Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika przeszczepiania nerwów w celu zachowania erekcji u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (NR-RALP)

14 września 2024 zaktualizowane przez: Victor McPherson, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Badanie kliniczne fazy I: Badanie pilotażowe dotyczące śródoperacyjnej techniki somatyczno-autonomicznego przeszczepu nerwu w celu zachowania funkcji erekcji u pacjentów z rakiem prostaty o dużym stopniu zaawansowania poddawanych radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem

Badacz proponuje jednoramienne, prospektywne badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wyniki odzyskiwania erekcji w ciągu roku u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (NR) metodą przywracania nerwów (NR). W trakcie tego badania łącznie 10 pacjentów poddawanych prostatektomii z użyciem robota zostanie poddanych zabiegowi chirurgicznemu z wykorzystaniem nowatorskiej techniki NR-RALP, która obejmuje przeszczep nerwu płciowo-udowego (GFN), mający na celu poprawę funkcji erekcji i powrót do zdrowia u mężczyzn poddawanych standardowym zabiegom opieki robotycznej prostatektomii, minimalizując jednocześnie dodatkowe ryzyko powikłań związanych z zabiegiem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani ocenie początkowej za pomocą kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5) i Skróconego Kwestionariusza Bólu McGilla (SF-MPQ)1, który zostanie ponownie oceniony podczas wizyt pooperacyjnych w zakresie standardu opieki po 4 tygodniach, 3, 6, 12 i 18 miesiącach. Bezpieczeństwo pooperacyjne zostanie ocenione poprzez odnotowanie wszelkich powikłań wykrytych klinicznie podczas opieki okołooperacyjnej i pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital, CIUSSS Centre-Ouest de l'île de Montréal
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani standardowej radykalnej prostatektomii za pomocą robota z powodu zlokalizowanego raka prostaty wysokiego ryzyka, zdefiniowanego przez którykolwiek z:

    1. Stopień Gleasona ≥8
    2. PSA ≥20
    3. >pT2 w przedoperacyjnym obrazowaniu MRI
  2. Pacjenci muszą mieć przedoperacyjną erekcję i wyjściowy wynik IIEF ≥17

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po wcześniejszej operacji miednicy
  2. Pacjenci po wcześniejszej radioterapii miednicy
  3. Pacjent po wcześniejszej terapii ogniskowej raka prostaty
  4. Pacjenci w wieku < 18 lat w chwili rozpoznania
  5. Pacjenci niezdolni do czynności prawnych
  6. Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy i nie mają towarzysza, który mógłby pomóc w ich wypełnieniu
  7. Pacjenci poddawani współistniejącej operacji onkologicznej
  8. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NR-RALP
Technika przeszczepiania nerwów u pacjentów z rakiem prostaty o dużym stopniu zaawansowania poddawanych radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem
Procedura: Śródoperacyjny przeszczep nerwu somatyczno-autonomicznego
Jednostronny przeszczep wykorzystujący przeszczep nerwu płciowo-udowego (GFN) pomiędzy jednym nerwem zasłonowym a ciałami jamistymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane mierzone według klasyfikacji Clavian-Dindo
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Podstawowym rezultatem jest w szczególności bezpieczeństwo operacji mierzone zdarzeniami niepożądanymi zgodnie z klasyfikacją Claviana-Dindo. Pomiar waha się od stopnia I (najlepszy możliwy wynik) do stopnia V (najgorszy możliwy wynik).

Stopień I Odchylenie od normalnego kursu p/o. Nie wymagało leczenia farmakologicznego, chirurgicznego, interwencji endoskopowych ani radiologicznych. Dopuszczalne leki lecznicze, takie jak leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne, elektrolity, fizjoterapia. Infekcje ran, mały ropień wymagający nacięcia przy łóżku pacjenta.

Stopień II Zmieniono normalny przebieg. Postępowanie farmakologiczne inne niż w stopniu I. Obejmuje również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe.

