이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받는 환자의 발기 기능을 보존하기 위한 신경 이식 기술 (NR-RALP)

2024년 9월 14일 업데이트: Victor McPherson, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

제1상 임상 시험: 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받는 고등급 전립선암 환자의 발기 기능을 보존하기 위한 수술 중 체자율 신경 이식 기술에 대한 파일럿 연구

연구원은 신경 복원(NR) 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALP)을 받은 환자의 안전성과 1년 발기 회복 결과를 평가하는 단일군 전향적 파일럿 시험을 제안했습니다. 이 연구 기간 동안 로봇 전립선 절제술을 받는 총 10명의 환자는 표준 수술을 받는 남성의 발기 기능과 회복을 개선하기 위해 고안된 음부대퇴부(GFN) 신경 이식편을 포함하는 새로운 기술인 NR-RALP를 활용하여 수술을 받게 됩니다. 로봇 전립선절제술은 시술의 추가적인 질병률을 최소화하면서

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 IIEF-5(국제 발기 기능 지수) 설문지와 SF-MPQ(Short Form McGill Pain Questionnaire)1를 사용하여 기본 평가를 받게 되며, 이는 수술 후 표준 치료 방문 시 재평가됩니다. 4주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월. 수술 후 안전성은 수술 전후 관리 중에 임상적으로 발견된 합병증을 기록하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Jewish General Hospital, CIUSSS Centre-Ouest de l'île de Montréal
        • 연락하다:
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 하나에 정의된 고위험 국소 전립선암에 대한 표준 치료 로봇 근치 전립선 절제술을 받고 있는 환자:

    1. 글리슨 등급 ≥8
    2. PSA ≥20
    3. >수술 전 MRI 영상의 pT2
  2. 환자는 수술 전 발기 기능이 있어야 하며 기본 IIEF 점수가 ≥17이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 골반 수술을 받은 환자
  2. 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자
  3. 이전에 전립선암에 대한 집중치료를 받은 환자
  4. 진단 당시 18세 미만인 환자
  5. 법적으로 무능력한 환자
  6. 설문지를 작성할 수 없고 설문지를 작성하는 데 도움을 줄 동반자가 없는 환자
  7. 암 수술을 병행하는 환자
  8. 기존의 신경학적 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NR-RALP
로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받는 고등급 전립선암 환자의 신경 이식 기법
절차: 수술 중 체자율 신경 이식
한쪽 폐쇄신경과 해면체 사이에 음부대퇴신경(GFN) 신경 이식편을 이용한 단면 이식술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clavian-Dindo 분류로 측정된 이상반응
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월

주요 결과는 특히 Clavian-Dindo 분류에 정의된 부작용으로 측정된 수술의 안전성입니다. 측정은 등급 I(최상의 결과)부터 등급 V(최악의 결과)까지 다양합니다.

1등급 일반 p/o 코스로부터의 편차. 약리학적 또는 외과적 치료, 내시경 또는 방사선학적 개입이 필요하지 않았습니다. 항구토제, 해열제, 진통제, 이뇨제, 전해질, 물리치료제 등 허용되는 치료 약물. 상처 감염, 침상에서 절개가 필요한 작은 농양.

2학년 일반과정이 변경되었습니다. 1등급 이외의 약리학적 관리. 수혈 및 완전 비경구 영양도 포함됩니다.

다양한 정도의 개입이 필요한 3등급 합병증. 환자의 생명을 위협하는 IV 등급 합병증(중추신경계 합병증 포함)으로 집중 치료실 지원이 필요합니다.

5등급 환자의 사망.
연구 완료를 통해 평균 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)
기간: 사전 NR-RALP 절차 선별

IIEF-5는 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 요약 5개 항목 버전을 진단 도구로 사용하여 선택되지 않은 인구에서 발기 부전(ED)의 유병률을 결정하는 데 사용됩니다.

각 답변에는 1(매우 낮음)부터 5(매우 높음)까지의 점수가 있습니다. 모든 답변의 합은 1-7(심각한 ED - 최악의 결과), 8-11(중간 ED), 12-16(약간 중간 ED), 17-21(약한 ED) 및 22-의 최종 결과를 제공합니다. 25(ED 없음 - 최상의 결과).
사전 NR-RALP 절차 선별
국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)
기간: NR-RALP 절차 후 4~6주

IIEF-5는 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 요약 5개 항목 버전을 진단 도구로 사용하여 선택되지 않은 인구에서 발기 부전(ED)의 유병률을 결정하는 데 사용됩니다.

각 답변에는 1(매우 낮음)부터 5(매우 높음)까지의 점수가 있습니다. 모든 답변의 합은 1-7(심각한 ED - 최악의 결과), 8-11(중간 ED), 12-16(약간 중간 ED), 17-21(약한 ED) 및 22-의 최종 결과를 제공합니다. 25(ED 없음 - 최상의 결과).
NR-RALP 절차 후 4~6주
국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)
기간: NR-RALP 절차 후 3개월

IIEF-5는 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 요약 5개 항목 버전을 진단 도구로 사용하여 선택되지 않은 인구에서 발기 부전(ED)의 유병률을 결정하는 데 사용됩니다.

각 답변에는 1(매우 낮음)부터 5(매우 높음)까지의 점수가 있습니다. 모든 답변의 합은 1-7(심각한 ED - 최악의 결과), 8-11(중간 ED), 12-16(약간 중간 ED), 17-21(약한 ED) 및 22-의 최종 결과를 제공합니다. 25(ED 없음 - 최상의 결과).
NR-RALP 절차 후 3개월
국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)
기간: NR-RALP 절차 후 6개월

IIEF-5는 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 요약 5개 항목 버전을 진단 도구로 사용하여 선택되지 않은 인구에서 발기 부전(ED)의 유병률을 결정하는 데 사용됩니다.

각 답변에는 1(매우 낮음)부터 5(매우 높음)까지의 점수가 있습니다. 모든 답변의 합은 1-7(심각한 ED - 최악의 결과), 8-11(중간 ED), 12-16(약간 중간 ED), 17-21(약한 ED) 및 22-의 최종 결과를 제공합니다. 25(ED 없음 - 최상의 결과).
NR-RALP 절차 후 6개월
국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)
기간: NR-RALP 절차 후 12개월

IIEF-5는 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 요약 5개 항목 버전을 진단 도구로 사용하여 선택되지 않은 인구에서 발기 부전(ED)의 유병률을 결정하는 데 사용됩니다.

각 답변에는 1(매우 낮음)부터 5(매우 높음)까지의 점수가 있습니다. 모든 답변의 합은 1-7(심각한 ED - 최악의 결과), 8-11(중간 ED), 12-16(약간 중간 ED), 17-21(약한 ED) 및 22-의 최종 결과를 제공합니다. 25(ED 없음 - 최상의 결과).
NR-RALP 절차 후 12개월
국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)
기간: NR-RALP 절차 후 18개월

IIEF-5는 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 요약 5개 항목 버전을 진단 도구로 사용하여 선택되지 않은 인구에서 발기 부전(ED)의 유병률을 결정하는 데 사용됩니다.

각 답변에는 1(매우 낮음)부터 5(매우 높음)까지의 점수가 있습니다. 모든 답변의 합은 1-7(심각한 ED - 최악의 결과), 8-11(중간 ED), 12-16(약간 중간 ED), 17-21(약한 ED) 및 22-의 최종 결과를 제공합니다. 25(ED 없음 - 최상의 결과).
NR-RALP 절차 후 18개월
약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: 사전 NR-RALP 절차 선별

SF-MPQ는 수술 후 통증을 측정하도록 설계되었습니다. SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도로 평가되는 15개의 설명자(11개의 감각, 4개의 감정)로 구성되며 강도 척도는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심각함입니다. 세 가지 통증 점수는 감각, 정서 및 전체 설명에 대해 선택된 단어의 강도 순위 값의 합에서 파생됩니다.

점수의 합은 다양한 결과를 제공합니다. 0점(통증 없음 - 가능한 최상의 결과) ~ 45점(가장 심한 통증 - 최악의 결과)
사전 NR-RALP 절차 선별
약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: NR-RALP 절차 후 4~6주

SF-MPQ는 수술 후 통증을 측정하도록 설계되었습니다. SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도로 평가되는 15개의 설명자(11개의 감각, 4개의 감정)로 구성되며 강도 척도는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심각함입니다. 세 가지 통증 점수는 감각, 정서 및 전체 설명에 대해 선택된 단어의 강도 순위 값의 합에서 파생됩니다.

점수의 합은 다양한 결과를 제공합니다. 0점(통증 없음 - 가능한 최상의 결과) ~ 45점(가장 심한 통증 - 최악의 결과)
NR-RALP 절차 후 4~6주
약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: NR-RALP 절차 후 3개월

SF-MPQ는 수술 후 통증을 측정하도록 설계되었습니다. SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도로 평가되는 15개의 설명자(11개의 감각, 4개의 감정)로 구성되며 강도 척도는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심각함입니다. 세 가지 통증 점수는 감각, 정서 및 전체 설명에 대해 선택된 단어의 강도 순위 값의 합에서 파생됩니다.

점수의 합은 다양한 결과를 제공합니다. 0점(통증 없음 - 가능한 최상의 결과) ~ 45점(가장 심한 통증 - 최악의 결과)
NR-RALP 절차 후 3개월
약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: NR-RALP 절차 후 6개월

SF-MPQ는 수술 후 통증을 측정하도록 설계되었습니다. SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도로 평가되는 15개의 설명자(11개의 감각, 4개의 감정)로 구성되며 강도 척도는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심각함입니다. 세 가지 통증 점수는 감각, 정서 및 전체 설명에 대해 선택된 단어의 강도 순위 값의 합에서 파생됩니다.

점수의 합은 다양한 결과를 제공합니다. 0점(통증 없음 - 가능한 최상의 결과) ~ 45점(가장 심한 통증 - 최악의 결과)
NR-RALP 절차 후 6개월
약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: NR-RALP 절차 후 12개월

SF-MPQ는 수술 후 통증을 측정하도록 설계되었습니다. SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도로 평가되는 15개의 설명자(11개의 감각, 4개의 감정)로 구성되며 강도 척도는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심각함입니다. 세 가지 통증 점수는 감각, 정서 및 전체 설명에 대해 선택된 단어의 강도 순위 값의 합에서 파생됩니다.

점수의 합은 다양한 결과를 제공합니다. 0점(통증 없음 - 가능한 최상의 결과) ~ 45점(가장 심한 통증 - 최악의 결과)
NR-RALP 절차 후 12개월
약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: NR-RALP 절차 후 18개월

SF-MPQ는 수술 후 통증을 측정하도록 설계되었습니다. SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도로 평가되는 15개의 설명자(11개의 감각, 4개의 감정)로 구성되며 강도 척도는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심각함입니다. 세 가지 통증 점수는 감각, 정서 및 전체 설명에 대해 선택된 단어의 강도 순위 값의 합에서 파생됩니다.

점수의 합은 다양한 결과를 제공합니다. 0점(통증 없음 - 가능한 최상의 결과) ~ 45점(가장 심한 통증 - 최악의 결과)
NR-RALP 절차 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Victor McPherson, MD, Jewish General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-4129

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다