Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nervetransplantationsteknik til at bevare erektil funktion hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (NR-RALP)

14. september 2024 opdateret af: Victor McPherson, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Fase I klinisk forsøg: Pilotundersøgelse af intraoperativ somatisk-autonom nervetransplantationsteknik for at bevare erektil funktion hos patienter med højgradig prostatacancer, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi

Efterforskeren foreslår et enkelt-arms prospektivt pilotforsøg, der evaluerer sikkerheden og de 1-årige resultater af erektil genopretning af patienter, der gennemgår Nerve Restoring (NR) Robotisk assisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP). I løbet af denne undersøgelse vil i alt 10 patienter, som gennemgår robotprostatektomi, få deres operation udført ved hjælp af en ny teknik, NR-RALP, som inkorporerer et genitofemoralt (GFN) nervetransplantat designet til at forsøge at forbedre den erektile funktion og restitution af mænd, der gennemgår standard. robotprostatektomi og samtidig minimere yderligere morbiditet af proceduren

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil have baseline-evaluering med International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørgeskema og Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)1, som vil blive re-evalueret på tidspunktet for deres standardbehandling postoperative besøg ved 4 uger, 3-, 6-, 12- og 18 måneder. Postoperativ sikkerhed vil blive vurderet ved at registrere eventuelle klinisk påviste komplikationer under deres peri- og postoperative behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital, CIUSSS Centre-Ouest de l'île de Montréal
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår standardbehandling robotisk radikal prostatektomi for lokaliseret prostatacancer med høj risiko som defineret af et af:

    1. Gleason klasse ≥8
    2. PSA ≥20
    3. >pT2 på præoperativ MR-billeddannelse
  2. Patienter skal have præoperativ erektil funktion med en baseline IIEF-score på ≥17

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere bækkenoperation
  2. Patienter med tidligere bækkenstrålebehandling
  3. Patient med tidligere fokalterapi for prostatacancer
  4. Patienter < 18 år ved diagnosen
  5. Juridisk inkompetente patienter
  6. Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer og ikke har nogen ledsager til at hjælpe med at udfylde dem
  7. Patienter, der samtidig gennemgår en kræftoperation
  8. Patienter med allerede eksisterende neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NR-RALP
Nervetransplantationsteknik hos patienter med højgradig prostatacancer, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi
Procedure: Intraoperativ somatisk-autonom nervetransplantation
Et ensidigt transplantat ved hjælp af et genitofemoralt (GFN) nervetransplantat mellem en obturatornerve og corpora cavernosa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger målt ved Clavian-Dindo klassificeringen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Det primære resultat er specifikt sikkerheden ved operationen målt ved uønskede hændelser som defineret af Clavian-Dindo klassifikationen. Målingen varierer fra Grad I (Bedst mulige udfald) til Grade V (Værst mulige udfald).

Karakter I Afvigelse fra normalt p/o kursus. Ingen farmakologisk eller kirurgisk behandling, endoskopiske eller radiologiske indgreb var påkrævet. Acceptable terapeutiske lægemidler såsom antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika, elektrolytter, fysioterapi. Sårinfektioner, lille byld, der kræver snit ved sengen.

Klasse II Normalt forløb ændret. Farmakologisk behandling ud over klasse I. Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet.

Grad III Komplikationer, der kræver indgriben af ​​forskellig grad. Grad IV-komplikationer, der truer patienternes liv (inklusive komplikationer i centralnervesystemet), der kræver støtte fra intensiv behandlingsenhed.

Grad V En patients død.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: Screening præ-NR-RALP procedure

IIEF-5 bruges til at bestemme forekomsten af ​​erektil dysfunktion (ED) i en ikke-udvalgt population ved hjælp af den forkortede 5-element version af International Index of Erectile Function (IIEF-5) som et diagnostisk værktøj.

Hvert svar har en score fra 1 (meget lav) til 5 (meget høj). Summen af ​​alle svarene giver et slutresultat på 1-7 (Svær ED - Værste udfald), 8-11 (Moderat ED), 12-16 (Mild-moderat ED), 17-21 (Mild ED) og 22- 25 (Ingen ED - Bedste resultat).
Screening præ-NR-RALP procedure
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 4-6 uger efter NR-RALP procedure

IIEF-5 bruges til at bestemme forekomsten af ​​erektil dysfunktion (ED) i en ikke-udvalgt population ved hjælp af den forkortede 5-element version af International Index of Erectile Function (IIEF-5) som et diagnostisk værktøj.

Hvert svar har en score fra 1 (meget lav) til 5 (meget høj). Summen af ​​alle svarene giver et slutresultat på 1-7 (Svær ED - Værste udfald), 8-11 (Moderat ED), 12-16 (Mild-moderat ED), 17-21 (Mild ED) og 22- 25 (Ingen ED - Bedste resultat).
4-6 uger efter NR-RALP procedure
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 3 måneder efter NR-RALP procedure

IIEF-5 bruges til at bestemme forekomsten af ​​erektil dysfunktion (ED) i en ikke-udvalgt population ved hjælp af den forkortede 5-element version af International Index of Erectile Function (IIEF-5) som et diagnostisk værktøj.