Stopień III Powikłania wymagające interwencji różnego stopnia. Stopień IV Powikłania zagrażające życiu pacjenta (w tym powikłania ze strony Ośrodkowego Układu Nerwowego), wymagające wsparcia Oddziału Intensywnego Terapii.

Stopień V Śmierć pacjenta.
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: Procedura przesiewowa przed NR-RALP

Skala IIEF-5 służy do określenia częstości występowania zaburzeń erekcji (ED) w niewyselekcjonowanej populacji, przy użyciu skróconej, 5-elementowej wersji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5) jako narzędzia diagnostycznego.

Każda odpowiedź może być oceniona w skali od 1 (bardzo niska) do 5 (bardzo wysoka). Suma wszystkich odpowiedzi daje końcowy wynik 1-7 (ciężki ED - najgorszy wynik), 8-11 (umiarkowany ED), 12-16 (łagodny-umiarkowany ED), 17-21 (łagodny ED) i 22- 25 (Brak ED – najlepszy wynik).
Procedura przesiewowa przed NR-RALP
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu NR-RALP

Skala IIEF-5 służy do określenia częstości występowania zaburzeń erekcji (ED) w niewyselekcjonowanej populacji, przy użyciu skróconej, 5-elementowej wersji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5) jako narzędzia diagnostycznego.

Każda odpowiedź może być oceniona w skali od 1 (bardzo niska) do 5 (bardzo wysoka). Suma wszystkich odpowiedzi daje końcowy wynik 1-7 (ciężki ED - najgorszy wynik), 8-11 (umiarkowany ED), 12-16 (łagodny-umiarkowany ED), 17-21 (łagodny ED) i 22- 25 (Brak ED – najlepszy wynik).
4-6 tygodni po zabiegu NR-RALP
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące po procedurze NR-RALP

Skala IIEF-5 służy do określenia częstości występowania zaburzeń erekcji (ED) w niewyselekcjonowanej populacji, przy użyciu skróconej, 5-elementowej wersji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5) jako narzędzia diagnostycznego.

Każda odpowiedź może być oceniona w skali od 1 (bardzo niska) do 5 (bardzo wysoka). Suma wszystkich odpowiedzi daje końcowy wynik 1-7 (ciężki ED - najgorszy wynik), 8-11 (umiarkowany ED), 12-16 (łagodny-umiarkowany ED), 17-21 (łagodny ED) i 22- 25 (Brak ED – najlepszy wynik).
3 miesiące po procedurze NR-RALP
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze NR-RALP

Skala IIEF-5 służy do określenia częstości występowania zaburzeń erekcji (ED) w niewyselekcjonowanej populacji, przy użyciu skróconej, 5-elementowej wersji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5) jako narzędzia diagnostycznego.

Każda odpowiedź może być oceniona w skali od 1 (bardzo niska) do 5 (bardzo wysoka). Suma wszystkich odpowiedzi daje końcowy wynik 1-7 (ciężki ED - najgorszy wynik), 8-11 (umiarkowany ED), 12-16 (łagodny-umiarkowany ED), 17-21 (łagodny ED) i 22- 25 (Brak ED – najlepszy wynik).
6 miesięcy po procedurze NR-RALP
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze NR-RALP

Skala IIEF-5 służy do określenia częstości występowania zaburzeń erekcji (ED) w niewyselekcjonowanej populacji, przy użyciu skróconej, 5-elementowej wersji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5) jako narzędzia diagnostycznego.

Każda odpowiedź może być oceniona w skali od 1 (bardzo niska) do 5 (bardzo wysoka). Suma wszystkich odpowiedzi daje końcowy wynik 1-7 (ciężki ED - najgorszy wynik), 8-11 (umiarkowany ED), 12-16 (łagodny-umiarkowany ED), 17-21 (łagodny ED) i 22- 25 (Brak ED – najlepszy wynik).
12 miesięcy po procedurze NR-RALP
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po procedurze NR-RALP

Skala IIEF-5 służy do określenia częstości występowania zaburzeń erekcji (ED) w niewyselekcjonowanej populacji, przy użyciu skróconej, 5-elementowej wersji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5) jako narzędzia diagnostycznego.

Każda odpowiedź może być oceniona w skali od 1 (bardzo niska) do 5 (bardzo wysoka). Suma wszystkich odpowiedzi daje końcowy wynik 1-7 (ciężki ED - najgorszy wynik), 8-11 (umiarkowany ED), 12-16 (łagodny-umiarkowany ED), 17-21 (łagodny ED) i 22- 25 (Brak ED – najlepszy wynik).
18 miesięcy po procedurze NR-RALP
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Procedura przesiewowa przed NR-RALP

Skala SF-MPQ została zaprojektowana do pomiaru bólu pooperacyjnego. Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = poważny. Z sumy wartości rang intensywności słów wybranych dla deskryptorów sensorycznych, afektywnych i całkowitych wyprowadzono trzy oceny bólu.

Suma wyników daje szereg wyników; wynik od 0 (brak bólu – najlepszy możliwy wynik) do wyniku 45 (najsilniejszy ból – najgorszy możliwy wynik)
Procedura przesiewowa przed NR-RALP
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu NR-RALP

Skala SF-MPQ została zaprojektowana do pomiaru bólu pooperacyjnego. Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = poważny. Z sumy wartości rang intensywności słów wybranych dla deskryptorów sensorycznych, afektywnych i całkowitych wyprowadzono trzy oceny bólu.

Suma wyników daje szereg wyników; wynik od 0 (brak bólu – najlepszy możliwy wynik) do wyniku 45 (najsilniejszy ból – najgorszy możliwy wynik)
4-6 tygodni po zabiegu NR-RALP
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące po procedurze NR-RALP

Skala SF-MPQ została zaprojektowana do pomiaru bólu pooperacyjnego. Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = poważny. Z sumy wartości rang intensywności słów wybranych dla deskryptorów sensorycznych, afektywnych i całkowitych wyprowadzono trzy oceny bólu.

Suma wyników daje szereg wyników; wynik od 0 (brak bólu – najlepszy możliwy wynik) do wyniku 45 (najsilniejszy ból – najgorszy możliwy wynik)
3 miesiące po procedurze NR-RALP
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze NR-RALP

Skala SF-MPQ została zaprojektowana do pomiaru bólu pooperacyjnego. Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = poważny. Z sumy wartości rang intensywności słów wybranych dla deskryptorów sensorycznych, afektywnych i całkowitych wyprowadzono trzy oceny bólu.

Suma wyników daje szereg wyników; wynik od 0 (brak bólu – najlepszy możliwy wynik) do wyniku 45 (najsilniejszy ból – najgorszy możliwy wynik)
6 miesięcy po procedurze NR-RALP
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze NR-RALP

Skala SF-MPQ została zaprojektowana do pomiaru bólu pooperacyjnego. Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = poważny. Z sumy wartości rang intensywności słów wybranych dla deskryptorów sensorycznych, afektywnych i całkowitych wyprowadzono trzy oceny bólu.

Suma wyników daje szereg wyników; wynik od 0 (brak bólu – najlepszy możliwy wynik) do wyniku 45 (najsilniejszy ból – najgorszy możliwy wynik)
12 miesięcy po procedurze NR-RALP
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po procedurze NR-RALP

Skala SF-MPQ została zaprojektowana do pomiaru bólu pooperacyjnego. Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = poważny. Z sumy wartości rang intensywności słów wybranych dla deskryptorów sensorycznych, afektywnych i całkowitych wyprowadzono trzy oceny bólu.

Suma wyników daje szereg wyników; wynik od 0 (brak bólu – najlepszy możliwy wynik) do wyniku 45 (najsilniejszy ból – najgorszy możliwy wynik)
18 miesięcy po procedurze NR-RALP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor McPherson, MD, Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-4129

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj