されます。

各回答には 1 (非常に低い) から 5 (非常に高い) までのスコアが付いています。 すべての回答の合計により、1 ～ 7 (重度の ED - 最悪の結果)、8 ～ 11 (中等度の ED)、12 ～ 16 (軽度から中等度の ED)、17 ～ 21 (軽度の ED)、および 22- の最終結果が得られます。 25 (ED なし - 最良の結果)。
NR-RALP 処置後 18 か月
短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：NR-RALP 手順前のスクリーニング

SF-MPQ は、術後の痛みを測定するために設計されました。 SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価される 15 の記述子 (11 は感覚、4 は感情) で構成されます。 3 つの痛みのスコアは、感覚、感情、および総合記述子に対して選択された単語の強度ランク値の合計から導出されます。

スコアの合計により、さまざまな結果が得られます。スコア 0 (痛みなし - 考えられる最良の結果) からスコア 45 (最も激しい痛み - 考えられる最悪の結果)
NR-RALP 手順前のスクリーニング
短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：NR-RALP 処置後 4 ～ 6 週間

SF-MPQ は、術後の痛みを測定するために設計されました。 SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価される 15 の記述子 (11 は感覚、4 は感情) で構成されます。 3 つの痛みのスコアは、感覚、感情、および総合記述子に対して選択された単語の強度ランク値の合計から導出されます。

スコアの合計により、さまざまな結果が得られます。スコア 0 (痛みなし - 考えられる最良の結果) からスコア 45 (最も激しい痛み - 考えられる最悪の結果)
NR-RALP 処置後 4 ～ 6 週間
短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：NR-RALP 処置後 3 か月

SF-MPQ は、術後の痛みを測定するために設計されました。 SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価される 15 の記述子 (11 は感覚、4 は感情) で構成されます。 3 つの痛みのスコアは、感覚、感情、および総合記述子に対して選択された単語の強度ランク値の合計から導出されます。

スコアの合計により、さまざまな結果が得られます。スコア 0 (痛みなし - 考えられる最良の結果) からスコア 45 (最も激しい痛み - 考えられる最悪の結果)
NR-RALP 処置後 3 か月
短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：NR-RALP 処置後 6 か月

SF-MPQ は、術後の痛みを測定するために設計されました。 SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価される 15 の記述子 (11 は感覚、4 は感情) で構成されます。 3 つの痛みのスコアは、感覚、感情、および総合記述子に対して選択された単語の強度ランク値の合計から導出されます。

スコアの合計により、さまざまな結果が得られます。スコア 0 (痛みなし - 考えられる最良の結果) からスコア 45 (最も激しい痛み - 考えられる最悪の結果)
NR-RALP 処置後 6 か月
短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：NR-RALP 処置後 12 か月

SF-MPQ は、術後の痛みを測定するために設計されました。 SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価される 15 の記述子 (11 は感覚、4 は感情) で構成されます。 3 つの痛みのスコアは、感覚、感情、および総合記述子に対して選択された単語の強度ランク値の合計から導出されます。

スコアの合計により、さまざまな結果が得られます。スコア 0 (痛みなし - 考えられる最良の結果) からスコア 45 (最も激しい痛み - 考えられる最悪の結果)
NR-RALP 処置後 12 か月
短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：NR-RALP 処置後 18 か月

SF-MPQ は、術後の痛みを測定するために設計されました。 SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価される 15 の記述子 (11 は感覚、4 は感情) で構成されます。 3 つの痛みのスコアは、感覚、感情、および総合記述子に対して選択された単語の強度ランク値の合計から導出されます。

スコアの合計により、さまざまな結果が得られます。スコア 0 (痛みなし - 考えられる最良の結果) からスコア 45 (最も激しい痛み - 考えられる最悪の結果)
NR-RALP 処置後 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Victor McPherson, MD、Jewish General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月14日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-4129

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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