Hvert svar har en score fra 1 (meget lav) til 5 (meget høj). Summen af ​​alle svarene giver et slutresultat på 1-7 (Svær ED - Værste udfald), 8-11 (Moderat ED), 12-16 (Mild-moderat ED), 17-21 (Mild ED) og 22- 25 (Ingen ED - Bedste resultat).
3 måneder efter NR-RALP procedure
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 6 måneder efter NR-RALP procedure

IIEF-5 bruges til at bestemme forekomsten af ​​erektil dysfunktion (ED) i en ikke-udvalgt population ved hjælp af den forkortede 5-element version af International Index of Erectile Function (IIEF-5) som et diagnostisk værktøj.

Hvert svar har en score fra 1 (meget lav) til 5 (meget høj). Summen af ​​alle svarene giver et slutresultat på 1-7 (Svær ED - Værste udfald), 8-11 (Moderat ED), 12-16 (Mild-moderat ED), 17-21 (Mild ED) og 22- 25 (Ingen ED - Bedste resultat).
6 måneder efter NR-RALP procedure
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 12 måneder efter NR-RALP procedure

IIEF-5 bruges til at bestemme forekomsten af ​​erektil dysfunktion (ED) i en ikke-udvalgt population ved hjælp af den forkortede 5-element version af International Index of Erectile Function (IIEF-5) som et diagnostisk værktøj.

Hvert svar har en score fra 1 (meget lav) til 5 (meget høj). Summen af ​​alle svarene giver et slutresultat på 1-7 (Svær ED - Værste udfald), 8-11 (Moderat ED), 12-16 (Mild-moderat ED), 17-21 (Mild ED) og 22- 25 (Ingen ED - Bedste resultat).
12 måneder efter NR-RALP procedure
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 18 måneder efter NR-RALP procedure

IIEF-5 bruges til at bestemme forekomsten af ​​erektil dysfunktion (ED) i en ikke-udvalgt population ved hjælp af den forkortede 5-element version af International Index of Erectile Function (IIEF-5) som et diagnostisk værktøj.

Hvert svar har en score fra 1 (meget lav) til 5 (meget høj). Summen af ​​alle svarene giver et slutresultat på 1-7 (Svær ED - Værste udfald), 8-11 (Moderat ED), 12-16 (Mild-moderat ED), 17-21 (Mild ED) og 22- 25 (Ingen ED - Bedste resultat).
18 måneder efter NR-RALP procedure
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Screening præ-NR-RALP procedure

SF-MPQ er designet til at måle post-kirurgiske smerter. Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Tre smertescore er afledt af summen af ​​intensitetsrangværdierne for de ord, der er valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer.

Summen af ​​scorerne giver en række udfald; en score på 0 (ingen smerte - Bedst mulige udfald) til en score på 45 (Mest alvorlige smerter - værst mulige udfald)
Screening præ-NR-RALP procedure
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 4-6 uger efter NR-RALP procedure

SF-MPQ er designet til at måle post-kirurgiske smerter. Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Tre smertescore er afledt af summen af ​​intensitetsrangværdierne for de ord, der er valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer.

Summen af ​​scorerne giver en række udfald; en score på 0 (ingen smerte - Bedst mulige udfald) til en score på 45 (Mest alvorlige smerter - værst mulige udfald)
4-6 uger efter NR-RALP procedure
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 3 måneder efter NR-RALP procedure

SF-MPQ er designet til at måle post-kirurgiske smerter. Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Tre smertescore er afledt af summen af ​​intensitetsrangværdierne for de ord, der er valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer.

Summen af ​​scorerne giver en række udfald; en score på 0 (ingen smerte - Bedst mulige udfald) til en score på 45 (Mest alvorlige smerter - værst mulige udfald)
3 måneder efter NR-RALP procedure
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 6 måneder efter NR-RALP procedure

SF-MPQ er designet til at måle post-kirurgiske smerter. Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Tre smertescore er afledt af summen af ​​intensitetsrangværdierne for de ord, der er valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer.

Summen af ​​scorerne giver en række udfald; en score på 0 (ingen smerte - Bedst mulige udfald) til en score på 45 (Mest alvorlige smerter - værst mulige udfald)
6 måneder efter NR-RALP procedure
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 12 måneder efter NR-RALP procedure

SF-MPQ er designet til at måle post-kirurgiske smerter. Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Tre smertescore er afledt af summen af ​​intensitetsrangværdierne for de ord, der er valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer.

Summen af ​​scorerne giver en række udfald; en score på 0 (ingen smerte - Bedst mulige udfald) til en score på 45 (Mest alvorlige smerter - værst mulige udfald)
12 måneder efter NR-RALP procedure
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 18 måneder efter NR-RALP procedure

SF-MPQ er designet til at måle post-kirurgiske smerter. Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Tre smertescore er afledt af summen af ​​intensitetsrangværdierne for de ord, der er valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer.

Summen af ​​scorerne giver en række udfald; en score på 0 (ingen smerte - Bedst mulige udfald) til en score på 45 (Mest alvorlige smerter - værst mulige udfald)
18 måneder efter NR-RALP procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor McPherson, MD, Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-4129

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner